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벤조카인 겔과 비교하여 소아의 구강내 주사 시 통증 인지에 대한 염화에틸 국소마취 적용의 효능.

2023년 8월 22일 업데이트: Nagah ABdelrahman, Mohammed Bin Rashid University of Medicine and Health Sciences

벤조카인 젤과 비교하여 어린이의 구강 내 주사 중 통증 인식에 대한 염화에틸 국소 마취 적용의 효능 - 단일 맹검 무작위 대조 시험.

이 단일 맹검 무작위 대조 시험의 목표는 Dubai Dental의 소아 치과에 다니는 7~10세 학교 ​​어린이를 대상으로 간접 EC 스프레이, 국소 마취 및 BC 20% 국소 젤을 사용하여 협측 침윤 시 통증 인식을 비교하는 것입니다. 아랍에미리트(UAE) 두바이의 모하메드 빈 라시드 대학교(MBRU) 병원(DDH).

대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.

• BC 20%와 비교하여 어린이의 구강내 협측 주사 중 통증 인식에 대한 EC 국소 스프레이 마취의 간접적인 적용은 얼마나 효과적입니까?

연구자들은 20% 벤조카인(BC) 젤과 염화에틸(EC) 스프레이의 간접 적용의 효능을 비교하여 국소 마취 침투 중 통증 인식이 감소하는지 확인할 예정입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모병

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

사전 국소 진통제 국소 벤조카인 젤 또는 염화에틸 기술이 무작위로 선택되어 프로토콜에 따라 적용됩니다. 이전에 샘플 크기 부문에 따라 동일하게 나누어진 무작위로 선택된 봉인된 봉투를 사용하는 단일 보정 연산자(A.A). 선택한 봉투는 선택한 봉투에 따라 EC 또는 BC 국소 마취 기술을 적용하는 시술자가 개봉합니다. 교정된 작업자(A.A)에 의해 단일 치아에 대한 상악 국소 진통 협측 침윤이 이어졌습니다. 그런 다음 이 연구에 사용된 소리, 눈, 운동 지수를 기반으로 국소 마취 침투 중 통증 인식에 대해 맹검 기본 조사자(N.A)(국소 마취 기술)가 아동을 관찰하고 평가합니다. 그런 다음 아이에게 시각적 아날로그 척도와 안면 통증 척도를 평가하도록 요청합니다. 환자의 심박수는 아래 프로토콜에 따라 기록됩니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (추정된)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
42

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 아랍 에미리트
      • Multiple Locations, 아랍 에미리트
        • 모병
        • Mohammed Bin Rashid University of Medicine and Health Sciences
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Nagah Abdelrahman

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

  • 어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 7~10세 사이의 건강한 어린이(ASA I).
  • 상악 협측 침윤이 필요한 경우(전치, 중부, 구치)
  • 국소마취의 과거력은 없었다.
  • 프랭클 행동 III 또는 IV
  • 통증 인식에 영향을 미칠 수 있는 진통제나 기타 약물을 복용하지 않습니다.

제외 기준:

  • 의학적으로 손상된 상태 및 지적 장애의 병력. § 국소 마취에 대한 알레르기가 있는 경우.
  • 주사 부위의 활성 병리.
  • 구강 내 주사의 이전 병력.
  • 프랭클 행동 I 또는 II.
  • 연구에 참여하기를 원하지 않는 아동/부모. § 바늘 공포증.
  • 환자는 의식진정 하에 치료를 받아야 합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: (A군) 염화에틸(EC)
30초 동안 국소 도포합니다.
다른: 염화에틸 스프레이(그룹 A)
콜드 테스트 스프레이
활성 비교기: (그룹B) 벤조카인겔 20%(BC)
BC 20% 국소 젤을 30초간 도포하고 1분간 방치합니다.
다른: 벤조카인 겔 20%(그룹 B)
국소 진통제

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
심박수
기간: 5~10분
각 참가자의 심박수는 FDA 승인 맥박 산소 측정기를 사용하여 주사 직전과 직후에 기록됩니다.
5~10분

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
소리, 눈, 운동(SEM) 지수
기간: 5~10분
바늘을 삽입하는 동안 시술자는 소리, 눈, 운동(SEM) 척도와 시각 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 환자의 통증 인식 행동을 평가합니다.
5~10분
VAS(시각적 아날로그 척도)
기간: 5~10분
VAS 척도는 한쪽 끝은 "통증 없음: 다른 쪽 끝은 "가능한 최악의 통증"으로 표시된 100mm 길이의 수평선입니다. 각 시술(EC 또는 BC) 후에 참가자는 아래의 안면 통증 척도를 사용하여 경험한 통증 정도(1차 결과)를 평가하도록 요청받습니다.
5~10분
얼굴 통증 척도
기간: 5~10분
이 얼굴은 무언가가 얼마나 상처를 줄 수 있는지를 보여줍니다. 이 얼굴(가장 왼쪽 얼굴을 가리킴)에는 통증이 없습니다. 얼굴은 점점 더 많은 고통을 보여줍니다(왼쪽에서 오른쪽으로 각각 가리킴). 이 얼굴은 [가장 오른쪽 얼굴을 가리킴] 아주 많은 고통을 보여줍니다. 아이가 얼마나 상처받았는지 보여주는 얼굴을 가리키세요. 선택한 얼굴에 왼쪽에서 오른쪽으로 0, 2, 4, 6, 8 또는 10의 점수를 매기십시오. 따라서 ''0' = '통증 없음', '10' = '아주 심함'입니다. '행복하다', '슬프다' 같은 단어를 사용하지 마세요. 이 척도는 아이들의 얼굴이 어떻게 보이는지가 아니라 아이들의 내면이 어떤지 측정하기 위한 것입니다. 간단한 단어 지침: 통증 강도를 설명하는 단어를 사용하여 각 얼굴을 가리킵니다. 어린이들에게 자신의 고통을 가장 잘 표현하는 얼굴을 선택하고 적절한 숫자를 기록하도록 하십시오.
5~10분

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Mohammed Bin Rashid University of Medicine and Health Sciences

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Nagah Abdelrahman, Mohammed Bin Rashid University of Medicine and Health Sciences

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2023년 9월 1일

기본 완료 (추정된)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2023년 10월 24일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2023년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2023년 7월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2023년 8월 22일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2023년 8월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2023년 8월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2023년 8월 22일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2023년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • MBRU IRB-2022-174

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

연구 데이터/문서

  1. 연구 프로토콜
    정보 식별자: MBRU IRB-2022-174

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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