Badanie wziewnego DMC-IH1 i domięśniowej (EpiPen®) epinefryny u zdrowych mężczyzn i kobiet.

Kryteria przyjęcia:

1. Jest skłonny dobrowolnie podpisać ICF i dobrowolnie wziąć udział w badaniu, po zapoznaniu się z ICF i zrozumieniu zawartych w nim informacji, przed podjęciem jakiejkolwiek procedury przesiewowej.
2. Mężczyzna lub kobieta i ≥18 do ≤45 lat w momencie podpisywania ICF.
3. Ma BMI od ≥18,00 do ≤30,00 kg/m2, minimalną masę ciała 45,0 kg i maksymalną masę ciała 120 kg.
4. Czy cieszy się dobrym stanem zdrowia, co potwierdzają wyniki wywiadu lekarskiego i chirurgicznego, badania fizykalnego, pomiarów parametrów życiowych i oceny laboratorium klinicznego, zgodnie z oceną Badacza (lub wyznaczonej osoby).
5. Ma tętno spoczynkowe ≥45 i ≤90 uderzeń na minutę; skurczowe ciśnienie krwi ≥90 ale ≤130 mmHg i rozkurczowe ciśnienie krwi ≥50 ale ≤90 mmHg podczas badania przesiewowego (wizyta 1) i przed randomizacją w dniu -1 (wizyta 2).
6. Czy czynność płuc oceniana za pomocą spirometrii jest prawidłowa i zdefiniowana na podstawie natężonej pojemności życiowej (FVC) ≥ dolnej granicy normy (LLN), natężonej objętości wydechowej w ciągu 1 sekundy/FVC ≥ LLN i szczytowego przepływu wdechowego ≥ LLN podczas badania przesiewowego (wizyta 1).
7. Nie miał w wywiadzie anafilaksji ani ciężkiej alergii wymagającej zastosowania epinefryny.
8. Czy nie palisz/nie wapujesz; lub palacz towarzyski, który obecnie wypala jedynie ≤5 papierosów miesięcznie i zażywał nikotynę ≤5 razy w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym, negatywny wynik testu na kotyninę podczas wizyty 2/dzień -1 oraz zdolność i chęć powstrzymania się od palenia na 7 dni przed badaniem do pierwszej dawki adrenaliny poprzez EOS [Część 1: Wizyta 3; Część 2: Wizyta 6]).
9. Ma odpowiedni dostęp żylny.
10. Potrafi zademonstrować prawidłowe użycie urządzenia przy użyciu urządzenia ćwiczeniowego i postępować zgodnie z instrukcją obsługi.
11. Potrafi stosować środki antykoncepcyjne zgodnie z Protokołem.
12. Możliwość i chęć powstrzymania się od podejmowania jakichkolwiek forsownych ćwiczeń (w tym podnoszenia ciężarów) na 48 godzin przed każdą wizytą w klinice.

14. Zdolność i chęć powstrzymania się od używania alkoholu i/lub narkotyków od badania przesiewowego (lub co najmniej 1 tydzień przed podaniem dawki) (badanie w dniu -1 w celu zapewnienia zgodności) do EOS (Część 1: do Wizyty 3/EOS; Część 2 : do wizyty 6/EOS).

Kryteria wyłączenia:

1. Uczestniczka, która jest w ciąży lub karmi piersią podczas badania przesiewowego lub planuje zajść w ciążę (samodzielna lub partnerka) w dowolnym momencie od badania przesiewowego do zakończenia wizyty studyjnej (Część 1: do Wizyty 3/EOS; Część 2: do Wizyty 6/EOS).
2. U uczestnika występowała w przeszłości znaczna nadwrażliwość lub nietolerancja laktozy i/lub epinefryny.
3. U uczestnika występują w przeszłości lub objawy kliniczne zaburzenia metaboliczne, alergiczne, dermatologiczne, wątrobowe, nerkowe, hematologiczne, płucne, sercowo-naczyniowe (w tym ciężki krwotok płucny), żołądkowo-jelitowe, neurologiczne (w tym migrena wymagająca specjalnego leczenia w wywiadzie), oddechowe, endokrynologiczne lub psychiatryczne zaburzenie określone przez Badacza (lub osobę przez niego wyznaczoną), z wyjątkiem całkowicie wyleczonej astmy dziecięcej.
4. Uczestnik ma pozytywny wynik badania moczu na obecność narkotyków podczas badania przesiewowego i na początku badania (wizyta 2/dzień -1).
5. Uczestnik ma dodatni wynik testu na obecność kotyniny w moczu na początku badania (wizyta 2/dzień -1).
6. Uczestnik wziął udział w badaniu klinicznym obejmującym podawanie badanego leku (nowej substancji chemicznej) w ciągu ostatnich 30 dni lub 5 okresów półtrwania przed wartością wyjściową (wizyta 2/dzień -1).
7. Uczestnik stosował lub zamierza stosować leki/produkty na receptę lub bez recepty w ciągu 14 dni przed randomizacją (dzień -1) w ramach EOS (Część 1: Wizyta 3/EOS; Część 2: Wizyta 6/EOS), z wyjątkiem paracetamol/acetaminofen według uznania Badacza oraz środki antykoncepcyjne.
8. Uczestnik ma w przeszłości alkoholizm lub zaburzenia związane z nadużywaniem substancji psychoaktywnych lub narkotykami, uznane przez Badacza (lub osobę przez niego wyznaczoną) za istotne (tj. >14 drinków/tydzień w przypadku kobiet lub >21 drinków/tydzień w przypadku mężczyzn [1 drink = 150 ml wina lub 360 ml piwa lub 45 ml mocnego alkoholu]) w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym (wizyta 1) i randomizacją (dzień -1/wizyta 2).
9. Uczestnik ma pozytywny wynik testu na obecność alkoholu w wydychanym powietrzu podczas badania przesiewowego i przed randomizacją (dzień -1/wizyta 2).
10. Uczestniczka ma pozytywny wynik testu ciążowego z surowicy podczas badania przesiewowego i pozytywny wynik testu ciążowego z moczu przed randomizacją (dzień -1/wizyta 2).
11. Uczestnik ma pozytywny wynik testu na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B lub przeciwciał wirusa zapalenia wątroby typu C (anty-HCV) z RNA HCV wykrytym podczas badania przesiewowego i przeciwciałem rdzeniowym wirusa zapalenia wątroby typu B podczas badania przesiewowego.
12. Uczestnik cierpi na jakąkolwiek chorobę fizyczną lub psychiczną, która w opinii Badacza sprawia, że ​​przestrzeganie protokołu lub ukończenie badania zgodnie z protokołem jest mało prawdopodobne.

13. Uczestnik otrzymał którekolwiek z następujących szczepień:

    1. Żywe szczepionki w ciągu 1 miesiąca przed badaniem przesiewowym lub plany otrzymania takich szczepionek w trakcie badania.
    2. Zabita szczepionka 1 tydzień przed randomizacją (dzień -1/wizyta 2).
    3. Szczepionka przeciwko Covid-19 Dzień -7 do wizyty 3 w przypadku części 1 i do wizyty 6 w przypadku części 2 (EOS).
14. Uczestnik przeszedł operację nosa/zatok przynosowych/jamy ustnej/gardła w ciągu 8 tygodni lub operację klatki piersiowej w ciągu 24 tygodni przed badaniem przesiewowym lub randomizacją (dzień -1/wizyta 2).
15. U uczestnika występowały w przeszłości klinicznie istotne zaburzenia układu oddechowego (szczególnie ze zmniejszeniem wydolności oddechowej) lub istotne klinicznie nieprawidłowości sercowo-naczyniowe (np. nadciśnienie, choroba niedokrwienna serca, przebyty zawał mięśnia sercowego, niewydolność serca lub zaburzenia przewodzenia (SVT, AF, bloki przewodzenia międzykomorowego) itp.) lub jakąkolwiek inną nieprawidłowością, która w opinii Badacza może stanowić ryzyko dla bezpieczeństwa uczestnika) lub jakąkolwiek inną nieprawidłowością, która w opinii Badacza może stanowić ryzyko dla bezpieczeństwa uczestnika tego badania, może zmylić ocenę wyników klinicznych lub bezpieczeństwa lub mogą zakłócać udział w badaniu.

16. Uczestnik spełnia którekolwiek z poniższych kryteriów EKG:

    1. Odstęp PR >220 ms lub <120 ms
    2. Odstęp QRS > 120 ms
    3. Odstęp QTcF > 450 ms (mężczyźni) lub > 470 ms (kobiety)
    4. Znaczne wyjściowe wydłużenie odstępu QT/QTc (np. powtarzające się wykazanie odstępu QTc > 450 ms)
    5. Uniesienie lub obniżenie odcinka ST uznane przez kierownika badania lub osobę wyznaczoną za istotne klinicznie
    6. Nieprawidłowości załamka T lub U uznane przez kierownika projektu lub osobę wyznaczoną za istotne klinicznie -