경피적 고주파 간 절제를 위한 덱스메데토미딘-에스케타민
간암 환자의 초음파 유도 경피적 고주파 절제술을 위한 옥시코돈과 덱스메데토미딘-에스케타민 병용--무작위 통제 연구
경피적 고주파 절제술은 외과적으로 절제할 수 없는 간암 환자에게 흔히 시행되는 치료법입니다. 시술 중 환자는 의식을 유지하고 심호흡과 숨 참기를 포함하여 시술에 협조해야 합니다. 그러나 천자 및 고주파 가열 시 발생하는 참을 수 없는 통증은 신체 움직임을 유발하여 시술에 방해가 될 수 있습니다. 옥시코돈은 진통제로 자주 사용되지만 여전히 불충분하다. 최근 연구에 따르면 덱스메데토미딘-에스케타민 조합은 부작용을 증가시키지 않으면서 진통 효과를 향상시키는 것으로 나타났습니다. 주입 중단 후, 덱스메데토미딘-에스케타민의 진통/수면 촉진 효과는 최대 24시간 동안 지속되는 것으로 보였다.
연구자들은 옥시코돈의 보충제로서 덱스메데토미딘-에스케타민 조합이 간의 고주파 간 절제술을 받는 환자의 진정 및 진통을 개선할 것이라는 가설을 세웠습니다.
연구 개요
상태
상태
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
초음파 유도 경피적 고주파 절제는 간암을 치료하는 새로운 기술입니다. 초음파 유도하에서 고주파 전극침을 암에 삽입하고 이를 통해 국부적인 고온을 발생시켜 암 조직을 응고 괴사시킵니다. 경피적 고주파 절제술은 현재 외과적으로 절제할 수 없는 간암 환자에게 가장 좋은 치료법으로 인정받고 있습니다. 시술 중 환자는 의식을 유지하고 심호흡과 숨 참기를 포함하여 시술에 협조해야 합니다. 그러나 천자 및 고주파 가열 시 발생하는 참을 수 없는 통증은 신체 움직임을 유발하여 시술에 방해가 될 수 있습니다.
옥시코돈은 널리 사용되는 오피오이드입니다. μ수용체와 κ수용체를 활성화시켜 내장통을 포함한 통증을 완화시켜 고주파 절제 시 무통증에 적합하다. 그러나 고주파 간 절제술의 강한 자극으로 인해 환자의 협력을 향상시키기 위해 종종 추가 진통제가 필요합니다. 일반적으로 사용되는 보충제인 레미펜타닐은 약 1분 안에 혈액-뇌 균형에 빠르게 도달하고 조직과 혈액에서 빠르게 가수분해되는 μ수용체 작용제이기도 합니다. 레미펜타닐의 문제점은 초단기 작용과 주입 중단 후 통증 알레르기입니다. 경피적 간 고주파 절제 후 작열통은 최대 24시간 동안 지속될 수 있습니다.
Dexmedetomidine은 진정, 항불안 및 진통 효과가 있는 매우 선택적인 α2-아드레날린 수용체 작용제입니다. 케타민은 비경쟁적 N-메틸-D-아스파르테이트(NMDA) 수용체 길항제로 소아 마취 및 수술 후 진통제에 널리 사용됩니다. 최근 연구에 따르면 저용량 케타민에도 항우울제와 수면 촉진 효과가 있는 것으로 나타났습니다. 에스케타민은 NMDA 수용체에 대해 더 높은 친화성을 갖는 라세미 케타민의 S-거울상 이성질체이며 진통제에서 라세미 케타민보다 약 2배 강력하다. 최근 연구에 따르면 덱스메데토미딘-에스케타민 조합은 부작용을 증가시키지 않으면서 진통 효과를 향상시키는 것으로 나타났습니다. 주입 중단 후, 덱스메데토미딘-에스케타민의 진통 및 수면 촉진 효과는 최대 24시간 동안 지속되는 것으로 보였다.
연구자들은 옥시코돈의 보충제로서 덱스메데토미딘-에스케타민 조합이 간의 고주파 간 절제술을 받는 환자의 진정 및 진통을 개선할 것이라는 가설을 세웠습니다.
