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아동 및 청소년의 NDPH 바이오마커 연구

2025년 11월 24일 업데이트: Duke University

새로운 매일 지속되는 두통(NDPH): 소아 및 청소년의 바이오마커 연구 및 치료

이 연구에서는 NDPH(신생일 지속성 두통) 소아 환자를 모집하고, 표준 방식으로 두통의 특성을 파악하고, 이 모집단의 두통 치료에 사용되는 표준 약물로 NDPH를 치료할 것입니다. CGRP 차단 Ab 약물 치료에 대한 반응이 평가됩니다. 두통 장애와 관련된 바이오마커는 치료 전후에 측정됩니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

NDPH(국제 두통 장애 분류 D ICHD-3 기준) 진단을 받은 12~18세의 피험자가 연구를 위해 모집됩니다. 동의한 피험자는 CGRP 차단 Ab 약물 치료를 포함하여 표준 두통 관리 및 치료를 받게 됩니다. 치료 전후에 혈액을 채취하여 칼시토닌 유전자 관련 펩티드, 뇌하수체 아데닐산 사이클라제 활성화 펩티드(PACAP), 뇌 유래 신경영양 인자(BDNF), 신경 성장 인자(NGF), 종양 괴사 인자 알파 및 혈관 장 소화제를 평가합니다. (VIP) 치료 전후.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
관찰

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
38

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • Duke University Health System

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

12~18세 NPDH 환자 50명 12~18세 만성 편두통 환자 50명 12~18세 정상 대조군 50명

설명

포함 기준:

  • 새로운 매일 지속되는 두통(ICHD-3 기준)으로 진단된 12~18세 사이의 연령에 따른 정상적인 발달 이력을 가진 환자
  • 피험자 및 부모의 법적 보호자는 영어로 의사소통이 가능하고 학습에 대한 이해와 동의가 가능합니다.
  • 피험자는 NDPH 치료를 위해 집에서 매달 주사를 맞을 것입니다.
  • 정상적인 신경 영상
  • CGRP 차단제나 보툴리눔 독소로 사전 치료를 받은 적이 없습니다.

제외 기준:

  • 레이노 증후군의 역사
  • 뇌진탕 병력 또는 이전 신경외과 병력
  • 수두증, 선천성 기형(키아리 기형 포함)을 포함한 모든 구조적 뇌 병변
  • 정신 장애의 역사
  • NDPH 진단 전 두통 장애(편두통 포함) 병력
  • 임신
  • CGRP 차단 약물을 이용한 사전 치료
  • 이전에 보툴리눔 톡신 주사로 치료한 경우
  • PI의 의견으로 계획된 연구 치료를 방해할 수 있는 기타 모든 상태

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트

그룹/코호트

생물 의학 또는 건강 결과에 대해 평가되는 관찰 연구의 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
NPDH (새로운 지속적인 일일 두통)
10-18 세의 새로운 일일 두통 (NDPH) 환자는 연구 코디네이터가 모집하고 동의합니다. 환자는 NDPH 진단을받은 Duke 소아과 신경과 클리닉으로 이미 설립 된 환자로부터 또는 Duke, 소아 신경학 클리닉, 개인 커뮤니케이션 및 네트워킹 및 Duke 성인 두통 클리닉을 통해 NDPH 진단을 설정하기 위해 초기 방문 후에 모집됩니다.
의약품: CGRP 항체
CGRP 항체로 4개월간 치료
건강한 (정상) 대조군

10-18 세의 정상적인 발달을 가진 어린이는 Duke Children 's Hospital의 유명한 방문, 지역 사회 광고 및 동료 및 친구들과의 네트워킹을 통해 전자 건강 기록을 통해 확인됩니다.

