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경피적 고주파 간 절제를 위한 덱스메데토미딘-에스케타민

2025년 3월 27일 업데이트: Dong-Xin Wang, Peking University First Hospital

간암 환자의 초음파 유도 경피적 고주파 절제술을 위한 옥시코돈과 덱스메데토미딘-에스케타민 병용--무작위 통제 연구

경피적 고주파 절제술은 외과적으로 절제할 수 없는 간암 환자에게 흔히 시행되는 치료법입니다. 시술 중 환자는 의식을 유지하고 심호흡과 숨 참기를 포함하여 시술에 협조해야 합니다. 그러나 천자 및 고주파 가열 시 발생하는 참을 수 없는 통증은 신체 움직임을 유발하여 시술에 방해가 될 수 있습니다. 옥시코돈은 진통제로 자주 사용되지만 여전히 불충분하다. 최근 연구에 따르면 덱스메데토미딘-에스케타민 조합은 부작용을 증가시키지 않으면서 진통 효과를 향상시키는 것으로 나타났습니다. 주입 중단 후, 덱스메데토미딘-에스케타민의 진통/수면 촉진 효과는 최대 24시간 동안 지속되는 것으로 보였다.

연구자들은 옥시코돈의 보충제로서 덱스메데토미딘-에스케타민 조합이 간의 고주파 간 절제술을 받는 환자의 진정 및 진통을 개선할 것이라는 가설을 세웠습니다.

연구 개요

상세 설명

초음파 유도 경피적 고주파 절제는 간암을 치료하는 새로운 기술입니다. 초음파 유도하에서 고주파 전극침을 암에 삽입하고 이를 통해 국부적인 고온을 발생시켜 암 조직을 응고 괴사시킵니다. 경피적 고주파 절제술은 현재 외과적으로 절제할 수 없는 간암 환자에게 가장 좋은 치료법으로 인정받고 있습니다. 시술 중 환자는 의식을 유지하고 심호흡과 숨 참기를 포함하여 시술에 협조해야 합니다. 그러나 천자 및 고주파 가열 시 발생하는 참을 수 없는 통증은 신체 움직임을 유발하여 시술에 방해가 될 수 있습니다.

옥시코돈은 널리 사용되는 오피오이드입니다. μ수용체와 κ수용체를 활성화시켜 내장통을 포함한 통증을 완화시켜 고주파 절제 시 무통증에 적합하다. 그러나 고주파 간 절제술의 강한 자극으로 인해 환자의 협력을 향상시키기 위해 종종 추가 진통제가 필요합니다. 일반적으로 사용되는 보충제인 레미펜타닐은 약 1분 안에 혈액-뇌 균형에 빠르게 도달하고 조직과 혈액에서 빠르게 가수분해되는 μ수용체 작용제이기도 합니다. 레미펜타닐의 문제점은 초단기 작용과 주입 중단 후 통증 알레르기입니다. 경피적 간 고주파 절제 후 작열통은 최대 24시간 동안 지속될 수 있습니다.

Dexmedetomidine은 진정, 항불안 및 진통 효과가 있는 매우 선택적인 α2-아드레날린 수용체 작용제입니다. 케타민은 비경쟁적 N-메틸-D-아스파르테이트(NMDA) 수용체 길항제로 소아 마취 및 수술 후 진통제에 널리 사용됩니다. 최근 연구에 따르면 저용량 케타민에도 항우울제와 수면 촉진 효과가 있는 것으로 나타났습니다. 에스케타민은 NMDA 수용체에 대해 더 높은 친화성을 갖는 라세미 케타민의 S-거울상 이성질체이며 진통제에서 라세미 케타민보다 약 2배 강력하다. 최근 연구에 따르면 덱스메데토미딘-에스케타민 조합은 부작용을 증가시키지 않으면서 진통 효과를 향상시키는 것으로 나타났습니다. 주입 중단 후, 덱스메데토미딘-에스케타민의 진통 및 수면 촉진 효과는 최대 24시간 동안 지속되는 것으로 보였다.

연구자들은 옥시코돈의 보충제로서 덱스메데토미딘-에스케타민 조합이 간의 고주파 간 절제술을 받는 환자의 진정 및 진통을 개선할 것이라는 가설을 세웠습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

88

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 100034
        • Peking University First Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 18세 이상 85세 이하
  2. 원발성 또는 전이성 간암에 대한 선택적 초음파 유도 경피적 고주파 절제술이 예정되어 있습니다.

제외 기준:

