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난치성 고형 종양에 대한 DOTr/DOTa 알고리즘 지침

2023년 8월 23일 업데이트: Tianjin Medical University Second Hospital

지쳤거나 표준 치료 요법을 견딜 수 없는 고형 종양 환자를 치료하기 위한 DarwinOncoTreatTM(DOTr) 및 DarwinOncoTargetTM(DOTa) 알고리즘 지침을 기반으로 한 개방형 단일 센터 임상 연구

이 연구는 표준 치료 요법에 지쳤거나 견딜 수 없는 고형 종양 환자를 대상으로 하는 개방형 단일 센터 임상 연구입니다. 본 연구의 주요 목적은 표준 치료 요법에 지쳤거나 견딜 수 없는 고형 종양 환자를 대상으로 DOTr/DOTa 결과를 기반으로 치료 요법 선택의 타당성, 효능 및 안전성을 조사하는 것입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모병

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

개별 마스터 조절자(MR) 단백질의 고친화성 억제제를 식별하는 OncoTarget(DarwinOncoTargetTM(DOTa))과 초연결 MR 모듈의 전사 활성을 반전시키는 약물을 식별하는 OncoTreat(DarwinOncoTreatTM(DOTr)) 모두 매우 유의미한 30개를 생성했습니다. 일일 질병 통제율(각각 68% 및 91%).

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
관찰

등록 (추정된)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
15

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 중국
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, 중국
        • 모병
        • Tianjin Medical Unversity Second Hospital
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Lili Wang
        • 부수사관:
          • Dingkun Hou
        • 수석 연구원:
          • Haitao Wang
        • 부수사관:
          • Jinhuan Wang
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

지쳤거나 표준 치료 요법을 견딜 수 없는 고형 종양 환자

설명

포함 기준:

  1. 피험자는 본 연구의 절차와 방법을 이해할 수 있어야 하고, 본 임상시험을 완료하기 위해 임상시험 프로토콜을 엄격히 준수해야 하며, 서면 동의서에 자발적으로 서명해야 합니다.
  2. 18세 이상인 환자;
  3. 표준 치료가 고갈되었거나 표준 치료 요법을 견딜 수 없는 고형 종양 환자;
  4. RECIST 고형 종양 유효성 평가 기준에 따르면 측정 가능한 병변이 하나 이상 있어야 합니다.
  5. ECOG PS 점수 0-4(종양으로 인한 환자에 대해서만 3-4 점수);
  6. 예상 생존 기간은 12주 이상입니다.
  7. 가임기 여성은 등록 전 7일 이내에 임신검사(혈청)를 받아야 하며, 결과가 음성이고, 시험기간 및 시험약 마지막 투여 후 8주 이내에 적절한 피임법을 사용할 의향이 있는 자
  8. 피험자들은 자발적으로 본 연구에 참여하고, 사전 동의서에 서명하고, 순조롭게 준수하고, 후속 조치에 협력했습니다.
  9. 주요 기관이 정상적으로 기능하는 경우 다음 기준을 충족합니다.

혈액 정기 검사 기준은 다음을 준수해야 합니다(14일 이내에 수혈이나 혈액제제 사용 금지, G-CSF 또는 기타 조혈 자극 인자를 사용한 교정 금지): Hb ≥ 90g/L; ANC ≥ 1.5 × 109/L; PLT ≥ 90 × 109/L; 생화학적 검사는 다음 표준을 충족해야 합니다: TBIL ≤ 1 × ULN; ALT, AST ≤ 1.5 × ULN; ALP ≤ 2.5 × ULN; BUN 및 Cr ≤ 1.5 × ULN; 컬러 도플러 심장초음파검사: 좌심실 박출률(LVEF) ≥ 50%.

제외 기준:

  1. 치료할 수 없는 심각한 심장 질환이나 불편함,
  2. 정신질환 또는 향정신성 약물 남용으로 인해 협조가 불가능한 자
  3. 임신 또는 수유중인 여성 환자;
  4. 다른 임상시험에 동시에 참여하는 경우
  5. 연구원들은 개인이 등록에 적합하지 않다고 생각합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트

그룹/코호트

생물 의학 또는 건강 결과에 대해 평가되는 관찰 연구의 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
DOTr/DOTA 검출 결과에 따른 치료군
DOTr/DOTA 테스트 결과, MTB 상담 전문가 의견, 약물 접근성을 바탕으로 최종 치료 계획 수립
다른: 권장 치료 계획
DOTr/DOTA 테스트 결과, MTB 상담 전문가 의견, 약물 접근성을 바탕으로 최종 치료 계획 수립

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
DOTr/DOTA 결과를 기반으로 치료 계획 선택의 타당성
기간: 연구 완료를 통해 예상 평균 2년
DOTr 및 DOTa 테스트를 기반으로 치료 계획을 성공적으로 수립한 환자의 비율
연구 완료를 통해 예상 평균 2년

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
ORR
기간: 연구완료를 통해 평균 1년 예상
권장 치료 요법을 받는 환자에 대한 RECIST 1.1 기준에 따른 객관적 반응률(ORR)
연구완료를 통해 평균 1년 예상
PFS2/PFS1
기간: 연구완료를 통해 평균 1년 예상

등록 전 가장 최근 치료 후의 무진행 생존(PFS1)은 등록 전 가장 최근 치료로부터 질병이 진행되는 것으로 정의됩니다.

등록 후 무진행 생존 기간(PFS2)은 일치하는 표적 치료 또는 일치하지 않는 치료부터 질병 진행 또는 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
연구완료를 통해 평균 1년 예상
AE
기간: 연구완료를 통해 평균 1년 예상
부작용에 대한 공통 용어 기준(CTCAE) v 5.0에 따라 평가된 부작용이 있는 참가자 수
연구완료를 통해 평균 1년 예상

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Tianjin Medical University Second Hospital

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Haitao Wang, Ph.D, Tianjin Medical University Second Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2022년 8월 7일

기본 완료 (추정된)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2024년 8월 7일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2024년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2023년 8월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2023년 8월 23일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2023년 8월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2023년 8월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2023년 8월 23일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2023년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • DOTr/DOTa for Solid Tumor

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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