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건강한 피험자와 제2형 당뇨병의 신체 활동과 인지 기능에 대한 초유 보충제 사용의 가치

2025년 9월 29일 업데이트: Hayder Adnan Fawzi, Al-Mustafa University College

건강한 피험자와 제2형 당뇨병의 신체 활동과 인지 기능에 대한 초유 보충제 사용의 가치: 사례 관리 비교 연구

이 중재적 무작위 임상의 목표는 이라크 참가자 표본에서 초유 제제와 위약의 효과를 비교하는 것입니다. 답변해야 할 주요 질문은 다음과 같습니다.

  1. IL-1 및 IL-15 수준에 대한 테스트된 요법의 효과는 무엇입니까?
  2. 공복 혈당에 대한 테스트된 요법의 효과는 무엇입니까?
  3. HbA1C에 대한 테스트된 요법의 효과는 무엇입니까?
  4. 테스트된 요법이 체질량 지수에 미치는 영향은 무엇입니까?
  5. 테스트된 요법이 지질 프로필에 미치는 영향은 무엇입니까?
  6. C 반응성 단백질에 대한 테스트된 요법의 효과는 무엇입니까?
  7. 테스트된 요법이 혈액학적 지표에 미치는 영향은 무엇입니까?
  8. 속도압 제품에 대한 테스트된 요법의 효과는 무엇입니까?

참가자는 네 그룹으로 구분됩니다.

  1. 그룹 1(건강한 대조군): 24명의 환자, 60일 동안 1일 1회 경구로 위약 캡슐을 투여받게 됩니다.
  2. 그룹 2(건강한 대조군): 26명의 환자, 60일 동안 1일 1회 경구당 초유 캡슐 500mg을 투여받게 됩니다.
  3. 그룹 3(당뇨병 2형): 환자 23명, 60일 동안 1일 1회 위약 캡슐을 경구 투여합니다.
  4. 그룹 4(당뇨병 2형): 27명의 환자, 60일 동안 1일 1회 경구당 초유 캡슐 500mg을 투여받게 됩니다.

연구자들은 그룹 1, 2, 3, 4를 비교하여 IL-1, IL-6, 공복 혈당, HbA1c, 체질량 지수, 지질 프로필, 속도 압력 제품, C-반응성에 대한 테스트된 치료 요법의 효과를 관찰합니다. 단백질, 혈액학적 지수. 그리고 이러한 측정값을 특별한 공식으로 사용하여 테스트된 요법이 신체적 성능과 인지 기능에 미치는 영향을 결정합니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
80

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 장소

  • 이라크
      • Wāsiţ, 이라크, 52001
        • Al-Zahraa Teaching Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 분명히 건강한 환자를 통제할 수 있음
  • T2DM 진단을 받은 환자
  • 18~70세

제외 기준:

  • T1DM 환자
  • 14일 이상 동화작용 물질의 약물 복용 이력이 있는 환자.
  • 동반질환이 있는 환자(예: CVS, 신장, 간 및 내분비 장애)
  • 임신, 수유 또는 임신을 원하는 여성 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
위약 비교기: 그룹 1(건강관리)
60일 동안 1일 1회 경구당 위약 캡슐을 투여받은 24명의 환자.
다른: 위약
위약캡슐 / 경구용 캡슐 / 1일 1회 / 60일 지속기간
활성 비교기: 그룹 2(건강관리)
초유 캡슐 500 mg(Colostrum® 500 mg Veg Capsules, nowfoods®, Illinois, USA)을 60일 동안 1일 1회 경구당 1캡슐씩 투여받는 환자 26명.
의약품: 초유 캡슐 500mg(Colostrum® 500mg 식물성 캡슐, nowfoods®, 미국 일리노이주)
브랜드 이름: (Colostrum® 500 mg 식물성 캡슐) 경구당 캡슐 / 1일 1회 / 60일 지속기간.
다른 이름들:
  • 초유®
위약 비교기: 그룹 3(제2형 당뇨병)
60일 동안 1일 1회 경구로 위약 캡슐을 투여받은 23명의 환자.
다른: 위약
위약캡슐 / 경구용 캡슐 / 1일 1회 / 60일 지속기간
활성 비교기: 그룹 4(제2형 당뇨병)
초유 캡슐 500 mg(Colostrum® 500 mg Veg Capsules, nowfoods®, Illinois, USA)을 60일 동안 1일 1회 경구당 1캡슐씩 투여받는 환자 27명.
의약품: 초유 캡슐 500mg(Colostrum® 500mg 식물성 캡슐, nowfoods®, 미국 일리노이주)
브랜드 이름: (Colostrum® 500 mg 식물성 캡슐) 경구당 캡슐 / 1일 1회 / 60일 지속기간.
다른 이름들:
  • 초유®

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
혈청 인터루킨-1(IL-1) 수준
기간: 기준 시점 및 치료 60일 후.
Pg/mL 단위로 측정됨
기준 시점 및 치료 60일 후.
혈청 인터루킨-15(IL-15) 수준
기간: 기준 시점 및 치료 60일 후.
Pg/mL 단위로 측정됨
기준 시점 및 치료 60일 후.
공복 혈당(FBS)
기간: 기준 시점 및 치료 60일 후.
Mg/dL 단위로 측정됨
기준 시점 및 치료 60일 후.
헤모글로빈 A1C(HbA1C)
기간: 기준 시점 및 치료 60일 후.
총 헤모글로빈의 백분율로 측정
기준 시점 및 치료 60일 후.
체질량지수(BMI)
기간: 기준시점과 치료 60일 후
Kg/m² 단위로 측정됨
기준시점과 치료 60일 후

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
혈청 C 반응성 단백질(CRP)
기간: 기준시점과 치료 60일 후
Mg/dL 단위로 측정됨
기준시점과 치료 60일 후
정격 압력 제품
기간: 기준시점과 치료 60일 후.
심박수(BPM)와 혈압(mmHg)을 결합한 방정식으로 측정됩니다.
기준시점과 치료 60일 후.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Al-Mustafa University College

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Ahmed Khalid Mohammed Albasri, MSc, Al-Farabi Kazakh National University
  • 연구 의자: Hayder Adnan Fawzi, PhD, Al-Mustafa University College

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2023년 3월 1일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2023년 10월 1일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2023년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2023년 8월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2023년 8월 22일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2023년 8월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2025년 10월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2025년 9월 29일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2025년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 4-3672 in 27/10/2024

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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