호흡 재활을 받는 COPD 환자의 다차원 호흡곤란 프로필(MDP)의 최소 임상적으로 유의한 차이(MCID) (DYSCO)
2024년 7월 29일 업데이트: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
폐 재활 중 만성 폐쇄성 폐 질환(COPD) 환자의 다차원 호흡곤란 프로필(MDP) 점수의 최소 임상적으로 유의한 차이(MCID) 결정
이 연구는 폐 재활을 받는 COPD 환자의 다차원 호흡곤란 프로필(MDP) 설문지의 각 구성 요소에 대한 최소 임상 변화(MCID)의 개별 임계값을 결정하기 위해 설계되었습니다.
연구 개요
상태
상태
아직 모집하지 않음
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
연구의 목적은 앵커링 방법을 사용하여 호흡 재활 과정 후 COPD 환자의 MDP 점수에서 최소 임상적으로 유의한 차이(MCID)를 결정하는 것입니다.
- A1 점수는 Borg A(Borg Affective Dyspnea) 척도와 비교됩니다.
- 감각 점수는 Borg 감각 호흡곤란 척도(BorgS)와 비교됩니다.
- 5가지 감각 항목은 Borg 감각 호흡곤란 척도와 비교됩니다.
- 감정 점수는 Borg Emotional Dyspnea Scale과 비교됩니다.
- 5가지 감정 항목을 Borg 정서적 호흡곤란 척도와 비교합니다. 다양한 설문지는 포함 시, 지속적인 운동 속도 사이클링 운동 테스트 후, 그리고 폐 재활 과정이 끝날 때 동일한 사이클링 운동 테스트 중 등시 시간에 환자에게 투여됩니다.
민감도 연구는 Borg 점수 대신 시각 아날로그 호흡곤란 척도를 사용하여 수행됩니다. 마지막으로 배포 방법을 사용하여 MCID도 결정합니다. MCID 점수는 다양한 삶의 질 및 신체 활동 점수와 상관관계가 있습니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
등록
120
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Capucine Morelot-Panzini, MD-PhD
- 전화번호: +33 0142167771
- 이메일: capucine.morelot@aphp.fr
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 골드 B 또는 D COPD 환자
- 중등도~중증 폐쇄성 환기 장애(FEV1<80%)
- 폐 재활을 위해 입원
- 무료로 정보를 제공하고 서면으로 동의한 경우
제외 기준:
- 프랑스어 능력 부족으로 설문지 작성 방해
- 설문지 작성을 방해하는 인지 장애
- 후견인이 있는 환자
- 사회보장제도에 가입되지 않은 환자
- 만성 에틸주의
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 폐 재활
COPD 환자는 폐 재활을 위해 입원하게 되며, 기간과 방식은 센터마다 다릅니다.
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설명: 폐 재활이 끝나면 일정한 작업 속도의 두 번째 사이클링 운동 테스트가 포함 시 사이클링 운동 테스트와 동일한 기간 동안 수행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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다차원(MDP) 설문지
기간: 포함 후 최대 6주(폐 재활 과정 종료 시)
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호흡곤란의 감각적 요소(5가지 호흡 기술어의 강도)와 호흡곤란의 정서적 요소(즉각적인 불편함과 정서적 반응의 강도)를 측정하는 다차원 설문지입니다.
MDP는 마지막 30초를 고려하여 지속적인 운동률 순환 운동 테스트가 끝나면 수행됩니다.
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포함 후 최대 6주(폐 재활 과정 종료 시)
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감각 보그 척도
기간: 포함 후 최대 6주(폐 재활 과정 종료 시)
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두 가지 Borg 척도는 마지막 30초를 고려하여 지속적인 작업 속도 사이클링 운동 테스트가 끝나면 수행됩니다.
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포함 후 최대 6주(폐 재활 과정 종료 시)
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정서적 보그 척도
기간: 포함 후 최대 6주(폐 재활 과정 종료 시)
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두 가지 Borg 척도는 마지막 30초를 고려하여 지속적인 작업 속도 사이클링 운동 테스트가 끝나면 수행됩니다.
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포함 후 최대 6주(폐 재활 과정 종료 시)
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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정서 및 감각 호흡곤란 시각 아날로그 척도(VAS)
기간: 포함 후 최대 6주(폐 재활 과정 종료 시)
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정서 및 감각 호흡 곤란 VAS는 마지막 30초를 고려하여 지속적인 작업 속도 사이클링 운동 테스트가 끝나면 수행됩니다.
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포함 후 최대 6주(폐 재활 과정 종료 시)
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mMRC(Modified Medical Research Council) 호흡곤란 점수
기간: 포함 후 최대 6주(폐 재활 과정 종료 시)
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이 5단계 점수는 호흡곤란의 강도를 평가합니다.
