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ベンゾカインゲルと比較した、小児の口腔内注射時の痛みの知覚に対する塩化エチル局所麻酔の有効性。

2023年8月22日 更新者：Nagah ABdelrahman、Mohammed Bin Rashid University of Medicine and Health Sciences

ベンゾカインゲルと比較した、小児の口腔内注射中の痛みの知覚に対する塩化エチル局所麻酔の有効性 - 単盲検ランダム化比較試験。

この単盲検ランダム化対照試験の目的は、ドバイ歯科の小児歯科に通う 7 ～ 10 歳の学童を対象に、間接 EC スプレーおよび局所麻酔と BC 20% 局所ジェルを使用した頬浸潤中の痛みの知覚を比較することです。アラブ首長国連邦（UAE）ドバイのモハメッド・ビン・ラシッド大学（MBRU）病院（DDH）。

回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。

• EC 局所スプレー麻酔の間接的適用は、BC 20% と比較して、小児の口腔内頬側注射時の痛みの知覚にどの程度効果がありますか?

研究者は、20% ベンゾカイン (BC) ジェルと塩化エチル (EC) スプレーの間接的適用の有効性を比較し、局所麻酔浸潤中の痛みの知覚が軽減されるかどうかを確認します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

局所鎮痛前の局所ベンゾカインゲルまたは塩化エチル技術がランダムに選択され、プロトコルに従って適用されます。 サンプルサイズのアームに従って事前に均等に分割された、ランダムに選択された密封された封筒を使用する単一のキャリブレーション済みオペレーター (A.A)。 次に、選択されたエンベロープがオペレーターによって開封され、選択されたエンベロープに基づいて EC または BC のいずれかの局所麻酔技術が適用されます。 続いて、校正されたオペレーター (A.A) による 1 本の歯の上顎局所鎮痛頬側浸潤が行われます。 次に、この子供は、この研究で使用された音、目、運動指数に基づいて、局所麻酔浸潤中の痛みの知覚について盲検化された主治医（N.A）によって観察され、（局所麻酔技術に対して）評価されます。 次に、子供は視覚アナログスケールと顔面痛スケールを評価するように求められます。 患者の心拍数は以下のプロトコルに従って記録されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
42

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アラブ首長国連邦
      • Multiple Locations、アラブ首長国連邦
        • 募集
        • Mohammed Bin Rashid University of Medicine and Health Sciences
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Nagah Abdelrahman

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 7～10歳の健康な子供（ASA I）。
  • 上顎頬側浸潤（前部、中部、後部）が必要な場合
  • 局所麻酔の既往はありません。
  • フランクル行動ⅢまたはⅣ
  • 鎮痛剤や、痛みの知覚に影響を与える他の薬物を服用していないこと。

除外基準:

  • 医学的に損なわれた状態および知的障害の病歴。 § 局所麻酔に対するアレルギー。
  • 注射部位に活動性の病理がある。
  • 口腔内注射の既往歴。
  • フランクル行動 I または II。
  • 研究に参加する意思のない子供/親。 § 針恐怖症。
  • 患者は意識下鎮静下での治療を必要とします。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：(グループA) 塩化エチル(EC)
30秒間の局所塗布。
他の：塩化エチルスプレー（グループA）
コールドテストスプレー
アクティブコンパレータ：(グループ B) ベンゾカインゲル 20% (BC)
BC 20% 局所ジェルを 30 秒間塗布し、1 分間放置します。
他の：ベンゾカインゲル 20% (グループ B)
局所鎮痛

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
心拍数
時間枠：5～10分
各参加者の心拍数は、FDA 承認のパルスオキシメーターを使用して注射の直前と直後に記録されます。
5～10分

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
音、目、モーター（SEM）インデックス
時間枠：5～10分
針の挿入中、オペレーターは、音、目、運動（SEM）スケールと視覚アナログ スケール（VAS）を使用して、痛みの知覚に関する患者の行動を評価します。
5～10分
ビジュアルアナログスケール(VAS)
時間枠：5～10分
VAS スケールは、長さ 100 mm の水平線で、一方の端には「痛みなし：痛みなし」、もう一方の端には「考えられる最悪の痛み」とラベルが付けられています。 各処置 (EC または BC) の後、参加者は、以下の顔面疼痛スケールを使用して経験した痛みの程度 (主要結果) を評価するように求められます。
5～10分
顔の痛みのスケール
時間枠：5～10分
これらの顔は、何かがどれほど傷つき得るかを示しています。 この顔 (左端の顔を指さす) には痛みはありません。 顔はますます痛みを示しています[左から右へそれぞれを指差して]、この顔[右端の顔を指差して]まで、非常に多くの痛みを示しています。 子どもがどれほど傷ついていたかを示す顔を指さしてください。 選択した顔に左から右に数えて 0、2、4、6、8、または 10 のスコアを付けます。つまり、「0」 = 「痛みなし」、「10」 = 「非常に痛み」となります。 「嬉しい」「悲しい」などの言葉は使わないでください。 この尺度は、子どもの顔の見た目ではなく、子どもの内面がどのように感じているかを測定することを目的としています。 簡単な単語の説明: 痛みの強さを説明する単語を使用して各顔を指差します。 子どもたちに、自分の痛みを最もよく表している顔を選んでもらい、適切な番号を記録してもらいます。
5～10分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Mohammed Bin Rashid University of Medicine and Health Sciences

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Nagah Abdelrahman、Mohammed Bin Rashid University of Medicine and Health Sciences

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2023年9月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年10月24日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年12月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2023年7月5日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年8月22日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2023年8月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年8月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年8月22日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • MBRU IRB-2022-174

個々の参加者データ (IPD) の計画

試験データ・資料

  1. 研究プロトコル
    情報識別子：MBRU IRB-2022-174

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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