  1. 참여를 거부했습니다.
  2. 수술 전 정신분열증, 간질, 파킨슨병 또는 중증 근무력증으로 진단된 경우.
  3. 수술 전 좌심실 박출률(LVEF) < 30%, 또는 동병 동 증후군, 동 서맥(심박동수 < 50 분당 박동수) 또는 등급 II 이상의 방실 차단이 심박동기 없이 있는 환자.
  4. 폐쇄성 수면 무호흡증(OSA)으로 진단되거나 수술 전 중등도에서 중증 OSA의 고위험군으로 판단됩니다.
  5. 중증 간 기능 장애(Child-Pugh 등급 C), 중증 신장 기능 장애(수술 전 투석) 또는 수술 전 미국 마취학회(ASA) 등급 >III로 분류됨.
  6. 수술 전 혼수 상태, 중증 치매 또는 언어 장벽으로 인해 의사 소통이 불가능합니다.
  7. 연구 중에 사용된 약물에 대한 알레르기 또는 연구 참여에 적합하지 않은 것으로 간주되는 기타 상태.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 옥시코돈과 결합된 덱스메데토미딘-에스케타민
덱스메데토미딘-에스케타민 조합은 옥시코돈과 함께 주입됩니다. 목표는 수술 중 Richmond Agitation 및 Sedation Scale을 -2와 -1 사이로 유지하는 것입니다.
덱스메데토미딘-에스케타민 혼합물은 수술 중 -2에서 -1 사이의 Richmond Agitation-Sedation Scale을 유지하도록 조정된 용량으로 주입됩니다.
옥시코돈은 천자 10-15분 전에 정맥 주사됩니다.
활성 비교기: 옥시코돈과 결합된 레미펜타닐
레미펜타닐은 옥시코돈과 함께 주입됩니다. 목표는 수술 중 Richmond Agitation 및 Sedation Scale을 -2와 -1 사이로 유지하는 것입니다.
옥시코돈은 천자 10-15분 전에 정맥 주사됩니다.
Remifentanil은 수술 중 Richmond Agitation-Sedation Scale을 -2에서 -1 사이로 유지하도록 조정된 용량으로 주입됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 중 및 수술 후 24시간 이내의 통증 수치 평가 척도 곡선 아래 면적.
기간: 수술 중 및 수술 후 24시간 이내.
통증의 수치 평가 척도(NRS, 11점 척도(0=통증 없음, 10=가장 심한 통증))는 경피 간 천자 후, 고주파 절제술 시작, 고주파 절제술 중 5±1분마다, 통증 종료 후 평가됩니다. 고주파 절제술, 수술 중 바늘 제거 후 10분, 수술 후 0.5, 1, 2, 3-8, >8-12시간 및 24시간.
수술 중 및 수술 후 24시간 이내.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 중 통증의 가장 높은 수치 평가 척도.
기간: 수술 중.
수치 평가 척도(NRS, 0=통증 없음 및 10=가장 심한 통증인 11점 척도) 통증은 경피 간 천자, 고주파 절제 시작, 고주파 절제 중 2분마다, 고주파 종료 후 평가됩니다. -절제, 수술 중 바늘 제거 후 10분
수술 중.
연구 약물 주입 속도의 수술 중 조정 횟수.
기간: 수술 중.
수술 중 연구 약물 주입 속도의 조정 횟수.
수술 중.
수술 중 및 수술 후 24시간 이내의 통증 강도 및 오피오이드 소비(PIOC) 지수.
기간: 수술 중 및 수술 후 24시간 이내.
통증 강도는 수술 중 및 수술 후 24시간 이내에 통증의 수치 등급 척도(NRS, 11점 척도, 0=통증 없음 및 10=가장 심한 통증)의 곡선 아래 면적(AUC)으로 계산됩니다. 수술 중 및 수술 후 24시간 이내의 오피오이드 소비(OC)는 연구 약물로 투여된 레미펜타닐을 제외한 후 계산됩니다. 통증 강도 및 오피오이드 소비(PIOC) 지수는 다음과 같이 계산될 것이다: PIOC=[(AUC평균 순위 - AUC랭크)/AUC평균 순위] + [(OC평균 순위 - OC랭크)/OC평균 순위]. 합계의 범위는 -200%에서 +200%입니다. 0보다 큰 값은 모든 환자에 비해 합산된 AUC 및 OC가 증가했음을 나타냅니다.
수술 중 및 수술 후 24시간 이내.
수술 후 첫 번째 밤과 두 번째 밤의 주관적인 수면의 질에 대한 수치 평가 척도.
기간: 수술 후 첫 번째 밤과 두 번째 밤.
수술 후 첫 번째 밤과 두 번째 밤의 수면의 질에 대한 수치 평가 척도(NRS, 0=최상의 수면, 10=최악의 수면인 11점 척도).
수술 후 첫 번째 밤과 두 번째 밤.
수술 중 및 수술 후 24시간 이내의 추가 옥시코돈 또는 기타 진통제의 수.
기간: 수술 중 및 수술 후 24시간 이내.
수술 중 및 수술 후 24시간 이내의 추가 옥시코돈 또는 기타 진통제의 수.
수술 중 및 수술 후 24시간 이내.
수술 중 및 수술 후 24시간 이내에 진통제 용량.
기간: 수술 중 및 수술 후 24시간 이내.
오피오이드의 용량(연구 약물로 투여된 레미펜타닐 제외)은 정맥 내 모르핀 등가물로 변환됩니다.
수술 중 및 수술 후 24시간 이내.

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 입원 기간.
기간: 수술 후 30일까지.
수술 후 입원 기간.
수술 후 30일까지.
마취에 대한 환자의 평가.
기간: 수술 후 30분 이내.
환자 평가는 리커트 5점 척도(1=매우 불만족, 2=불만족, 3=보통, 4=만족, 5=매우 만족)를 사용하여 수행됩니다.
수술 후 30분 이내.
마취에 대한 외과 의사의 평가.
기간: 수술 후 30분 이내.
외과 의사의 평가는 Likert 5점 척도를 사용하여 수행됩니다: 1=매우 불만족, 2=불만족, 3=보통, 4=만족, 5=매우 만족.
수술 후 30분 이내.
수술 후 회복 시간.
기간: 수술 후 최대 2시간.
수술종료 후 일반병실 도착까지의 시간차.
수술 후 최대 2시간.
입원 중 수술 후 합병증의 발생.
기간: 수술 후 30일까지.
수술 후 합병증은 수술 후 회복에 악영향을 미치고 치료적 개입이 필요한 수술 후 새로운 발병 상태로 정의됩니다.
수술 후 30일까지.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Dong-Xin Wang, MD, PhD, Peking University First Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 10월 16일

기본 완료 (실제)

2024년 9월 26일

연구 완료 (실제)

2024년 9월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 8월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 8월 18일

처음 게시됨 (실제)

2023년 8월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 4월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 3월 27일

마지막으로 확인됨

2025년 3월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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