Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywne, nierandomizowane, kluczowe badanie kliniczne mające na celu wykazanie bezpieczeństwa i działania jednorazowego mikrocewnika TrueCross

1 września 2023 zaktualizowane przez: Insight Lifetech Co., Ltd.
Badanie jest kluczowym badaniem klinicznym, które jest prospektywnym, nierandomizowanym, kluczowym badaniem klinicznym mającym na celu wykazanie bezpieczeństwa i działania jednorazowego mikrocewnika TrueCross.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Celem tego badania klinicznego jest ocena działania i bezpieczeństwa jednorazowego mikrocewnika TrueCross u pacjentów wymagających zabiegu PCI, a także związanych z nim korzyści klinicznych.

Do badania zostanie włączonych 59 osób chorych na chorobę wieńcową wymagających przezskórnej interwencji wieńcowej. Czas trwania rejestracji będzie wynosił około 4 miesięcy bez działań następczych. Jest to badanie jednoramienne. W przypadku niezaistniałego przypadku potencjalnego porzucenia badania (poważne odchylenie od protokołu lub przerwanie procedury niezwiązane z cewnikiem), pacjenci zostaną zastąpieni, tak aby w populacji zgodnej z protokołem znalazło się 59 kwalifikujących się do oceny pacjentów.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
60

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Grecja
      • Athens, Grecja
        • Onassis Heart Surgery Centre
      • Athens, Grecja
        • Red Cross General Hospital
  • Gruzja
      • Tbilisi, Gruzja
        • Tbilisi Heart And Vascular Clinic
      • Tbilisi, Gruzja
        • Tbilisi State Medical University and Ingorokva High Medical Technology University Clinic
      • Tbilisi, Gruzja
        • Israeli-Georgian Medical Research Clinic Ltd - Healthycore Clinic
      • Tbilisi, Gruzja
        • Tbilisi Institute of Medicine
  • Singapur
      • Singapore, Singapur
        • National Heart Centre Singapore

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

I. Pacjenci w wieku > 25 lat. II. Uczestnicy, którzy są w stanie/chcą wyrazić pisemną świadomą zgodę przed wzięciem udziału w badaniu klinicznym.

iii. Uczestnikiem jest mężczyzna lub, jeśli kobieta, nie jest w stanie zajść w ciążę lub musi stosować skuteczną antykoncepcję podczas udziału w tym badaniu klinicznym.

IV. Pacjent cierpiący na chorobę wieńcową wymagającą przezskórnej koronarografii i/lub interwencji.

v. Zmiany sklasyfikowane jako CTO, co oznacza, że ​​przepływ TIMI 0 w zamkniętym segmencie oraz dowody angiograficzne lub kliniczne lub wysokie prawdopodobieństwo czasu trwania okluzji > 3 miesięcy vi. Średnica naczynia referencyjnego ≥2 mm.

Kryteria wyłączenia:

I. Przeciwwskazania do koronarografii i/lub interwencji. II. Pacjenci z ciężką arytmią. iii. Pacjenci z ciężką infekcją ogólnoustrojową. IV. Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami krzepnięcia. v. Pacjenci z ciężką niewydolnością serca, niestabilną niewyrównaną niewydolnością serca, zastoinową niewydolnością serca lub dusznością, którzy nie mogą leżeć na wznak na stole do badań w celu wykonania angiografii.

VI. Osoby, u których w przeszłości wystąpiły skurcze tętnic wieńcowych lub wymiana zastawki serca. VII. Obecnie uczestniczy w badaniu klinicznym dotyczącym badanego leku lub innego wyrobu, w przypadku którego nie osiągnięto głównego punktu końcowego lub który klinicznie koliduje z punktami końcowymi bieżącego badania klinicznego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Mikrocewnik TrueCross
Jednorazowy mikrocewnik TrueCross będzie używany podczas przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI) włączonych uczestników.
Urządzenie: Mikrocewnik
Wspieraj i ułatwiaj umieszczenie prowadnika w tętnicy wieńcowej za pomocą CTO.
Inne nazwy:
  • Prawdziwy Krzyż

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wydajność kliniczna – sukces techniczny
Ramy czasowe: podczas procedury
Angiograficzne potwierdzenie zdolności jednorazowego mikrocewnika TrueCross do podtrzymywania prowadnika podczas przekraczania CTO w prawdziwym świetle naczynia docelowego.
podczas procedury

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obserwacja bezpieczeństwa AE
Ramy czasowe: ADE: w trakcie zabiegu; AE niezwiązane z urządzeniem/procedurą: od rozpoczęcia kontroli przesiewowej do zakończenia procedury

Wystąpienie dowolnego zdarzenia niepożądanego związanego z urządzeniem podczas stosowania mikrocewnika podczas całego zabiegu.

Wystąpienie jakichkolwiek zdarzeń niezwiązanych z urządzeniem/procedurą, od rozpoczęcia kontroli przesiewowej do zakończenia procedury. Obejmuje to wszelkie zdarzenia związane lub spowodowane przez inne urządzenia używane niezależnie od jednorazowego mikrocewnika TrueCross podczas tej samej procedury PCI.
ADE: w trakcie zabiegu; AE niezwiązane z urządzeniem/procedurą: od rozpoczęcia kontroli przesiewowej do zakończenia procedury
Wydajność kliniczna/skuteczność
Ramy czasowe: podczas procedury
  1. Angiograficzne potwierdzenie pomyślnego umieszczenia i skutecznego wstrzyknięcia środka kontrastowego do światła naczynia,
  2. Możliwość wymiany prowadnika,
  3. Bezpieczne wyjmowanie jednorazowego mikrocewnika TrueCross.
  4. Miary efektywności zabiegu (czas zabiegu i objętość wprowadzonego kontrastu).
podczas procedury

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Insight Lifetech Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
13 października 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 marca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
1 września 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 września 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 września 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 września 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CIP-003C

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami