TrueCross 일회용 마이크로카테터의 안전성과 성능을 입증하기 위한 전향적, 비무작위 중심 임상 조사
2023년 9월 1일 업데이트: Insight Lifetech Co., Ltd.
이 시험은 TrueCross 일회용 마이크로카테터의 안전성과 성능을 입증하기 위한 전향적, 비무작위 중추적 임상 조사인 중추적 임상 조사입니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이 임상 연구의 목적은 PCI 시술이 필요한 환자를 대상으로 TrueCross 일회용 마이크로카테터의 성능과 안전성은 물론 관련 임상적 이점을 평가하는 것입니다.
이 연구에는 경피적 관상동맥 중재술이 필요한 관상동맥질환을 앓고 있는 59명의 피험자가 포함될 예정입니다. 등록 기간은 후속 조치 없이 4개월 정도 소요됩니다. 이는 단일군 임상시험입니다. 예상치 못한 잠재적 탈락(심각한 프로토콜 이탈 또는 카테터와 관련 없는 절차 중단)의 경우, 프로토콜별 모집단에 대해 평가 가능한 피험자 59명에 도달하도록 피험자를 교체합니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
60
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Tbilisi, 그루지야
- Tbilisi Heart And Vascular Clinic
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Tbilisi, 그루지야
- Tbilisi State Medical University and Ingorokva High Medical Technology University Clinic
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Tbilisi, 그루지야
- Israeli-Georgian Medical Research Clinic Ltd - Healthycore Clinic
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Tbilisi, 그루지야
- Tbilisi Institute of Medicine
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Athens, 그리스
- Onassis Heart Surgery Centre
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Athens, 그리스
- Red Cross General Hospital
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Singapore, 싱가포르
- National Heart Centre Singapore
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
나. 25세 이상인 피험자. ii. 임상 조사에 참여하기 전에 서면 동의서를 제공할 수 있거나 제공할 의향이 있는 피험자.
iii. 피험자는 남성이거나 여성인 경우 가임 능력이 없거나 본 임상 조사에 참여하는 동안 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
iv. 경피 관상동맥 조영술 및/또는 개입이 필요한 관상동맥 질환을 앓고 있는 피험자.
v. CTO로 분류된 병변, 즉 폐쇄된 부분 내 TIMI 0 흐름과 혈관 조영 또는 임상 증거 또는 폐쇄 지속 기간 > 3개월의 높은 가능성을 의미하는 병변 vi. 기준 혈관 직경 ≥2 mm.
제외 기준:
나. 관상동맥 조영술 및/또는 중재 금기 사항. ii. 부정맥이 심한 대상자. iii. 심각한 전신 감염이 있는 피험자. iv. 심각한 응고 장애가 있는 대상자. v. 중증 심부전, 불안정 비대상성 심부전, 울혈성 심부전 또는 호흡곤란이 있어 혈관 조영술을 위해 검사대에 바로 누울 수 없는 피험자.
vi. 이전에 관상동맥 스팸을 받았거나 이전에 심장 판막 치환술을 받은 적이 있는 피험자. vii. 현재 1차 종료점을 완료하지 않았거나 현재 임상 조사 종료점을 임상적으로 방해하는 연구용 약물 또는 기타 장치 임상 조사에 참여하고 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: TrueCross 마이크로카테터
TrueCross 일회용 마이크로카테터는 등록된 피험자의 경피적 관상동맥 중재술(PCI)에 사용됩니다.
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CTO와 함께 관상동맥 내 가이드와이어 배치를 지원하고 촉진합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상 성과-기술적 성공
기간: 절차 중에
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표적 혈관의 실제 내강에서 CTO를 교차할 때 가이드와이어를 지지하는 TrueCross 일회용 마이크로카테터의 능력에 대한 혈관조영술 확인입니다.
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절차 중에
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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AE의 안전성 관찰
기간: ADE: 시술 중; 비기기/시술 관련 AE: 스크리닝 시작부터 시술 종료까지
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시술 전반에 걸쳐 마이크로카테터를 사용하는 동안 장치와 관련된 부작용이 발생합니다. 검진 시작부터 시술 종료까지 기기/시술과 관련되지 않은 사건의 발생. 여기에는 동일한 PCI 절차 중에 TrueCross 일회용 마이크로카테터와 독립적으로 사용되는 다른 장치와 관련된 모든 이벤트 또는 원인이 포함됩니다. |
ADE: 시술 중; 비기기/시술 관련 AE: 스크리닝 시작부터 시술 종료까지
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임상적 성능/효과
기간: 절차 중에
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절차 중에
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2022년 10월 13일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2023년 3월 30일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2023년 3월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2023년 9월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 9월 1일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2023년 9월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2023년 9월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 9월 1일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2023년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- CIP-003C
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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