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妊娠中期初期の中絶または流産後の授乳抑制のためのカベルゴリン (eLISTA)

2025年9月15日 更新者：Stanford University

妊娠中期初期の中絶または流産後の授乳抑制に対するカベルゴリン：ランダム化比較試験

妊娠第二期の中絶後の乳房の痛みは一般的です。 妊娠第 2 学期の周産期喪失や中絶後の乳房の張りや乳漏れは、身体的苦痛と精神的苦痛の両方を引き起こす可能性があります。 ドーパミンアゴニストは、妊娠第 3 期の胎児/新生児の喪失または母乳育児の禁忌に対する授乳阻害に効果的であることが以前に示されています。 研究者のこれまでの研究では、プラセボと比較して、カベルゴリンの単回投与が中絶または喪失から18～28週間後の乳房症状の予防に効果的であることが実証された。 乳汁生成は妊娠 16 週という早い時期に始まるため、研究者らは妊娠第 2 期の早い時期、つまり 16 ～ 20 週にカベルゴリンの有効性を判定したいと考えています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究は、スタンフォード・ヘルスケアで行われた、妊娠16週から20週の間に中絶または子宮内胎児死亡を受けた患者を対象とした、二重盲検、プラセボ対照、在胎週数階層化優越試験である。 参加者は、処置当日にカベルゴリン 1 mg またはプラセボのいずれかにランダムに割り当てられます。 参加者は、検証済みのBristol Breast Symptoms Inventoryを使用して、ベースラインおよび処置後2、4、7、14日目の症状と副作用を評価するためのアンケートに回答します。 研究計画では、対照群と比較して乳房症状を訴える被験者の45％減少を検出する能力を備えた72人の被験者を募集することになっている。

この研究は、中絶または流産後の妊娠中期初期における授乳抑制のためのカベルゴリンの日常的な使用を検証することにより、全体的な患者体験を改善する可能性があります。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
69

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • San Jose、California、アメリカ、95126
        • Planned Parenthood - San Jose Central Health Center
      • Stanford、California、アメリカ、94305
        • Stanford University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 妊娠中の方、18歳以上の方
  • 在胎週数16/0～19/6週の間の子宮内妊娠（登録訪問前または登録当日に超音波年代測定による）
  • 人工的、選択的中絶、または胎児死亡の管理を受けることに同意している
  • 英語またはスペイン語を話す
  • 研究研究に同意することができ、英語またはスペイン語の理解ができること
  • 研究手順とフォローアップに喜んで従う
  • 勉強中ずっとスマートフォンにアクセスできる

除外基準:

18歳 女性 いいえ いいえ

包含基準:

  • 妊娠中の方、18歳以上の方
  • 在胎週数18/0～28/0の間の子宮内妊娠（登録訪問前または登録当日に超音波年代測定による）
  • 人工妊娠中絶、選択的中絶、または死亡誘発中絶を受けることに同意している
  • 英語またはスペイン語を話す
  • 研究研究に同意することができ、英語またはスペイン語の理解ができること
  • 研究手順とフォローアップに喜んで従う
  • 勉強中ずっとスマートフォンにアクセスできる

除外基準:

  • 乳房切除術の既往（乳房縮小手術または胸部男性化手術も可）
  • 現在授乳中
  • 現在、他の適応症である脚症候群に対してドーパミンアゴニストまたはアンタゴニスト療法を受けている）
  • カベルゴリンの禁忌（添付文書による）
  • コントロールされていない高血圧 - ベースライン血圧 > 160/110、または複数のベースライン投薬を必要とする慢性高血圧、または現在の妊娠誘発性高血圧スペクトル障害（妊娠高血圧、子癇前症、子癇）として定義されます。
  • 心臓弁膜症または弁修復の病歴
  • 肺、心膜、または後腹膜の線維性疾患の病歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：カベルゴリン
妊娠中期早期の中絶または胎児喪失に対する外科的処置または医学的導入の完了後、参加者は臨床医または治験責任医師によってカベルゴリン 1mg をジュースまたは水とともに経口投与されます。
薬：カベルゴリン 1 MG
ドーパミン作動薬
他の名前：
  • ドシンテックス
プラセボコンパレーター：プラセボ
妊娠第 2 期早期の中絶または胎児喪失に対する外科的処置または医療導入の完了後、参加者は臨床医または治験責任医師によってプラセボ錠剤をジュースまたは水とともに経口投与されます。
薬：プラセボ
プラセボ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
乳房の痛みを報告した参加者の数
時間枠：処置後4日目
参加者は、検証済みの Bristol Breast Inventory 調査を使用して乳房の症状を評価し、乳房の症状の 4 つの領域を評価します: 圧痛、充血、ミルクの漏れ、痛みの緩和。 これらの領域のいずれかで症状を示した参加者は、この結果の基準を満たしました。
処置後4日目

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
副作用を経験している参加者の数
時間枠：2週間にわたって累積
参加者は、ドーパミン作動性クラスから以前に文書化された副作用から選択するか、フリーテキストとして入力されました。 参加者は、複数の副作用を報告している可能性があります。 ドーパミネリティック投薬の副作用の経験は、有害事象と見なされる場合と見なされない場合があります。
2週間にわたって累積
乳房の痛みから大きな悩みを報告している参加者の数
時間枠：処置後の4日目
顔の痛みスコアを使用して評価されました。スケール範囲0-6（スコアが高いほど痛みが大きいことを示しています）、かなり悩まされます> = 4
処置後の4日目
副作用から大きな煩わしさを報告する参加者の数
時間枠：2週間にわたって累積
顔の痛みスコアを使用して評価されました。スケール範囲0-6（スコアが高いほど痛みが大きいことを示しています）、かなり悩まされます> = 4
2週間にわたって累積

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Stanford University

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Planned Parenthood Mar Monte

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年2月7日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年6月15日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年7月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2023年9月1日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年9月1日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2023年9月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年10月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年9月15日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 71540

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

匿名化されたデータはメタ分析に含めるようリクエストされる場合があります

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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