연구 유형
연구 유형
등록 (실제)
등록
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Hong Hong, MD
- 전화번호: +86 17810265121
- 이메일: honghong920066@sina.com
연구 연락처 백업
- 이름: Dong-Xin Wang, MD, PhD
- 전화번호: 86(10) 83572784
- 이메일: wangdongxin@hotmail.com
연구 장소
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, 중국, 100034
- Peking University First Hospital
-
-
참여기준
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상 85세 이하
- 원발성 또는 전이성 간암에 대한 선택적 초음파 유도 경피적 고주파 절제술이 예정되어 있습니다.
제외 기준:
- 참여를 거부했습니다.
- 수술 전 정신분열증, 간질, 파킨슨병 또는 중증 근무력증으로 진단된 경우.
- 수술 전 좌심실 박출률(LVEF) < 30%, 또는 동병 동 증후군, 동 서맥(심박동수 < 50 분당 박동수) 또는 등급 II 이상의 방실 차단이 심박동기 없이 있는 환자.
- 폐쇄성 수면 무호흡증(OSA)으로 진단되거나 수술 전 중등도에서 중증 OSA의 고위험군으로 판단됩니다.
- 중증 간 기능 장애(Child-Pugh 등급 C), 중증 신장 기능 장애(수술 전 투석) 또는 수술 전 미국 마취학회(ASA) 등급 >III로 분류됨.
- 수술 전 혼수 상태, 중증 치매 또는 언어 장벽으로 인해 의사 소통이 불가능합니다.
- 연구 중에 사용된 약물에 대한 알레르기 또는 연구 참여에 적합하지 않은 것으로 간주되는 기타 상태.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
팔의 수
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 옥시코돈과 결합된 덱스메데토미딘-에스케타민
덱스메데토미딘-에스케타민 조합은 옥시코돈과 함께 주입됩니다. 목표는 수술 중 Richmond Agitation 및 Sedation Scale을 -2와 -1 사이로 유지하는 것입니다.
|
덱스메데토미딘-에스케타민 혼합물은 수술 중 -2에서 -1 사이의 Richmond Agitation-Sedation Scale을 유지하도록 조정된 용량으로 주입됩니다.
옥시코돈은 천자 10-15분 전에 정맥 주사됩니다.
|
|
활성 비교기: 옥시코돈과 결합된 레미펜타닐
레미펜타닐은 옥시코돈과 함께 주입됩니다. 목표는 수술 중 Richmond Agitation 및 Sedation Scale을 -2와 -1 사이로 유지하는 것입니다.
|
옥시코돈은 천자 10-15분 전에 정맥 주사됩니다.
Remifentanil은 수술 중 Richmond Agitation-Sedation Scale을 -2에서 -1 사이로 유지하도록 조정된 용량으로 주입됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
수술 중 및 수술 후 24시간 이내의 통증 수치 평가 척도 곡선 아래 면적.
기간: 수술 중 및 수술 후 24시간 이내.
|
통증의 수치 평가 척도(NRS, 11점 척도(0=통증 없음, 10=가장 심한 통증))는 경피 간 천자 후, 고주파 절제술 시작, 고주파 절제술 중 5±1분마다, 통증 종료 후 평가됩니다. 고주파 절제술, 수술 중 바늘 제거 후 10분, 수술 후 0.5, 1, 2, 3-8, >8-12시간 및 24시간.
|
수술 중 및 수술 후 24시간 이내.
|
2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
수술 중 통증의 가장 높은 수치 평가 척도.
기간: 수술 중.
|
수치 평가 척도(NRS, 0=통증 없음 및 10=가장 심한 통증인 11점 척도) 통증은 경피 간 천자, 고주파 절제 시작, 고주파 절제 중 2분마다, 고주파 종료 후 평가됩니다. -절제, 수술 중 바늘 제거 후 10분
|
수술 중.
|
|
연구 약물 주입 속도의 수술 중 조정 횟수.
기간: 수술 중.
|
수술 중 연구 약물 주입 속도의 조정 횟수.
|
수술 중.
|
|
수술 중 및 수술 후 24시간 이내의 통증 강도 및 오피오이드 소비(PIOC) 지수.
