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아동 및 청소년의 NDPH 바이오마커 연구

2025년 11월 24일 업데이트: Duke University

새로운 매일 지속되는 두통(NDPH): 소아 및 청소년의 바이오마커 연구 및 치료

이 연구에서는 NDPH(신생일 지속성 두통) 소아 환자를 모집하고, 표준 방식으로 두통의 특성을 파악하고, 이 모집단의 두통 치료에 사용되는 표준 약물로 NDPH를 치료할 것입니다. CGRP 차단 Ab 약물 치료에 대한 반응이 평가됩니다. 두통 장애와 관련된 바이오마커는 치료 전후에 측정됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

NDPH(국제 두통 장애 분류 D ICHD-3 기준) 진단을 받은 12~18세의 피험자가 연구를 위해 모집됩니다. 동의한 피험자는 CGRP 차단 Ab 약물 치료를 포함하여 표준 두통 관리 및 치료를 받게 됩니다. 치료 전후에 혈액을 채취하여 칼시토닌 유전자 관련 펩티드, 뇌하수체 아데닐산 사이클라제 활성화 펩티드(PACAP), 뇌 유래 신경영양 인자(BDNF), 신경 성장 인자(NGF), 종양 괴사 인자 알파 및 혈관 장 소화제를 평가합니다. (VIP) 치료 전후.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

38

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • Duke University Health System

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

12~18세 NPDH 환자 50명 12~18세 만성 편두통 환자 50명 12~18세 정상 대조군 50명

설명

포함 기준:

  • 새로운 매일 지속되는 두통(ICHD-3 기준)으로 진단된 12~18세 사이의 연령에 따른 정상적인 발달 이력을 가진 환자
  • 피험자 및 부모의 법적 보호자는 영어로 의사소통이 가능하고 학습에 대한 이해와 동의가 가능합니다.
  • 피험자는 NDPH 치료를 위해 집에서 매달 주사를 맞을 것입니다.
  • 정상적인 신경 영상
  • CGRP 차단제나 보툴리눔 독소로 사전 치료를 받은 적이 없습니다.

제외 기준:

  • 레이노 증후군의 역사
  • 뇌진탕 병력 또는 이전 신경외과 병력
  • 수두증, 선천성 기형(키아리 기형 포함)을 포함한 모든 구조적 뇌 병변
  • 정신 장애의 역사
  • NDPH 진단 전 두통 장애(편두통 포함) 병력
  • 임신
  • CGRP 차단 약물을 이용한 사전 치료
  • 이전에 보툴리눔 톡신 주사로 치료한 경우
  • PI의 의견으로 계획된 연구 치료를 방해할 수 있는 기타 모든 상태

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
NPDH (새로운 지속적인 일일 두통)
10-18 세의 새로운 일일 두통 (NDPH) 환자는 연구 코디네이터가 모집하고 동의합니다. 환자는 NDPH 진단을받은 Duke 소아과 신경과 클리닉으로 이미 설립 된 환자로부터 또는 Duke, 소아 신경학 클리닉, 개인 커뮤니케이션 및 네트워킹 및 Duke 성인 두통 클리닉을 통해 NDPH 진단을 설정하기 위해 초기 방문 후에 모집됩니다.
의약품: CGRP 항체
CGRP 항체로 4개월간 치료
건강한 (정상) 대조군

10-18 세의 정상적인 발달을 가진 어린이는 Duke Children 's Hospital의 유명한 방문, 지역 사회 광고 및 동료 및 친구들과의 네트워킹을 통해 전자 건강 기록을 통해 확인됩니다.

