건강한 남성 및 여성 참가자의 흡입형 DMC-IH1 및 근육 내(EpiPen®) 에피네프린에 대한 연구.

포함 기준:

1. 선별 절차가 수행되기 전에 ICF를 읽고 그 안에 포함된 정보를 이해할 수 있게 된 후 자발적으로 ICF에 서명하고 연구에 자발적으로 참여할 의향이 있습니다.
2. ICF 서명 당시 남성 또는 여성이며 18세 이상 45세 이하입니다.
3. BMI는 18.00~30.00kg/m2 이상, 최소 체중은 45.0kg, 최대 체중은 120kg입니다.
4. 조사자(또는 피지명자)가 평가한 의료 및 수술 병력, 신체 검사, 활력징후 측정 및 임상 실험실 평가 결과를 바탕으로 건강 상태가 양호합니다.
5. 안정시 심박수가 분당 45회 이상, 90회 이하입니다. 스크리닝(1차 방문) 및 -1일차(방문 2) 무작위 배정 전 수축기 혈압 ≥90~130mmHg 및 확장기 혈압 ≥50~90mmHg.
6. 폐활량 측정법을 사용하여 평가하고 선별검사(방문 1)에서 강제 폐활량(FVC) ≥ 정상 하한(LLN), 1초 강제 호기량/FVC ≥LLN 및 최고 흡기 유량 ≥ LLN으로 정의된 정상 폐 기능을 갖습니다.
7. 아나필락시스 병력이나 에피네프린 사용이 필요한 심각한 알레르기 병력이 없습니다.
8. 비흡연자/비흡연자입니다. 또는 현재 월 5개비 이하의 담배를 사용하고 스크리닝 전 30일 이내에 니코틴을 5회 이하로 사용한 사회적 흡연자, 방문 2/일 -1에서 코티닌 테스트 음성, 7일 전 흡연을 금할 수 있는 능력과 의지 EOS를 통해 첫 번째 에피네프린 투여까지 [1부: 방문 3; 2부: 방문 6]).
9. 적절한 정맥 접근이 가능합니다.
10. 실습 장치를 사용하여 장치의 올바른 사용을 입증하고 사용 지침을 따를 수 있습니다.
11. 프로토콜에 따라 피임 방법을 따를 수 있습니다.
12. 각 진료소 방문 48시간 전에 격렬한 운동(역도 포함)을 하지 않을 수 있는 능력과 의지.

14. EOS(파트 1: 방문 3/EOS까지, 파트 2)까지 스크리닝(또는 투여 최소 1주일 전)(순응성을 보장하기 위해 -1일에 테스트)부터 알코올 및/또는 약물 사용을 자제할 능력과 의지 : 방문 6/EOS까지).

제외 기준:

1. 스크리닝 시점부터 연구 방문 종료까지 언제든지 임신 또는 수유 중이거나 임신할 계획이 있는 참가자(본인 또는 파트너)(파트 1: 방문 3/EOS를 통해; 파트 2: 방문 6/EOS를 통해).
2. 참가자는 유당 및/또는 에피네프린에 대해 심각한 과민증 또는 불내증의 병력이 있습니다.
3. 참가자는 대사, 알레르기, 피부, 간, 신장, 혈액, 폐, 심혈관(심각한 폐출혈 포함), 위장, 신경(특정 치료가 필요한 편두통 병력 포함), 호흡기, 내분비 또는 정신 질환의 병력 또는 임상 징후가 있습니다. 완전히 해소된 소아 천식을 제외하고 연구자(또는 피지명자)가 결정한 장애.
4. 참가자는 선별검사 및 기준시점(방문 2/일 -1)에서 양성 소변 약물 검사를 받았습니다.
5. 참가자는 기준 시점(방문 2/-1일)에 양성 소변 코티닌 검사를 받았습니다.
6. 참가자는 기준선(방문 2/일 -1일) 전 지난 30일 또는 5번의 반감기 동안 시험용 약물(신규 화학 물질)의 투여와 관련된 임상 연구에 참여했습니다.
7. 참가자는 무작위 배정(-1일차) 전 14일 이내에 EOS(파트 1: 3/EOS 방문, 파트 2: 6/EOS 방문)를 통해 처방약 또는 비처방 의약품/제품을 사용했거나 사용할 의도가 있습니다. 단, 다음은 제외됩니다. 조사자의 재량에 따른 파라세타몰/아세트아미노펜 및 피임약.
8. 참가자는 조사관(또는 지정자)이 심각하다고 간주하는 알코올 중독 또는 약물 남용 관련 장애의 병력이 있습니다(예: 여성의 경우 주당 14잔 초과, 남성의 경우 주당 21잔 초과[1잔 = 와인 150mL 또는 맥주 360mL 또는 독주 45mL]) 스크리닝(방문 1) 및 무작위화(-1일/방문 2) 전 지난 3개월 이내.
9. 참가자는 스크리닝 시점과 무작위 배정 전(-1일/방문 2)에 양성 알코올 호흡 검사를 받았습니다.
10. 여성 참가자는 스크리닝에서 양성 혈청 임신 테스트를 받았고 무작위화 전(-1일차/방문 2) 소변 임신 테스트에서 양성을 보였습니다.
11. 참가자는 스크리닝에서 HCV RNA가 검출되고 B형 간염 코어 항체가 검출된 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 표면 항원 또는 C형 간염 바이러스 항체(항HCV)에 대한 양성 테스트를 받았습니다.
12. 참가자는 연구자의 의견으로 참가자가 프로토콜을 준수하거나 프로토콜에 따라 연구를 완료할 가능성이 없는 신체적 또는 심리적 의학적 상태가 있습니다.

13. 참가자는 다음 예방 접종 중 하나를 받았습니다:

    1. 스크리닝 전 1개월 이내의 생백신 또는 연구 기간 동안 그러한 백신을 접종받을 계획입니다.
    2. 무작위화 1주 전(-1일/방문 2) 사멸 백신.
    3. 코로나19 백신 7일차부터 파트 1의 경우 방문 3까지, 파트 2(EOS)의 경우 방문 6까지.
14. 참가자는 스크리닝 또는 무작위화(-1일/방문 2) 전 8주 이내에 코/부비동/입/인후 수술을 받았거나 24주 이내에 흉부 수술을 받았습니다.
15. 참가자는 임상적으로 관련된 호흡기 질환(특히 호흡 능력 감소와 함께) 병력이 있거나 임상적으로 유의미한 심혈관 이상 병력(예: 고혈압, 허혈성 심장 질환, 이전 심근경색, 심부전 또는 전도 이상(SVT, AF, 심실 전도 차단 등) 병력이 있는 경우) 등) 또는 연구자의 의견으로 참가자에게 안전 위험을 초래할 수 있는 기타 이상), 또는 연구자의 의견으로 본 연구의 참가자에게 안전 위험을 초래할 수 있는 기타 모든 이상은 참가자를 혼란스럽게 할 수 있습니다. 임상 성과 또는 안전성 평가를 수행하거나 연구 참여를 방해할 수 있습니다.

16. 참가자는 다음 ECG 기준 중 하나를 가지고 있습니다.

    1. PR 간격 >220ms 또는 <120ms
    2. QRS 간격 >120ms
    3. QTcF 간격 >450ms(남성) 또는 >470ms(여성)
    4. QT/QTc 간격의 현저한 기준 연장(예: QTc 간격 >450ms의 반복적 입증)
    5. PI 또는 지정인이 임상적으로 유의하다고 간주하는 ST 분절 상승 또는 저하
    6. PI 또는 지정자가 임상적으로 중요하다고 간주하는 T파 또는 U파 이상 -