기간: 수술 중 및 수술 후 24시간 이내.
|
통증 강도는 수술 중 및 수술 후 24시간 이내에 통증의 수치 등급 척도(NRS, 11점 척도, 0=통증 없음 및 10=가장 심한 통증)의 곡선 아래 면적(AUC)으로 계산됩니다.
수술 중 및 수술 후 24시간 이내의 오피오이드 소비(OC)는 연구 약물로 투여된 레미펜타닐을 제외한 후 계산됩니다.
통증 강도 및 오피오이드 소비(PIOC) 지수는 다음과 같이 계산될 것이다: PIOC=[(AUC평균 순위 - AUC랭크)/AUC평균 순위] + [(OC평균 순위 - OC랭크)/OC평균 순위].
합계의 범위는 -200%에서 +200%입니다.
0보다 큰 값은 모든 환자에 비해 합산된 AUC 및 OC가 증가했음을 나타냅니다.
|
수술 중 및 수술 후 24시간 이내.
|
|
수술 후 첫 번째 밤과 두 번째 밤의 주관적인 수면의 질에 대한 수치 평가 척도.
기간: 수술 후 첫 번째 밤과 두 번째 밤.
|
수술 후 첫 번째 밤과 두 번째 밤의 수면의 질에 대한 수치 평가 척도(NRS, 0=최상의 수면, 10=최악의 수면인 11점 척도).
|
수술 후 첫 번째 밤과 두 번째 밤.
|
|
수술 중 및 수술 후 24시간 이내의 추가 옥시코돈 또는 기타 진통제의 수.
기간: 수술 중 및 수술 후 24시간 이내.
|
수술 중 및 수술 후 24시간 이내의 추가 옥시코돈 또는 기타 진통제의 수.
|
수술 중 및 수술 후 24시간 이내.
|
|
수술 중 및 수술 후 24시간 이내에 진통제 용량.
기간: 수술 중 및 수술 후 24시간 이내.
|
오피오이드의 용량(연구 약물로 투여된 레미펜타닐 제외)은 정맥 내 모르핀 등가물로 변환됩니다.
|
수술 중 및 수술 후 24시간 이내.
|
기타 결과 측정
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
수술 후 입원 기간.
기간: 수술 후 30일까지.
|
수술 후 입원 기간.
|
수술 후 30일까지.
|
|
마취에 대한 환자의 평가.
기간: 수술 후 30분 이내.
|
환자 평가는 리커트 5점 척도(1=매우 불만족, 2=불만족, 3=보통, 4=만족, 5=매우 만족)를 사용하여 수행됩니다.
|
수술 후 30분 이내.
|
|
마취에 대한 외과 의사의 평가.
기간: 수술 후 30분 이내.
|
외과 의사의 평가는 Likert 5점 척도를 사용하여 수행됩니다: 1=매우 불만족, 2=불만족, 3=보통, 4=만족, 5=매우 만족.
|
수술 후 30분 이내.
|
|
수술 후 회복 시간.
기간: 수술 후 최대 2시간.
|
수술종료 후 일반병실 도착까지의 시간차.
|
수술 후 최대 2시간.
|
|
입원 중 수술 후 합병증의 발생.
기간: 수술 후 30일까지.
|
수술 후 합병증은 수술 후 회복에 악영향을 미치고 치료적 개입이 필요한 수술 후 새로운 발병 상태로 정의됩니다.
|
수술 후 30일까지.
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Dong-Xin Wang, MD, PhD, Peking University First Hospital
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- European Association for Study of Liver; European Organisation for Research and Treatment of Cancer. EASL-EORTC clinical practice guidelines: management of hepatocellular carcinoma. Eur J Cancer. 2012 Mar;48(5):599-641. doi: 10.1016/j.ejca.2011.12.021. No abstract available. Erratum In: Eur J Cancer. 2012 May;48(8):1255-6.
- Nelson LE, Lu J, Guo T, Saper CB, Franks NP, Maze M. The alpha2-adrenoceptor agonist dexmedetomidine converges on an endogenous sleep-promoting pathway to exert its sedative effects. Anesthesiology. 2003 Feb;98(2):428-36. doi: 10.1097/00000542-200302000-00024.
