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이수성 상담을 위한 착상 전 유전자 검사 (PGT-A)

2026년 9월 30일 업데이트: Eyup Hakan Duran

체외수정(IVF)을 받는 환자를 위한 착상전 이수성 유전자 검사(PGT-A) 상담

Purpose: To evaluate preimplantation genetic testing counseling interventions on patients undergoing in vitro fertilization treatment.

Preimplantation genetic testing for aneuploidy (PGT) allows patients undergoing in vitro fertilization (IVF) to screen embryos for genetic disorders. Preimplantation genetic testing for aneuploidy (PGT-A) is the testing most commonly ordered, and it screens for whole chromosome and large partial chromosome duplications or deletions. Currently, patient counseling varies based on the clinic, ranging from appointments to group seminars with a genetic counselor (GC), geneticist or reproductive endocrinology and infertility (REI) physicians for education regarding PGT. Patient knowledge regarding PGT has been varied with some studies indicating sufficient knowledge, while other studies have shown a potential lack of knowledge. One study indicated a third of patients had regret regarding their decision of whether or not to use PGT-A during IVF and another study indicated patients who choose to undergo PGT did so for reasons that were not evidence based. Additionally, educational materials have been illustrated to be inconsistent and with inappropriate literacy in regards to PGT counseling. One study has shown the potential of improvement with written intervention amongst providers and patients in regards to PGT related to a single genetic condition. The investigators hope to assess the efficacy of PGT-A educational and counseling interventions on patients undergoing IVF.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

Procedures: Patients undergoing IVF for the first time will be randomized to one of three groups

  1. Provider counseling (current standard care) with pre-test
  2. Handout on PGT-A and provider counseling (current standard care + educational intervention) with pre-test
  3. Handout on PGT-A, provider counseling and brief genetic counselor counseling (current standard of care + educational and counseling interventions) with pre-test

All patients will receive provider counseling(current standard of care) on PGT-A during their new IVF clinic visit. All groups will take a pre-test on PGT-A prior to receiving provider counseling and (if in an intervention group) prior to receiving handout or handout with brief counseling on PGT-A from a genetic counselor. At the end of their clinic visit, all participants will complete a post-test on PGT-A.

Two weeks after their clinic visit, all participants will receive a 2nd post-test on PGT-A and the SURE questionnaire to assess retained knowledge about PGT-A and decisional conflict about their choice to use PGT-A in their treatment cycle.

As there is not a validated knowledge survey for PGT-A, investigators have developed their own for pre- and post-tests. In order to validate the survey prior to using it in this study, investigators plan to enroll the first 100 participants in a pilot study to validate the instrument. The number needed for validation will depend on how much pilot participants scores vary between pre and post test. Participants in the pilot portion of the study will be asked to complete a pre-test on PGT-A, read the informational handout about PGT-A, and then complete a post test on PGT-A prior to their IVF appointment. Statisticians will analyze the pilot data as received, and will inform investigators when a sufficient number has been reached for survey validation. Once validated, the pilot arm of the study will be closed and will begin enrolling participants in the randomized trial portion described above.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

213

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, 미국, 52245
        • University of Iowa

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

  • Patients undergoing in vitro fertilization (IVF)

Exclusion Criteria:

  • Patients who have previously undergone IVF would be excluded.
  • Patients who have previously discussed PGT with a genetic counselor would be excluded.
  • Patients who do not speak English will be excluded.
  • Patients who are employees of the clinic would be excluded.
  • Patients who have an indication for PGT-M or PGT-SR would be excluded.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: Provider counseling with pre-test

Counseling regarding PGT-A only with a provider(current standard of care), pre-test provided.

실험적: Handout on PGT-A and provider counseling with pre-test

Counseling regarding PGT-A with a provider and review of a handout(educational intervention), pre-test provided.

Educational handout on PGT-A

실험적: Handout on PGT-A, provider counseling and brief genetic counselor counseling with pre-test

Counseling regarding PGT-A only with a provider, review of a handout(educational intervention) and genetic counseling (counseling intervention), pre-test provided.

Educational handout on PGT-A

Handout on PGT-A and genetic counseling session with a genetic counselor on PGT-A

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PGT-A Knowledge scores
기간: Prior to new IVF visit

Study team designed 7 item knowledge questionnaire. Lowest score being 0 and highest score being 7.

Prior to new IVF visit
PGT-A Knowledge scores
기간: Immediately following new IVF visit

Study team designed 7 item knowledge questionnaire. Lowest score being 0 and highest score being 7.

Immediately following new IVF visit
PGT-A Knowledge scores
기간: Two weeks post IVF visit.

Study team designed 7 item knowledge questionnaire. Lowest score being 0 and highest score being 7.

Two weeks post IVF visit.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Decisional conflict as measured by the SURE questionnaire.
기간: Two weeks post IVF visit.

A validated questionnaire assessing patient decisional conflict on a scale of 0 to 4. Zero indicating no decisional conflict and 1 or greater indicating increasing levels of decisional conflict.

Two weeks post IVF visit.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 연구 책임자: Prapti Singh, DO, University of Iowa

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 12월 20일

기본 완료 (실제)

2024년 10월 30일

연구 완료 (실제)

2024년 11월 29일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 8월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 8월 28일

처음 게시됨 (실제)

2023년 8월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 10월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 9월 30일

마지막으로 확인됨

2026년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 202208644

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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