검토 기간은 일주일입니다.
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포함 후 최대 6주(폐 재활 과정 종료 시)
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호흡곤란 12
기간: 포함 후 최대 6주(폐 재활 과정 종료 시)
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0(없음)부터 3(심각함)까지 평가할 수 있는 12개 항목(감각 7개, 정서 5개)으로 구성된 다차원 호흡곤란 설문지, 즉 점수는 0~36입니다.
이 설문지는 "요즘" 기간에 대한 호흡 곤란을 측정합니다.
심사기간은 일주일 입니다
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포함 후 최대 6주(폐 재활 과정 종료 시)
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COPD 평가 테스트(CAT) 점수
기간: 포함 후 최대 6주(폐 재활 과정 종료 시)
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이 설문지는 0(최상의 상태)부터 5(최악의 상태)까지 척도로 8개의 질문으로 구성됩니다.
총점은 각 질문의 점수를 합산한 점수로 0점부터 40점까지입니다. 심사기간은 1주일입니다.
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포함 후 최대 6주(폐 재활 과정 종료 시)
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병원 불안 및 우울증 척도(HADS)
기간: 포함 후 최대 6주(폐 재활 과정 종료 시)
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불안과 우울증은 HADS 척도의 두 가지 하위 점수로 측정됩니다.
각 하위 점수는 0점(증상 없음)부터 3점까지의 7개 항목으로 구성됩니다. 불안 관련 7개 문항(총 A), 우울증 관련 7개 문항으로 점수를 얻을 수 있습니다(최대 점수=42). 고려 기간은 1주일입니다.
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포함 후 최대 6주(폐 재활 과정 종료 시)
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세인트 조지 호흡기 설문지(SGRQ)
기간: 포함 후 최대 6주(폐 재활 과정 종료 시)
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총점과 3가지 하위 점수(증상, 활동, 영향)로 평가됩니다.
총점과 각 하위 점수는 0에서 100까지 조정됩니다.
점수가 높을수록 삶의 질이 낮은 것을 의미합니다. 심사기간은 1주일입니다.
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포함 후 최대 6주(폐 재활 과정 종료 시)
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VQ11
기간: 포함 후 최대 6주(폐 재활 과정 종료 시)
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총점과 3개의 하위 점수로 평가되는 11개의 질문으로 구성된 설문지(기능-3항목, 심리학: 4항목, 관계-4항목).
각 질문에는 5가지 응답 수준이 있으며 Likert 등급은 1(전혀 아님)부터 5(매우 있음)까지입니다.
기능적, 심리적, 관계적 점수는 각각 첫 번째는 15점, 마지막 두 개는 20점으로 평가됩니다.
총점은 11점부터 55점까지입니다.
VQ11 총 점수가 22보다 크거나 같으면 환자의 건강 관련 삶의 질이 좋지 않음을 반영합니다.
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포함 후 최대 6주(폐 재활 과정 종료 시)
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폐 기능 검사
기간: 포함 후 최대 6주(폐 재활 과정 종료 시)
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FEV1 측정(기관지 확장 전후), FEV1/FVC 측정, 흡기량(IC) 측정, RV 측정(선택 사항)
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포함 후 최대 6주(폐 재활 과정 종료 시)
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6분 걷기 테스트
기간: 포함 후 최대 6주(폐 재활 과정 종료 시)
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거리
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포함 후 최대 6주(폐 재활 과정 종료 시)
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상승 의자 테스트(선택 사항)
기간: 포함 후 최대 6주(폐 재활 과정 종료 시)
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상승 수
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포함 후 최대 6주(폐 재활 과정 종료 시)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Capucine Morelot-Panzini, MD, PhD, APHP
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
연구 시작
2024년 9월 1일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2025년 11월 1일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2025년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2023년 7월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 8월 21일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2023년 8월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2024년 7월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 7월 29일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2024년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- APHP221339
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
합리적인 요청이 있을 경우 데이터를 사용할 수 있습니다. 프랑스 데이터 개인 정보 보호 기관(CNIL, Commission nationale de l'informatique et des libertés)에서 수행하는 절차에서는 데이터베이스 전송을 제공하지 않으며 환자가 서명한 정보 및 동의 문서도 제공하지 않습니다. .
그럼에도 불구하고 비식별화 후 기사에 보고된 결과의 기초가 되는 개별 참가자 데이터에 대한 편집위원회 또는 관심 있는 연구자의 협의는 그러한 협의 조건의 사전 결정에 따라 해당 규정 준수와 관련하여 고려될 수 있습니다.
IPD 공유 기간
기사 출판 후 3개월부터 3년까지.
이 기간 외의 요청도 스폰서에게 제출할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
방법론적으로 타당한 제안을 제공하는 연구자
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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