이수성 상담을 위한 착상 전 유전자 검사 (PGT-A)
체외수정(IVF)을 받는 환자를 위한 착상전 이수성 유전자 검사(PGT-A) 상담
목적: 체외수정 치료를 받는 환자의 착상 전 유전자 검사 상담 중재를 평가합니다.
이수성에 대한 착상 전 유전자 검사(PGT)를 통해 체외 수정(IVF)을 받는 환자가 배아에서 유전 질환을 검사할 수 있습니다. 이수성에 대한 착상 전 유전자 검사(PGT-A)는 가장 일반적으로 처방되는 검사로, 전체 염색체와 큰 부분 염색체 중복 또는 결실을 검사합니다. 현재 환자 상담은 예약부터 PGT 관련 교육을 위한 유전 상담사(GC), 유전학자 또는 생식 내분비학 및 불임(REI) 의사와의 그룹 세미나에 이르기까지 진료소에 따라 다릅니다. PGT에 관한 환자 지식은 다양하여 일부 연구에서는 충분한 지식을 나타내는 반면 다른 연구에서는 잠재적인 지식 부족을 보여주었습니다. 한 연구에서는 환자의 3분의 1이 IVF 중에 PGT-A를 사용할지 여부에 대한 결정에 대해 후회했다고 밝혔으며, 또 다른 연구에서는 PGT를 받기로 선택한 환자가 증거 기반이 아닌 이유로 그렇게 한 것으로 나타났습니다. 또한, 교육 자료는 PGT 상담과 관련하여 일관성이 없고 읽고 쓰는 능력이 부적절한 것으로 나타났습니다. 한 연구에서는 단일 유전 질환과 관련된 PGT와 관련하여 서비스 제공자와 환자 간의 서면 개입을 통해 개선 가능성이 있음을 보여주었습니다. 연구자들은 IVF를 받는 환자에 대한 PGT-A 교육 및 상담 중재의 효능을 평가하기를 희망합니다.
연구 개요
상세 설명
절차: 처음으로 IVF를 받는 환자는 세 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다.
- 사전 테스트를 통한 제공자 상담(현재 표준 진료)
- 사전 테스트가 포함된 PGT-A 및 서비스 제공자 상담(현재 표준 치료 + 교육 중재)에 대한 유인물
- PGT-A, 제공자 상담 및 간단한 유전 상담사 상담(현재 치료 표준 + 교육 및 상담 중재)에 대한 유인물(사전 테스트 포함)
모든 환자는 새로운 IVF 클리닉 방문 동안 PGT-A에 대한 제공자 상담(현재 표준 치료)을 받게 됩니다. 모든 그룹은 제공자 상담을 받기 전, 그리고 (개입 그룹에 있는 경우) 유전 상담사로부터 PGT-A에 대한 간단한 상담이 포함된 유인물 또는 유인물을 받기 전에 PGT-A에 대한 사전 테스트를 받게 됩니다. 진료소 방문이 끝나면 모든 참가자는 PGT-A에 대한 사후 테스트를 완료하게 됩니다.
진료소 방문 2주 후 모든 참가자는 PGT-A에 대한 2차 사후 테스트와 SURE 설문지를 통해 PGT-A에 대한 보유 지식과 치료 주기에서 PGT-A 사용 선택에 대한 결정 갈등을 평가하게 됩니다.
PGT-A에 대한 검증된 지식 설문조사가 없기 때문에 조사관은 사전 및 사후 테스트를 위해 자체 개발했습니다. 본 연구에서 설문조사를 사용하기 전에 설문조사를 검증하기 위해 조사관은 장비 검증을 위한 파일럿 연구에 처음 100명의 참가자를 등록할 계획입니다. 검증에 필요한 숫자는 사전 테스트와 사후 테스트 사이에 파일럿 참가자 점수가 얼마나 다른지에 따라 달라집니다. 연구의 파일럿 부분에 참여하는 참가자는 PGT-A에 대한 사전 테스트를 완료하고 PGT-A에 대한 정보 유인물을 읽은 다음 IVF 예약 전에 PGT-A에 대한 사후 테스트를 완료해야 합니다. 통계학자는 수신된 파일럿 데이터를 분석하고 설문조사 검증을 위한 충분한 숫자에 도달하면 조사자에게 알립니다. 검증되면 연구의 파일럿 부문이 종료되고 위에 설명된 무작위 시험 부분에 참가자 등록이 시작됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Iowa
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Iowa City, Iowa, 미국, 52245
- University of Iowa
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 체외수정(IVF)을 받는 환자
제외 기준:
- 이전에 IVF를 받은 환자는 제외됩니다.
