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젤 베개 사용이 수면의 질과 전반적인 편안함 수준에 미치는 영향

2025년 5월 9일 업데이트: Seher Ünver, Trakya University

수술 전 젤베개 사용이 환자의 수면의 질과 전반적인 편안함에 미치는 영향

본 연구는 젤 베개 사용이 수술 전 환자의 수면의 질과 전반적인 편안함 수준에 미치는 영향을 평가하기 위해 수행되었습니다. 주요 가설은 다음과 같습니다.

가설 1: '수술 전 젤 베개를 사용한 환자의 수면의 질은 젤 베개를 사용하지 않은 환자에 비해 높았다' 가설 2: '수술 전 젤 베개를 사용한 환자의 전반적인 편안함 수준은 수술 전 젤 베개를 사용한 환자가 그렇지 않은 환자보다 높았다. 젤 베개를 사용하지 않았습니다."

참가자는 수술 전날 밤에 냉각 표면이 있는 젤 베개를 사용해야 합니다.

비교 그룹이 있는 경우: 연구원은 환자의 대조군을 비교하여 수면의 질과 편안함 수준에 차이가 있는지 확인합니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

무작위화 방법을 사용하여 그룹을 결정합니다. 환자의 무작위화는 'Random Allocation Software 2.0' 프로그램을 사용하여 수행되었으며 1) 대조군과 2) 개입군이라는 2개 그룹으로 할당되었습니다.

  1. 대조군: 이 그룹의 환자들은 수술 전날 아침에 연구원이 병실을 방문하게 됩니다. 수술 전날 저녁에 다시 방문할 예정이며, 밤에 잠잘 때 사용할 수 있는 베개를 지급해 준다는 사실을 환자분께 안내해 드립니다. 그들은 다른 개입을 받지 않을 것입니다. 환자는 수술 당일 아침에 다시 방문할 것입니다. Richard Campbell 수면 척도는 환자의 야간 수면 질을 평가하는 데 사용되었으며, 일반 편안함 척도는 편안함 수준을 평가하는 데 사용되었습니다.
  2. 중재 그룹: 이 그룹의 환자들은 수술 전 아침에 연구원이 병실을 방문하게 됩니다. 수술 전날 저녁에 다시 방문할 예정이며, 밤에 잠잘 때 사용할 수 있는 베개를 지급해 준다는 사실을 환자분께 안내해 드립니다. 수술 전날 저녁 병실을 방문하시는 환자분들께는 야간 사용을 위한 쿨링 표면 기능을 갖춘 젤 베개를 제공해 드립니다. 환자가 밤에 베개 사용을 중단하는 경우, 아침에 병실에 올 때 연구자에게 알리도록 요청받게 됩니다. 환자는 수술 당일 아침에 다시 방문하게 됩니다. Richard Campbell 수면 척도를 사용하여 야간 시간을 평가했습니다. 환자의 수면 질, 편안함 수준을 평가하는 일반 편안함 척도.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
60

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 칠면조
      • Edirne, 칠면조, 22030
        • Trakya University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

연구하다;

  • 예정된 선택적 수술
  • 위장관계 관련 암 수술을 받으시는 분
  • 수면장애로 진단되지 않음
  • 감각, 인지, 정신 장애 없음
  • 자면서 베개 사용하기
  • 연구에 참여하기로 자원한 환자가 포함되었습니다.

제외 기준:

  • 응급수술을 시행하게 됩니다
  • 접촉 격리 중
  • 밤에 젤베개 사용을 포기하신 분
  • 내분비계 관련 질환(당뇨병, 비만 등) 진단
  • 호르몬 대체 약물 사용
  • 항우울제를 복용하는 환자는 제외하였다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 개입 그룹
수술 전날 저녁 병실을 방문하시는 환자분들께는 야간 사용을 위한 쿨링 표면 기능을 갖춘 젤 베개를 제공해 드립니다. 환자는 밤에 잠을 자기 위해 잠자리에 드는 시간과 수술 당일 아침에 일어나는 시간을 기록하도록 요청받을 것입니다. 환자가 밤에 베개 사용을 중단하는 경우, 아침에 병실에 올 때 연구자에게 알리도록 요청받게 됩니다. 환자는 수술 당일 아침에 다시 방문하게 됩니다. Richard Campbell 수면 척도를 사용하여 야간 시간을 평가했습니다. 환자의 수면 질, 편안함을 평가하는 일반 편안함 척도.
다른: 젤 베개 사용하기
연구 범위 내에서 연구군의 환자들은 표면이 차가운 젤 베개를 사용했습니다. NASA가 승인한 분자교환기술로 얻은 특수액체와 탄성소재를 결합하여 생산되며 OEKO-TEX CLASS 1 인증소재로 제작되었습니다. 베개 표면에 겔소재를 적용하여 표면온도를 37°C에서 37°C로 낮춰줍니다. 약 10초 만에 24°C. 열전도 특성으로 시원한 느낌을 줍니다.
간섭 없음: 컨트롤 그룹
수술 전날 저녁에 병실을 방문하신 환자분에게는 연구그룹 환자들이 사용하게 될 베개와 동일한 특성을 가지나 표면이 젤이 아닌 베개를 지급하여 수술실에서 사용하게 됩니다. 밤. 환자는 밤에 잠을 자기 위해 잠자리에 드는 시간과 수술 당일 아침에 일어나는 시간을 기록해야 합니다. 대조군의 참가자는 다른 개입을 받지 않습니다. 환자는 수술 당일 아침에 다시 방문됩니다. Richard Campbell Sleep Scale은 환자의 야간 수면 질을 평가하는 데 사용되었으며 General Comfort Scale은 편안함 수준을 평가하는 데 사용되었습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
수면의 질 수준
기간: 12마운트
환자의 수면의 질은 Richards Campbell Sleep Scale로 평가됩니다. 척도의 각 항목은 시각적 아날로그 척도 기술을 사용하여 0에서 100 사이의 차트에서 평가됩니다. 척도의 총점은 5개 항목에 걸쳐 평가되며, 환경의 소음 정도를 평가하는 6번째 항목은 총점 평가에서 제외된다. 척도에서 "0-25"점은 매우 나쁜 수면을 나타내고 "76-100"점은 매우 좋은 수면을 나타냅니다. 척도의 점수가 높을수록 환자의 수면의 질이 높다는 것을 의미한다.
12마운트

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
편안함 수준
기간: 12마운트
환자의 편안함 수준은 일반 편안함 척도로 평가됩니다. 척도에서 얻을 수 있는 최저 총점은 48점, 최고 총점은 192점입니다. 총점을 척도항목의 개수로 나누어 평균값을 구하며, 그 결과를 1~4 분포로 표시한다. 낮은 편안함은 1점으로, 높은 편안함은 4점으로 표현됩니다.
12마운트

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Trakya University

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Seher Ünver, Trakya University
  • 수석 연구원: Esra Çevik, Trakya University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2022년 8월 8일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2023년 8월 8일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2023년 9월 22일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2023년 1월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2023년 8월 29일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2023년 9월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2025년 5월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2025년 5월 9일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2025년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 2022-PO198

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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