Novaloc 및 위치 측정기 부착 시스템 평가
2024년 1월 31일 업데이트: Ain Shams University
상악 임플란트 유지형 피의치 생체 내 연구에서 두 가지 서로 다른 부착 재료의 기계적 및 생물학적 평가
현재 연구의 목적은 응력 변형 분석을 사용하여 기계적으로 그리고 cbct를 사용하여 뼈 높이를 측정하여 생물학적으로 지지 구조에 대한 두 가지 유형의 부착물(Locator, Novaloc)의 효과를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
상태
모집하지 않고 적극적으로
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
14명의 완전 무치악 환자는 각 그룹에 7명의 환자가 포함된 두 그룹으로 나뉩니다. 그룹 1: 각 환자는 Peek 유지 인서트 부착 시스템과 Bone Level Ti-Zr 임플란트를 사용하여 4개의 임플란트 유지 상악 피의치로 수복됩니다.
그룹 2: 각 환자는 나일론 유지 인서트 부착 시스템과 Bone Level Ti 임플란트를 사용하여 4개의 임플란트 유지 상악 피의치로 복원됩니다.
그런 다음 부착물 배치 시점(6개월, 1년)에 콘빔 컴퓨터 단층 촬영을 사용하여 각 임플란트 주변의 뼈 높이(밀리미터)를 평가합니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
14
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Cairo, 이집트, 11591
- Prosthodontics Department Faculty of Dentistry Ain Shams University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- U자형 치열궁을 가진 완전 무치악 환자입니다.
- 체계적으로 무료입니다.
- 환자는 수술 전 최소 6개월 동안 모든 발치를 완료했습니다.
- 환자의 악관절에는 어떠한 질병도 없습니다.
- 환자의 개구는 수술 및 임플란트 식립 시 접근성에 적합합니다.
- 임플란트 식립 부위의 뼈 수준(길이 및 너비)이 충분합니다.
- 상악동에 가까운 임플란트 부위에 충분한 뼈 높이가 있습니다.
- 부비동 공기화의 부재.
제외 기준:
- 심한 흡연자.
- 뼈 질환 환자.
- 기능 이상 습관의 병력이 있는 환자.
- 당뇨병 환자.
- 화학요법이나 방사선요법을 받고 있는 환자.
- 상처 치유를 감소시키는 약물을 복용 중인 환자.
- 뼈의 수준(높이, 너비)이 충분하지 않은 환자.
- 부비동염 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 노발락 부착
피크 소재와 탄소와 같은 비정질 다이아몬드로 만들어진 새로 개발된 장치 "노발락 부착 시스템"입니다.
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각 환자는 할당된 부착물과 함께 상악 피개체를 유지하는 4개의 임플란트로 수복됩니다.
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활성 비교기: 로케이터 부착
악궁 간 거리가 제한된 경우에 사용되는 low profile 부착 장치로 유지력이 뛰어나고 자가 정렬 기능이 있으며 최대 20도까지 임플란트 발산 교정이 가능합니다.
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각 환자는 할당된 부착물과 함께 상악 피개체를 유지하는 4개의 임플란트로 수복됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임플란트 주변의 뼈 수준 변화
기간: 연구 완료를 통해 평균 1년.
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각 임플란트의 근심, 원위 뼈 높이 측정
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연구 완료를 통해 평균 1년.
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자 만족도
기간: 연구 완료를 통해 평균 1년.
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환자 만족도는 시각적 아날로그 척도(VAS)를 기반으로 한 설문지를 사용하여 평가되었습니다.
환자들에게 답변(만족도)을 표시하도록 요청했습니다.
설문지는 환자에게 아랍어로 제공되었습니다. 6개 요인은 1~5점 척도로 평가되었습니다(매우 만족 = 5, 만족 = 4, 보통 = 3, 불만족 = 2, 매우 불만족 = 1).
그런 다음 5개 하위 점수의 합이 5~30 범위로 계산되었습니다(최고 점수 = 30, 최저 점수 = 5).
점수 범위가 낮을수록 만족도가 낮음을 나타냅니다.
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연구 완료를 통해 평균 1년.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 연구 책임자: Hany Ibrahim Eid, Prof, Ain Shams University
- 연구 책임자: Noha Helmy Nawwar, Prof, Ain Shams University
- 연구 책임자: Ahmed Mohamed Osama, Prof, Ain Shams University
- 수석 연구원: Fatma Fouad Sadek, AssistantLec, Egyptian Russian University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2021년 6월 5일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2024년 12월 5일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2024년 12월 5일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2023년 7월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 8월 23일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2023년 8월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
마지막 업데이트 게시됨
2024년 2월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 1월 31일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2023년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- FDASU- Rec ID 032117
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
모든 데이터가 수집되면 연구 프로토콜, 통계 분석 계획(SAP), 임상 연구 보고서(CSR) 공유가 수행됩니다.
IPD 공유 기간
출판 후 1년
IPD 공유 액세스 기준
연구원, 학생 또는 대학원생
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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