- 이전에 유전 상담사와 PGT에 관해 논의한 적이 있는 환자는 제외됩니다.
- 영어를 못하는 환자는 제외됩니다.
- 병원 직원인 환자는 제외됩니다.
- PGT-M 또는 PGT-SR 적응증이 있는 환자는 제외됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 사전 테스트를 통한 제공자 상담
PGT-A에 대해서는 제공자(현재 표준 진료 기준)와만 상담하고 사전 테스트를 제공합니다.
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실험적: PGT-A에 대한 유인물 및 사전 테스트를 통한 제공자 상담
제공자와 PGT-A에 관한 상담 및 유인물 검토(교육 중재), 사전 테스트 제공.
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PGT-A에 관한 교육 자료
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실험적: PGT-A에 대한 유인물, 제공자 상담 및 사전 검사와 함께 간단한 유전 상담사 상담
제공자와만 PGT-A에 관한 상담, 유인물 검토(교육 중재) 및 유전 상담(상담 중재), 사전 테스트 제공.
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PGT-A에 관한 교육 자료
PGT-A에 대한 유인물 및 PGT-A 유전 상담사와의 유전 상담 세션
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PGT-A 지식 점수
기간: 새로운 IVF 방문 전
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연구팀은 7개 항목의 지식 설문지를 디자인했다.
가장 낮은 점수는 0이고 가장 높은 점수는 7입니다.
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새로운 IVF 방문 전
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PGT-A 지식 점수
기간: 새로운 IVF 방문 직후
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연구팀은 7개 항목의 지식 설문지를 디자인했다.
가장 낮은 점수는 0이고 가장 높은 점수는 7입니다.
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새로운 IVF 방문 직후
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PGT-A 지식 점수
기간: IVF 방문 후 2주.
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연구팀은 7개 항목의 지식 설문지를 디자인했다.
가장 낮은 점수는 0이고 가장 높은 점수는 7입니다.
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IVF 방문 후 2주.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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SURE 설문지로 측정한 결정적 갈등.
기간: IVF 방문 후 2주.
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환자의 결정 갈등을 0에서 4까지 평가하는 검증된 설문지입니다. 0은 결정 갈등이 없음을 나타내고 1 이상은 결정 갈등 수준이 증가함을 나타냅니다.
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IVF 방문 후 2주.
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Prapti Singh, DO, University of Iowa
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Gebhart MB, Hines RS, Penman A, Holland AC. How do patient perceived determinants influence the decision-making process to accept or decline preimplantation genetic screening? Fertil Steril. 2016 Jan;105(1):188-93. doi: 10.1016/j.fertnstert.2015.09.022. Epub 2015 Oct 24.
- Lee I, Alur-Gupta S, Gallop R, Dokras A. Utilization of preimplantation genetic testing for monogenic disorders. Fertil Steril. 2020 Oct;114(4):854-860. doi: 10.1016/j.fertnstert.2020.05.045.
- Kaing A, Rosen MP, Quinn MM. Perceptions, motivations and decision regret surrounding preimplantation genetic testing for aneuploidy. Hum Reprod. 2020 Sep 1;35(9):2047-2057. doi: 10.1093/humrep/deaa154.
- Quinn MM, Juarez-Hernandez F, Dunn M, Okamura RJ, Cedars MI, Rosen MP. Decision-making surrounding the use of preimplantation genetic testing for aneuploidy reveals misunderstanding regarding its benefit. J Assist Reprod Genet. 2018 Dec;35(12):2155-2159. doi: 10.1007/s10815-018-1337-8. Epub 2018 Oct 18.
- McGowan ML, Burant CJ, Moran R, Farrell R. Patient education and informed consent for preimplantation genetic diagnosis: health literacy for genetics and assisted reproductive technology. Genet Med. 2009 Sep;11(9):640-5. doi: 10.1097/GIM.0b013e3181ac6b52.
- Early ML, Kumar P, Marcell AV, Lawson C, Christianson M, Pecker LH. Literacy assessment of preimplantation genetic patient education materials exceed national reading levels. J Assist Reprod Genet. 2020 Aug;37(8):1913-1922. doi: 10.1007/s10815-020-01837-z. Epub 2020 May 29.
- Early ML, Strodel RJ, Lake IV, Ruddy JA, Saba JA, Singh SM, Lanzkron S, Mack JW, Meier ER, Christianson MS, Pecker LH. Acceptable, hopeful, and useful: development and mixed-method evaluation of an educational tool about reproductive options for people with sickle cell disease or trait. J Assist Reprod Genet. 2022 Jan;39(1):183-193. doi: 10.1007/s10815-021-02358-z. Epub 2021 Nov 22.
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