- Xia ZQ, Chen SQ, Yao X, Xie CB, Wen SH, Liu KX. Clinical benefits of dexmedetomidine versus propofol in adult intensive care unit patients: a meta-analysis of randomized clinical trials. J Surg Res. 2013 Dec;185(2):833-43. doi: 10.1016/j.jss.2013.06.062. Epub 2013 Jul 24.
- Bartova L, Papageorgiou K, Milenkovic I, Dold M, Weidenauer A, Willeit M, Winkler D, Kasper S. Rapid antidepressant effect of S-ketamine in schizophrenia. Eur Neuropsychopharmacol. 2018 Aug;28(8):980-982. doi: 10.1016/j.euroneuro.2018.05.007. Epub 2018 Jul 2.
- Molero P, Ramos-Quiroga JA, Martin-Santos R, Calvo-Sanchez E, Gutierrez-Rojas L, Meana JJ. Antidepressant Efficacy and Tolerability of Ketamine and Esketamine: A Critical Review. CNS Drugs. 2018 May;32(5):411-420. doi: 10.1007/s40263-018-0519-3.
- Segmiller F, Ruther T, Linhardt A, Padberg F, Berger M, Pogarell O, Moller HJ, Kohler C, Schule C. Repeated S-ketamine infusions in therapy resistant depression: a case series. J Clin Pharmacol. 2013 Sep;53(9):996-8. doi: 10.1002/jcph.122. Epub 2013 Jul 24. No abstract available.
- Persson J, Hasselstrom J, Maurset A, Oye I, Svensson JO, Almqvist O, Scheinin H, Gustafsson LL, Almqvist O. Pharmacokinetics and non-analgesic effects of S- and R-ketamines in healthy volunteers with normal and reduced metabolic capacity. Eur J Clin Pharmacol. 2002 Feb;57(12):869-75. doi: 10.1007/s002280100353.
- Bornemann-Cimenti H, Wejbora M, Michaeli K, Edler A, Sandner-Kiesling A. The effects of minimal-dose versus low-dose S-ketamine on opioid consumption, hyperalgesia, and postoperative delirium: a triple-blinded, randomized, active- and placebo-controlled clinical trial. Minerva Anestesiol. 2016 Oct;82(10):1069-1076. Epub 2016 Jun 21.
- Lee KH, Lee SJ, Park JH, Kim SH, Lee H, Oh DS, Kim YH, Park YH, Kim H, Lee SE. Analgesia for spinal anesthesia positioning in elderly patients with proximal femoral fractures: Dexmedetomidine-ketamine versus dexmedetomidine-fentanyl. Medicine (Baltimore). 2020 May;99(20):e20001. doi: 10.1097/MD.0000000000020001.
- Hu ZC, Xu G, Zhang XW, Ma K, Jin JJ, Li PS. [Meta-analysis of the effects of dexmedetomidine combined with ketamine during dressing changes in burn patients]. Zhonghua Shao Shang Za Zhi. 2020 Jun 20;36(6):458-464. doi: 10.3760/cma.j.cn501120-20190327-00145. Chinese.
- Canuso CM, Singh JB, Fedgchin M, Alphs L, Lane R, Lim P, Pinter C, Hough D, Sanacora G, Manji H, Drevets WC. Efficacy and Safety of Intranasal Esketamine for the Rapid Reduction of Symptoms of Depression and Suicidality in Patients at Imminent Risk for Suicide: Results of a Double-Blind, Randomized, Placebo-Controlled Study. Am J Psychiatry. 2018 Jul 1;175(7):620-630. doi: 10.1176/appi.ajp.2018.17060720. Epub 2018 Apr 16.
- McGahan JP, Browning PD, Brock JM, Tesluk H. Hepatic ablation using radiofrequency electrocautery. Invest Radiol. 1990 Mar;25(3):267-70. doi: 10.1097/00004424-199003000-00011. No abstract available.
- Barrett W, Buxhoeveden M, Dhillon S. Ketamine: a versatile tool for anesthesia and analgesia. Curr Opin Anaesthesiol. 2020 Oct;33(5):633-638. doi: 10.1097/ACO.0000000000000916.