배제 : 1) 뇌진탕 또는 머리 부상의 병력 2) 정신 장애 3) 과거에 처리 된 편두통 또는 기타 두통 장애의 병력 4) 알려진 구조적 뇌 병변 (종양, 뇌수종, 선천성 변칙)
만성 편두통

10-18 세 사이의 환자 :

A) 3 개월 동안 15 일 이상 15 일 이상의 두통 (편두통-유사 또는 장력-타입형) 및 3 개월 이상, B 및 C, B), AURA 및/또는 CRITERIA B에 대한 1.1 편두통에 대한 기준 B-D에 대한 최소 5 건의 공격을받은 환자에서 발생하는 환자에서 발생합니다. 다음 (1) 오라가없는 1.1 편두통에 대한 기준 C 및 D 중 2) AURA를 가진 1.2 편두통에 대한 기준 B 및 C 3) 환자가 발병시 편두통으로 여겨지고 트립탄 또는 ERGOT 유도체에 의해 완화되는 것으로 여겨지는 다른 ICD-3 진단에 의해 더 잘 설명되지 않는다.
의약품: CGRP 항체
CGRP 항체로 4개월간 치료

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
혈액 내 칼시토닌 유전자 관련 펩타이드(CGRP) 수치의 변화
기간: 기준선 및 4개월
바이오마커
기준선 및 4개월
혈액 내 뇌하수체 아데닐레이트 시클라제 활성화 펩타이드(PACAP) 수치의 변화
기간: 기준선 및 4개월
단백질 바이오마커
기준선 및 4개월
혈액 내 뇌유래 신경영양인자(BDNF) 수치의 변화
기간: 기준선 및 4개월
단백질 바이오마커
기준선 및 4개월
혈액 내 신경 성장 인자(NGF) 수치의 변화
기간: 기준선 및 4개월
단백질 바이오마커
기준선 및 4개월
혈액 내 종양괴사인자 알파 수준의 변화
기간: 기준선 및 4개월
단백질 바이오마커
기준선 및 4개월
Vaso Intestinal Peptide(VIP) 혈액 내 수치 변화
기간: 기준선 및 4개월
단백질 바이오마커
기준선 및 4개월

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
장애 점수
기간: 0~4개월
소아 편두통 장애 평가(PedMIDAS)를 사용한 장애 점수의 변화는 기준 방문(첫 번째 CGRP-AB 치료 전) 및 CGRP-AB 치료를 받은 후 4개월에 기록됩니다. 장애등급 ; 0~10. 거의 없음; 11~30. 경증 ; 31~50. 보통의 ; 50보다 큽니다. 극심한
0~4개월
두통 빈도의 변화
기간: 0~4개월
자가 보고된 두통 빈도는 이전 달의 두통 횟수로 기록되며 기준 시점과 마지막 CGRP-AB 치료 후 4개월에 수집됩니다. 환자는 두통 일기를 작성하도록 권장됩니다.
0~4개월
아동 불안 관련 장애 검사(SCARED)
기간: 등록시
불안 장애의 DSM-IV 분류와 유사한 41개 항목과 5개 요인. 총점 0-9, 정상 또는 불안 없음; 10-18, 경도 내지 중등도의 불안; 19-29, 중등도 내지 중증 불안; 30-63, 심각한 불안.
등록시
모집 후 청소년 대상으로 수정된 환자 건강 설문지-9
기간: 등록시
0~4점은 정상 또는 최소 우울증, 5~9점은 경증 우울증, 10~14점은 중등도 우울증, 15~19점은 중등도 우울증, 20~27점은 심한 우울증이다.
등록시
두통 통증 강도의 변화
기간: 0~4개월
평균 심각도는 10점 통증 척도를 사용하여 측정되며, 점수가 높을수록 통증이 심함을 의미합니다.
0~4개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Duke University

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
International Headache Society

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Klaus Werner, MD, Duke University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2024년 4월 15일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2025년 5월 29일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2025년 5월 29일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2023년 8월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2023년 8월 29일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2023년 8월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2025년 12월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2025년 11월 24일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2025년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • Pro00113907

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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