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呼吸リハビリテーションを受けているCOPD患者における多次元呼吸困難プロファイル（MDP）の最小臨床有意差（MCID） (DYSCO)

2024年7月29日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

肺リハビリテーション中の慢性閉塞性肺疾患（COPD）患者における多次元呼吸困難プロファイル（MDP）スコアの最小臨床有意差（MCID）の決定

この研究は、呼吸リハビリテーションを受けている COPD 患者の多次元呼吸困難プロファイル (MDP) アンケートの各要素について、最小臨床変化 (MCID) の個別の閾値を決定するように設計されています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
まだ募集していません

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

研究の目的は、アンカリング法を使用して呼吸リハビリテーションコース後の COPD 患者の MDP スコアの最小臨床有意差 (MCID) を決定することです。

  • A1 スコアは、Borg Affective Dyspnea (BorgA) スケールと比較されます。
  • 感覚スコアは、Borg Sensory Dyspnea Scale (BorgS) と比較されます。
  • 5 つの感覚項目は、Borg 感覚呼吸困難スケールと比較されます。
  • 感情スコアは Borg Emotional Dyspnea Scale と比較されます。
  • 5 つの感情項目は、Borg 感情呼吸困難スケールと比較されます。 さまざまなアンケートは、一定作業速度の自転車運動テスト後の開始時、および呼吸リハビリテーションコース終了時の同じ自転車運動テスト中の等時間に患者に実施されます。

感度研究は、Borg スコアの代わりに視覚的なアナログ呼吸困難スケールを使用して実施されます。 最後に、分散方法を使用して MCID も決定します。 MCID スコアは、さまざまな生活の質および身体パフォーマンスのスコアと相関します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
120

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • ゴールド B または D の COPD 患者
  • 中等度から重度の閉塞性換気障害 (FEV1<80%)
  • 呼吸リハビリテーションのため入院
  • 十分な情報と書面による無償の同意を与えた上で

除外基準:

  • フランス語のスキルが不足しているため、アンケートに回答できない
  • 認知障害によりアンケートに回答できない
  • 後見患者
  • 社会保障制度に加入していない患者
  • 慢性エチリズム

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：呼吸リハビリテーション
COPD患者は呼吸リハビリテーションのために入院することになりますが、その期間と方法はセンターごとに異なります。
他の：一定の仕事量のサイクリング運動テスト
説明: 呼吸リハビリテーションの最後に、一定作業率の 2 回目のサイクリング運動テストが、組み入れ時のサイクリング運動テストと同じ期間で実行されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
多次元 (MDP) アンケート
時間枠：開始時から最長6週間（呼吸リハビリテーションコースの終了時）
呼吸困難の感覚要素 (5 つの呼吸記述子の強度) と呼吸困難の感情要素 (即時の不快感と感情的反応の強さ) を測定する多次元アンケート。 MDP は、最後の 30 秒を考慮して、一定仕事量のサイクリング運動テストの最後に実行されます。
開始時から最長6週間（呼吸リハビリテーションコースの終了時）
感覚ボーグスケール
時間枠：開始時から最長6週間（呼吸リハビリテーションコースの終了時）
2 つのボーグ スケールは、最後の 30 秒を考慮して、一定仕事量のサイクリング運動テストの最後に実行されます。
開始時から最長6週間（呼吸リハビリテーションコースの終了時）
感情的なボーグスケール
時間枠：開始時から最長6週間（呼吸リハビリテーションコースの終了時）
2 つのボーグ スケールは、最後の 30 秒を考慮して、一定仕事量のサイクリング運動テストの最後に実行されます。
開始時から最長6週間（呼吸リハビリテーションコースの終了時）