- Song B, Zhu J. A Novel Application of Ketamine for Improving Perioperative Sleep Disturbances. Nat Sci Sleep. 2021 Dec 25;13:2251-2266. doi: 10.2147/NSS.S341161. eCollection 2021.
- Higgins H, Berger DL. RFA for liver tumors: does it really work? Oncologist. 2006 Jul-Aug;11(7):801-8. doi: 10.1634/theoncologist.11-7-801.
- Olesen AE, Kristensen K, Staahl C, Kell S, Wong GY, Arendt-Nielsen L, Drewes AM. A population pharmacokinetic and pharmacodynamic study of a peripheral kappa-opioid receptor agonist CR665 and oxycodone. Clin Pharmacokinet. 2013 Feb;52(2):125-37. doi: 10.1007/s40262-012-0023-8.
- Riviere PJ. Peripheral kappa-opioid agonists for visceral pain. Br J Pharmacol. 2004 Apr;141(8):1331-4. doi: 10.1038/sj.bjp.0705763. Epub 2004 Mar 29.
- Wang J, Yuan X, Guo W, Xiang X, Wu Q, Fang M, Zhang W, Ding Z, Xie K, Fang J, Zhou H, Fu S. Sedation and Analgesia for Liver Cancer Percutaneous Radiofrequency Ablation: Fentanyl and Oxycodone Comparison. Int J Med Sci. 2020 Aug 12;17(14):2194-2199. doi: 10.7150/ijms.47067. eCollection 2020.
- Wu WT, Jia ZY, Chen Y, Chen QF, Zu QQ, Yang ZQ, Liu S, Shi HB. The Safety and Efficacy of Oxycodone Versus Fentanyl in Percutaneous Microwave Ablation of a Liver Tumour Abutting the Capsule. Cardiovasc Intervent Radiol. 2019 Jan;42(1):87-94. doi: 10.1007/s00270-018-1980-6. Epub 2018 May 8.
- Wu J, Lu Y, Cao X. Different effects of oxycodone and remifentanil in patients undergoing ultrasound-guided percutaneous radiofrequency ablation of hepatic cancer: a randomized trial. Drug Des Devel Ther. 2019 Jan 18;13:365-372. doi: 10.2147/DDDT.S188728. eCollection 2019.
- Yu EH, Tran DH, Lam SW, Irwin MG. Remifentanil tolerance and hyperalgesia: short-term gain, long-term pain? Anaesthesia. 2016 Nov;71(11):1347-1362. doi: 10.1111/anae.13602.
- Ongiem A, Siriussawakul A, Aungsumat Wangdee BNS W, Homsud S, Jaiyen T. Assessment of Pain Severity after Radiofrequency Ablation in Patients with Hepatocellular Carcinoma. J Med Assoc Thai. 2016 May;99(5):572-7.
- Sun YM, Zhu SN, Zhang C, Li SL, Wang DX. Effect of low-dose dexmedetomidine on sleep quality in postoperative patients with mechanical ventilation in the intensive care unit: A pilot randomized trial. Front Med (Lausanne). 2022 Aug 31;9:931084. doi: 10.3389/fmed.2022.931084. eCollection 2022.
- Kaur U, Pathak BK, Singh A, Chakrabarti SS. Esketamine: a glimmer of hope in treatment-resistant depression. Eur Arch Psychiatry Clin Neurosci. 2021 Apr;271(3):417-429. doi: 10.1007/s00406-019-01084-z. Epub 2019 Nov 19.
- Nagappa M, Wong J, Singh M, Wong DT, Chung F. An update on the various practical applications of the STOP-Bang questionnaire in anesthesia, surgery, and perioperative medicine. Curr Opin Anaesthesiol. 2017 Feb;30(1):118-125. doi: 10.1097/ACO.0000000000000426.
- Andersen LPK, Gogenur I, Torup H, Rosenberg J, Werner MU. Assessment of Postoperative Analgesic Drug Efficacy: Method of Data Analysis Is Critical. Anesth Analg. 2017 Sep;125(3):1008-1013. doi: 10.1213/ANE.0000000000002007.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
기본 완료 (실제)
기본 완료
연구 완료 (실제)
연구 완료
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 2023-276
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .