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임신 중기 초기 낙태 또는 유산 후 수유 억제를 위한 카버골린 (eLISTA)

2025년 9월 15일 업데이트: Stanford University

임신 중기 초기 낙태 또는 유산 후 수유 억제를 위한 카버골린: 무작위 대조 시험

임신 중기 낙태 후 유방 통증이 흔합니다. 임신 2기의 주산기 손실 및 낙태에 따른 유방 충혈 및 젖 누출은 신체적 고통과 정서적 고통을 모두 유발할 수 있습니다. 도파민 작용제는 이전에 임신 후기 태아/신생아 손실 또는 모유수유 금기증에 대한 수유 억제에 효과적인 것으로 나타났습니다. 연구자의 이전 연구에서는 위약과 비교하여 단일 용량의 카버골린이 낙태 또는 유산 18~28주 후 유방 증상을 예방하는 데 효과적이라는 것이 입증되었습니다. 젖 생성은 임신 16주부터 시작되므로 연구자들은 임신 2분기인 16~20주 이전에 카버골린의 효능을 결정하기를 희망합니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

이 연구는 Stanford Health Care에서 임신 16주에서 20주 사이에 낙태 또는 자궁내 태아 사망을 겪고 있는 사람들을 대상으로 한 이중 맹검, 위약 대조, 재태 연령 계층화 우월성 시험입니다. 참가자는 시술 당일 카버골린 1mg 또는 위약 중 하나로 무작위 배정됩니다. 참가자는 검증된 브리스톨 유방 증상 목록을 사용하여 증상을 평가하기 위한 설문 조사를 완료하고 시술 후 기준일과 2, 4, 7, 14일째에 부작용을 완료합니다. 연구 계획은 대조군에 비해 유방 증상을 보고하는 사람이 45% 감소한 것을 감지할 수 있는 72명의 피험자를 모집하는 것입니다.

이 연구는 낙태 또는 유산 후 임신 2기 초기에 수유 억제를 위한 카버골린의 일상적인 사용을 검증함으로써 전반적인 환자 경험을 향상시킬 수 있는 잠재력을 가지고 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
69

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • San Jose, California, 미국, 95126
        • Planned Parenthood - San Jose Central Health Center
      • Stanford, California, 미국, 94305
        • Stanford University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18세 이상 임산부
  • 재태 기간 16/0~19/6주 사이의 자궁내 임신(등록 방문 전 또는 당일 초음파 검사를 통해 측정)
  • 유도, 선택적 낙태 또는 태아 사망 관리에 동의함
  • 영어 또는 스페인어 사용
  • 연구 조사에 동의할 수 있고 영어 또는 스페인어를 구사할 수 있음
  • 연구 절차 및 후속 조치를 기꺼이 준수합니다.
  • 학습 내내 스마트폰 사용 가능

제외 기준:

18세 여성 아니요 아니요

포함 기준:

  • 18세 이상 임산부
  • 재태 연령 18/0~28/0주 ​​사이의 자궁내 임신(등록 방문 전 또는 당일 초음파 검사로 측정)
  • 유도, 선택적 낙태 또는 사망 유도 유도에 동의한 경우
  • 영어 또는 스페인어 사용
  • 연구 조사에 동의할 수 있고 영어 또는 스페인어를 구사할 수 있음
  • 연구 절차 및 후속 조치를 기꺼이 준수합니다.
  • 학습 내내 스마트폰 사용 가능

제외 기준:

  • 이전 유방절제술(가슴 축소 또는 흉부 남성화 수술 가능)
  • 현재 모유 수유 중
  • 현재 기타 적응증 하지증후군으로 도파민 작용제 또는 길항제 치료를 받고 있는 환자)
  • 카버골린 금기사항(패키지 삽입물에 따름)
  • 조절되지 않는 고혈압 - 기준 혈압 > 160/110, 하나 이상의 기준 약물 치료가 필요한 만성 고혈압 또는 현재 임신 ​​유발 고혈압 스펙트럼 장애(임신성 고혈압, 자간전증, 자간증)로 정의됩니다.
  • 심장 판막 장애 또는 판막 복구 병력
  • 폐, 심낭 또는 후복막 섬유증 장애의 병력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 카베르골린
임신 2기 초기 낙태 또는 태아 손실에 대한 수술 절차 또는 의학적 유도가 완료된 후, 참가자에게 임상의 또는 연구 조사자가 주스 또는 물과 함께 카버골린 1mg을 경구 투여합니다.
의약품: 카버 골린 1MG
도파민 작용제
다른 이름들:
  • 도신텍스
위약 비교기: 위약
임신 2기 초기 낙태 또는 태아 손실에 대한 수술 절차 또는 의학적 유도가 완료된 후, 참가자는 임상의 또는 연구 조사자에 의해 주스 또는 물과 함께 위약 알약을 경구 투여받게 됩니다.
의약품: 위약
위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
유방 통증을 보고한 참가자 수
기간: 시술 후 4일째
참가자는 유방 증상의 4가지 영역인 부드러움, 충혈, 새는 우유, 통증 완화를 평가하기 위해 검증된 Bristol Breast Inventory 조사를 사용하여 유방 증상을 평가합니다. 이러한 영역에서 증상을 나타낸 참가자는 이 결과에 대한 기준을 충족했습니다.
시술 후 4일째

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
부작용을 경험하는 참가자 수
기간: 2 주에 걸친 누적
도파민 성 클래스에서 이전에 문서화 된 부작용 중에서 선택한 참가자는 자유 텍스트로 입력했습니다. 참가자는 둘 이상의 부작용을보고했을 수 있습니다. Dopaminergetic 약물 부작용의 경험은 부작용으로 간주 될 수 있거나 아닐 수도 있습니다.
2 주에 걸친 누적
유방 통증으로 인해 중요한 귀찮은 참가자 수
기간: 절차 후 4 일
안면 통증 점수를 사용하여 평가; 스케일 범위 0-6 (높은 점수는 더 큰 통증을 나타냅니다), 크게 귀찮은> = 4
절차 후 4 일
부작용에서 중요한 귀찮은 참가자 수
기간: 2 주에 걸친 누적
안면 통증 점수를 사용하여 평가; 스케일 범위 0-6 (높은 점수는 더 큰 통증을 나타냅니다), 크게 귀찮은> = 4
2 주에 걸친 누적

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Stanford University

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
Planned Parenthood Mar Monte

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2024년 2월 7일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2025년 6월 15일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2025년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2023년 9월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2023년 9월 1일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2023년 9월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2025년 10월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2025년 9월 15일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2025년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 71540

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

메타 분석을 포함하기 위해 식별되지 않은 데이터가 요청될 수 있습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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