Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

RAE kontra MIE u pacjentów z rakiem przełyku po terapii neoadjuwantowej

21 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Zhigang Li, Shanghai Chest Hospital

Wspomagana robotem a konwencjonalna minimalnie inwazyjna resekcja przełyku w leczeniu miejscowo zaawansowanego raka płaskonabłonkowego przełyku po terapii neoadjuwantowej: prospektywne, randomizowane badanie kontrolowane

Jest to prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie mające na celu porównanie RAMIE i MIE w leczeniu miejscowo zaawansowanego ESCC po terapii neoadjuwantowej. Według wcześniejszych badań długoterminowe przeżycie po zabiegu RAMIE wydawało się co najmniej porównywalne z MIE lub otwartą resekcją przełyku. Dlatego badanie RAMIE-2 zaprojektowano jako badanie równoważności, które opierało się na hipotezie, że 5-letnie przeżycie całkowite pacjentów otrzymujących RAMIE nie ulega pogorszeniu w przypadku MIE. Aby osiągnąć pierwszorzędowy punkt końcowy, w naszym szpitalu zrekrutowanych zostanie 260 przypadków. W oparciu o objętość resekcji przełyku (1000 przypadków/rok) i odsetek pacjentów poddawanych terapii neoadjuwantowej (50%) w naszej instytucji, do badania będzie zapisywanych miesięcznie około 10 pacjentów do każdej grupy. Badanie zostanie przeprowadzone zgodnie z zasadami Deklaracji Helsińskiej i Wytycznymi Dobrej Praktyki Klinicznej. Od każdego uczestnika zostanie uzyskana pisemna świadoma zgoda. Przedstawiono również schemat blokowy tego badania.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Terapia neoadjuwantowa, po której następuje radykalna resekcja, jest zalecaną metodą leczenia miejscowo zaawansowanego raka przełyku, która umożliwia uzyskanie lepszej resekcji R0 i całkowitego przeżycia. Wraz z rozwojem multidyscyplinarnego leczenia raka przełyku, zwłaszcza pojawieniem się koncepcji „obserwuj i czekaj”, operacja może w przyszłości stać się jedynie nową erą leczenia ratunkowego dla pacjentów ze słabą odpowiedzią na leczenie neoadiuwantowe lub z nawrotem po ostatecznym leczeniu. W tym czasie przewaga techniczna RAMIE powinna być jeszcze bardziej cenna. Wczesne wyniki badania RAMIE (prowadzonego przez naszą grupę)15 wykazały, że RAMIE pozwala uzyskać krótszy czas operacji, a także lepsze wycięcie węzłów chłonnych u pacjentów, którzy otrzymali terapię neoadjuwantową w porównaniu z konwencjonalną MIE. Ponadto korzyść tę zaobserwowano wyraźniej w węzłach chłonnych wzdłuż obustronnych nerwów krtaniowych wstecznych, które uznano za najtrudniejsze etapy.

Dlatego też postawiliśmy hipotezę, czy lepszy interfejs człowiek-chirurgiczny robota jest korzystny dla osiągnięcia lepszych wyników chirurgicznych i onkologicznych u pacjentów z miejscowo zaawansowanym ESCC po terapii neoadjuwantowej. W oparciu o wyniki badania RAMIE, niniejsze badanie RAMIE-2 próbuje odpowiedzieć na to pytanie.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
300

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Shanghai, Chiny, SH 21
        • Shanghai Chest Hospital, Shanghai Jiao Tong University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek waha się od 18 do 75 lat;
  2. Stan wydajności Europejskiej Grupy Onkologii Klinicznej (ECOG PS) 0-2;
  3. Podtyp histologiczny raka płaskonabłonkowego przełyku;
  4. Guzy pierwotne zlokalizowane są w przełyku wewnątrz klatki piersiowej;
  5. Etap obróbki wstępnej jako cT1b-4aN1-3M0, cT3N0M0 (AJCC/UICC, wydanie 8);
  6. Z neoadiuwantową chemioradioterapią, chemioterapią i immunoterapią;
  7. Bez terapii przeciwnowotworowej w przypadku innych chorób złośliwych;
  8. Pisemna świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  1. Rak szyjki przełyku i rak połączenia żołądkowo-przełykowego;
  2. Pacjenci z nieresekcyjnym lub przerzutowym rakiem przełyku;
  3. Podtyp histologiczny niepłaskonabłonkowego raka przełyku;
  4. Historia wcześniejszych operacji klatki piersiowej;
  5. Pacjenci z innym nowotworem złośliwym (w przeszłości lub obecnie);
  6. Udział w innym badaniu klinicznym w trakcie tego badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Minimalnie inwazyjna resekcja przełyku za pomocą robota
Uczestnicy zostaną poddani terapii neoadiuwantowej, a następnie w ciągu 8 tygodni minimalnie inwazyjnej resekcji przełyku za pomocą robota.
Procedura: ESOPHAGEKTOMIA ZROBOTYZOWANA
Porównanie robota i konwencjonalnej minimalnie inwazyjnej resekcji przełyku
Komparator placebo: Minimalnie inwazyjna resekcja przełyku torakokolaparoskopowa
Uczestnicy zostaną poddani leczeniu neoadiuwantowemu, a następnie w ciągu 8 tygodni torakokolaparoskopowo, minimalnie inwazyjnej resekcji przełyku.
Procedura: ESOPHAGEKTOMIA ZROBOTYZOWANA
Porównanie robota i konwencjonalnej minimalnie inwazyjnej resekcji przełyku

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: do 5 lat
definiowany jako czas od dnia operacji do dnia zgonu lub ostatniej wizyty kontrolnej.
do 5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
przeżycie wolne od choroby
Ramy czasowe: do 5 lat
definiowany jako czas od dnia operacji do dnia wznowy nowotworu, progresji nowotworu lub śmierci liczony do 5 lat
do 5 lat
wyniki onkologiczne
Ramy czasowe: 4 tygodnie
liczba wyciętych węzłów chłonnych, wskaźnik resekcji R0
4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Shanghai Chest Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Zhigang Li, Dr., Shanghai Chest Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
15 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • RAMIE-2

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami