신보조요법 후 식도암 환자의 RAE와 MIE 비교
2023년 8월 21일 업데이트: Zhigang Li, Shanghai Chest Hospital
신보강 요법 후 국소적으로 진행된 식도 편평 세포 암종에 대한 로봇 보조 대 기존 최소 침습 식도 절제술: 전향적 무작위 대조 시험
이것은 신보강 요법 후 국소 진행성 ESCC 치료에서 RAMIE와 MIE를 비교하기 위한 전향적 무작위 대조 시험입니다.
이전 연구에 따르면 RAMIE 이후 장기 생존율은 적어도 MIE나 개방형 식도절제술과 비슷해 보였습니다.
따라서 RAMIE-2 연구는 RAMIE를 투여받은 환자의 5년 전체 생존율이 MIE에 영향을 받지 않는다는 가설을 바탕으로 한 비열등성 시험으로 설계됐다.
1차 평가변수를 달성하기 위해 우리 병원에서는 260명의 환자를 모집할 것입니다.
본 임상시험에는 식도절제술 건수(1000건/년)와 신보조요법 환자 비율(50%)을 기준으로 매월 각 그룹별로 약 10명의 환자가 등록됩니다.
본 연구는 헬싱키 선언의 원칙과 우수임상관리기준 지침에 따라 수행될 것입니다.
각 참가자로부터 서면 동의를 얻습니다.
이 시험의 흐름도도 제시되어 있습니다.
연구 개요
상태
상태
아직 모집하지 않음
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
신보강 요법에 이은 근치적 절제술은 국소 진행성 식도암에 권장되는 치료법으로 더 나은 R0 절제술과 전체 생존율을 달성할 수 있습니다. 식도암에 대한 다학제적 치료의 발전, 특히 "관심하고 기다려라"라는 개념이 대두되면서, 수술은 향후 근치적 치료 후 재발 또는 신보조요법에 대한 반응이 좋지 않은 환자에게 있어 구제치료의 새로운 시대가 될 수 있습니다. 그때 RAMIE의 기술적 이점은 더욱 가치가 있을 것입니다. RAMIE 시험(우리 그룹에서 수행)15의 초기 결과는 RAMIE가 기존 MIE에 비해 신보조 요법을 받은 환자에서 더 짧은 수술 시간과 더 나은 림프절 해부를 달성할 수 있음을 입증했습니다. 또한, 이러한 이점은 가장 어려운 단계로 간주되었던 양측 반회후두신경을 따라 있는 림프절에서 더욱 분명하게 관찰되었습니다.
따라서 우리는 로봇의 우수한 인간-수술 인터페이스가 신보강 치료 후 국소적으로 진행된 ESCC 환자의 더 나은 수술 및 종양학적 결과를 달성하는 데 유익한지 여부에 대한 가설을 제시했습니다. RAMIE 임상 결과를 바탕으로 본 RAMIE-2 연구는 이러한 질문에 답하고자 노력하고 있다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
등록
300
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Yang Yang, Dr.
- 전화번호: 86 21-22200000*2116
- 이메일: yangyang@shsmu.edu.cn
연구 장소
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-
-
Shanghai, 중국, SH 21
- Shanghai Chest Hospital, Shanghai Jiao Tong University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령 범위는 18세부터 75세까지입니다.
- 유럽 임상 종양학 그룹 성과 상태(ECOG PS) 0-2;
- 식도 편평 세포 암종의 조직학적 아형;
- 원발성 종양은 흉강 내 식도에 위치합니다.
- cT1b-4aN1-3M0, cT3N0M0(AJCC/UICC 8판)과 같은 전처리 단계;
- 신보강 화학방사선요법, 화학요법 및 면역요법;
- 기타 악성질환에 대한 항암치료를 하지 않은 경우
- 서면 동의.
제외 기준:
- 경부 식도암 및 위-식도 접합부의 암종;
- 절제 불가능하거나 전이성 식도암 환자;
- 식도 비편평 세포 암종의 조직학적 아형;
- 이전 흉부 수술 병력;
- 기타 악성종양(이전 또는 현재)을 앓고 있는 환자
- 본 연구 기간 동안 다른 임상 시험에 참여합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 로봇을 이용한 최소 침습 식도 절제술
참가자들은 신보강 요법을 받은 후 8주 이내에 로봇 보조 최소 침습 식도 절제술을 받게 됩니다.
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로봇 식도 절제술과 기존 최소 침습 식도 절제술의 비교
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위약 비교기: 흉강경 복강경 최소 침습 식도 절제술
참가자들은 8주 이내에 신보강 요법을 받은 후 흉부 복강경 최소 침습 식도 절제술을 받게 됩니다.
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로봇 식도 절제술과 기존 최소 침습 식도 절제술의 비교
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전체 생존
기간: 최대 5년
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수술일부터 사망일 또는 마지막 추적 관찰까지의 시간으로 정의됩니다.
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최대 5년
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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질병 없는 생존
기간: 최대 5년
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수술일부터 종양 재발, 종양 진행 또는 사망일까지의 시간으로 정의되며 최대 5년까지 평가됩니다.
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최대 5년
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종양학적 결과
기간: 4 주
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림프절 해부 횟수, R0 절제율
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4 주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Zhigang Li, Dr., Shanghai Chest Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
연구 시작
2024년 1월 1일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2028년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2028년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2023년 6월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 8월 21일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2023년 8월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2023년 8월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 8월 21일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2023년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- RAMIE-2
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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