배제 : 1) 뇌진탕 또는 머리 부상의 병력 2) 정신 장애 3) 과거에 처리 된 편두통 또는 기타 두통 장애의 병력 4) 알려진 구조적 뇌 병변 (종양, 뇌수종, 선천성 변칙)
만성 편두통

10-18 세 사이의 환자 :

A) 3 개월 동안 15 일 이상 15 일 이상의 두통 (편두통-유사 또는 장력-타입형) 및 3 개월 이상, B 및 C, B), AURA 및/또는 CRITERIA B에 대한 1.1 편두통에 대한 기준 B-D에 대한 최소 5 건의 공격을받은 환자에서 발생하는 환자에서 발생합니다. 다음 (1) 오라가없는 1.1 편두통에 대한 기준 C 및 D 중 2) AURA를 가진 1.2 편두통에 대한 기준 B 및 C 3) 환자가 발병시 편두통으로 여겨지고 트립탄 또는 ERGOT 유도체에 의해 완화되는 것으로 여겨지는 다른 ICD-3 진단에 의해 더 잘 설명되지 않는다.
의약품: CGRP 항체
CGRP 항체로 4개월간 치료

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈액 내 칼시토닌 유전자 관련 펩타이드(CGRP) 수치의 변화
기간: 기준선 및 4개월
바이오마커
기준선 및 4개월
혈액 내 뇌하수체 아데닐레이트 시클라제 활성화 펩타이드(PACAP) 수치의 변화
기간: 기준선 및 4개월
단백질 바이오마커
기준선 및 4개월
혈액 내 뇌유래 신경영양인자(BDNF) 수치의 변화
기간: 기준선 및 4개월
단백질 바이오마커
기준선 및 4개월
혈액 내 신경 성장 인자(NGF) 수치의 변화
기간: 기준선 및 4개월
단백질 바이오마커
기준선 및 4개월
혈액 내 종양괴사인자 알파 수준의 변화
기간: 기준선 및 4개월
단백질 바이오마커
기준선 및 4개월
Vaso Intestinal Peptide(VIP) 혈액 내 수치 변화
기간: 기준선 및 4개월
단백질 바이오마커
기준선 및 4개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
장애 점수
기간: 0~4개월
소아 편두통 장애 평가(PedMIDAS)를 사용한 장애 점수의 변화는 기준 방문(첫 번째 CGRP-AB 치료 전) 및 CGRP-AB 치료를 받은 후 4개월에 기록됩니다. 장애등급 ; 0~10. 거의 없음; 11~30. 경증 ; 31~50. 보통의 ; 50보다 큽니다. 극심한
0~4개월
두통 빈도의 변화
기간: 0~4개월
자가 보고된 두통 빈도는 이전 달의 두통 횟수로 기록되며 기준 시점과 마지막 CGRP-AB 치료 후 4개월에 수집됩니다. 환자는 두통 일기를 작성하도록 권장됩니다.
0~4개월
아동 불안 관련 장애 검사(SCARED)
기간: 등록시
불안 장애의 DSM-IV 분류와 유사한 41개 항목과 5개 요인. 총점 0-9, 정상 또는 불안 없음; 10-18, 경도 내지 중등도의 불안; 19-29, 중등도 내지 중증 불안; 30-63, 심각한 불안.
등록시
모집 후 청소년 대상으로 수정된 환자 건강 설문지-9
기간: 등록시
0~4점은 정상 또는 최소 우울증, 5~9점은 경증 우울증, 10~14점은 중등도 우울증, 15~19점은 중등도 우울증, 20~27점은 심한 우울증이다.
등록시
두통 통증 강도의 변화
기간: 0~4개월
평균 심각도는 10점 통증 척도를 사용하여 측정되며, 점수가 높을수록 통증이 심함을 의미합니다.
0~4개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Duke University

협력자

International Headache Society

수사관

  • 수석 연구원: Klaus Werner, MD, Duke University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 4월 15일

기본 완료 (실제)

2025년 5월 29일

연구 완료 (실제)

2025년 5월 29일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 8월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 8월 29일

처음 게시됨 (실제)

2023년 8월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 12월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 11월 24일

마지막으로 확인됨

2025년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Pro00113907

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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