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
感情および感覚性呼吸困難視覚アナログスケール (VAS)
時間枠：開始時から最長6週間（呼吸リハビリテーションコースの終了時）
感情的および感覚性呼吸困難VASは、最後の30秒を考慮して、一定仕事量のサイクリング運動テストの最後に実行されます。
開始時から最長6週間（呼吸リハビリテーションコースの終了時）
mMRC (修正医学研究評議会) 呼吸困難スコア
時間枠：開始時から最長6週間（呼吸リハビリテーションコースの終了時）
呼吸困難の強さを5段階のスコアで評価します。 検討期間は1週間とさせていただきます。
開始時から最長6週間（呼吸リハビリテーションコースの終了時）
呼吸困難 12
時間枠：開始時から最長6週間（呼吸リハビリテーションコースの終了時）
多次元呼吸困難アンケート。12 項目（感覚 7 項目、感情 5 項目）で構成され、0（なし）から 3（重度）、つまり 0 から 36 のスコアで評価されます。 このアンケートは、「最近」の期間にわたる呼吸困難を測定します。 検討期間は1週間となります
開始時から最長6週間（呼吸リハビリテーションコースの終了時）
COPD 評価テスト (CAT) スコア
時間枠：開始時から最長6週間（呼吸リハビリテーションコースの終了時）
このアンケートは 0 (最高の状態) から 5 (最悪の状態) までの 8 つの質問で構成されます。 合計スコアは各質問のスコアの合計に相当します。範囲は 0 ～ 40 です。検討期間は 1 週間です。
開始時から最長6週間（呼吸リハビリテーションコースの終了時）
病院不安およびうつ病スケール (HADS)
時間枠：開始時から最長6週間（呼吸リハビリテーションコースの終了時）
不安とうつ病。HADS スケールの 2 つのサブスコアによって測定されます。 各サブスコアは0（症状なし）から3までの7つの項目で構成されており、不安に関する7つの質問（合計A）とうつ病に関する7つの質問でスコアを取得できます（最高スコア= 42）。検討期間は1週間です。
開始時から最長6週間（呼吸リハビリテーションコースの終了時）
セントジョージ呼吸器アンケート (SGRQ)
時間枠：開始時から最長6週間（呼吸リハビリテーションコースの終了時）
合計スコアと 3 つのサブスコア (症状、活動性、および影響) によって評価されます。 合計スコアと各サブスコアは 0 から 100 までのスケールで表されます。 スコアが高いほど生活の質が低いことを示し、検討期間は1週間となる。
開始時から最長6週間（呼吸リハビリテーションコースの終了時）
VQ11
時間枠：開始時から最長6週間（呼吸リハビリテーションコースの終了時）
合計スコアと 3 つのサブスコア (機能的 3 項目、心理的 4 項目、関係的 4 項目) によって評価される 11 の質問で構成されるアンケート。 各質問には 5 つの可能な回答レベルがあり、リッカート スケールでの評価は 1 (まったくない) から 5 (非常に) までの範囲です。 機能、心理、関係のスコアはそれぞれ、最初のスコアは 15 点、最後の 2 つは 20 点で評価されます。 合計スコアは 11 ～ 55 の範囲です。 VQ11 合計スコアが 22 以上の場合は、患者の健康関連の生活の質の低下を反映します。
開始時から最長6週間（呼吸リハビリテーションコースの終了時）
肺機能検査
時間枠：開始時から最長6週間（呼吸リハビリテーションコースの終了時）
FEV1測定（気管支拡張前後）、FEV1/FVC測定、吸気量（IC）測定、RV測定（オプション）
開始時から最長6週間（呼吸リハビリテーションコースの終了時）
6分間の歩行テスト
時間枠：開始時から最長6週間（呼吸リハビリテーションコースの終了時）
距離
開始時から最長6週間（呼吸リハビリテーションコースの終了時）
ライズチェアテスト（オプション）
時間枠：開始時から最長6週間（呼吸リハビリテーションコースの終了時）
上昇数
開始時から最長6週間（呼吸リハビリテーションコースの終了時）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Capucine Morelot-Panzini, MD, PhD、APHP

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年9月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年11月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年11月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2023年7月24日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年8月21日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2023年8月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年7月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年7月29日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • APHP221339

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

データは、合理的な要求に応じて入手可能です。フランスのデータプライバシー当局（CNIL、国立情報自由委員会）と実施される手続きでは、データベースの送信は規定されておらず、患者が署名した情報や同意書も提供されていません。 。

ただし、匿名化後に記事で報告された結果の基礎となる個々の参加者データについて、編集委員会または関心のある研究者による協議は、かかる協議の条件の事前決定および適用される規制の遵守を条件として、検討される場合があります。

IPD 共有時間枠

記事公開後 3 か月から始まり 3 年間で終了します。 これらの期間外のリクエストもスポンサーに送信できます。

IPD 共有アクセス基準

方法論的に適切な提案を提供する研究者

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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