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문합협착증의 치료에 경항문내시경의 활용

2023년 9월 11일 업데이트: Yanhong Deng, Sun Yat-sen University

직장 협착증의 경항문 및 경복부 복합 내시경 절제술과 심한 직장 문합 협착증에 대한 항문 재건에 대한 전향적 임상 연구

심한 직장 문합부 협착증은 장폐색을 유발할 수 있을 뿐만 아니라, 잦은 배변을 동반하여 삶의 질에 영향을 미치며, 환자는 다시 영구 장루 또는 일시적 장루를 겪게 됩니다. 전통적인 경복부 절제술과 직장 문합 협착증의 재건은 불분명한 해부학적 구조, 장관 주변의 치밀한 흉터, 요관 및 요도 손상과 같은 합병증, 대규모 천골전 출혈 등으로 인해 발생할 가능성이 더 높습니다. 또한, 복부 수술을 통해 재수술을 받은 문합부 협착증 환자의 41%에서 다시 문합부 누출이 발생했으며, 최대 30%의 환자가 장루를 닫지 못하는 것으로 나타났다. 골반이 어려운 중, 하부 직장암의 치료에서 항문경유 접근법을 이용한 경항문 중직장절제술(taTME)의 장점이 우리 그룹에서 입증되었습니다. 그러나 문합부 협착증의 치료에서 taTME는 거의 연구되지 않았습니다. 우리 팀은 경복부 경항문 내시경 절제술 및 문합부 협착증 재건술(l-taTME)을 시행한 환자들을 후향적으로 요약했으며, 초기에 이 수술 방법의 안전성과 유효성을 입증했으며 장루 폐쇄율은 90%였습니다. 중증 직장 문합 협착증의 치료에서 l-taTME의 장점은 이론 및 예비 임상 실습에서 명백하지만 전향적 연구는 부족합니다. 따라서 연구진은 l-taTME 재건수술의 안전성과 유효성을 관찰하기 위한 전향적 임상연구를 실시하고, 직장문합협착증 환자의 절제 및 재건수술 선택에 있어 높은 수준의 근거 기반 의학적 근거를 제공할 계획이다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

대장암은 소화관에 발생하는 가장 흔한 악성종양이다. 현재도 직장암의 주된 치료법은 수술이다. 스테이플러 문합은 중하부 직장암의 수술적 절제 및 재건의 안전성을 향상시키지만 수술 합병증, 특히 문합부 누출은 피할 수 없으며, 특히 문합부 누출 발생률이 8-11%에 달하는 중하부 직장암의 경우 더욱 그렇습니다. 문합부 누출의 결과는 문합부 협착증으로 이어질 것이며, 특히 신보조 방사선 치료 후 중하부 직장암에서 문합부 협착증의 발병률은 3%-10%만큼 높습니다. 이전 연구에서는 문합 직경이 20mm 미만인 경우 문합 협착으로 간주한다고 제안했으며, 문합 직경이 원래 장 내강 직경의 1/3 미만인 경우 문합 협착으로 간주되는 것으로 나타났습니다. 문합부 협착은 복부팽만, 복통 등의 장폐색 증상을 유발할 수 있을 뿐만 아니라, 잦은 배변을 동반하여 삶의 질에 영향을 미치며, 많은 환자들이 다시 영구 장루나 일시적 장루를 겪게 되는 경우가 많습니다.

문합부 협착증은 협착 정도에 따라 막성 협착증과 관형 협착증으로 구분됩니다. 문합막협착증의 경우 내시경적으로 협착고리를 절개하거나 풍선확장술을 시행하는 것이 막성협착증 치료에 선호되는 방법이다. 그러나 내시경 흉터 절개와 풍선 확장술은 장기적인 효과를 얻기 위해 반복적이고 다양한 치료가 필요하며 천공, 골반 감염, 출혈의 위험이 있습니다. 풍선 확장이나 흉터 절개는 문합 위치가 낮거나 관형 협착증이 있는 환자에게는 효과가 거의 없으며, 약 30%의 환자에서는 협착 문합의 절제 및 재건이 필요합니다. 문합부 협착증은 문합부 누출, 문합부 허혈, 방사선요법 및 화학요법, 스테이플러 사용, 골반 감염 및 낮은 문합 등에 의해 발생하는 경우가 많아 해부학적 구조가 불명확하고, 장 주변의 흉터가 조밀하며, 요관 및 요도 손상 등의 합병증 및 천골전 정맥의 대량 출혈은 협착의 절제 및 재건 중에 발생할 가능성이 더 높습니다. Lefevreet al. 경복부 직장 문합 협착증의 절제 및 재건을 시행한 33명의 환자를 보고했으며, 수술 전후 합병증 발생률은 문합 누출 18%(6/33), 수술 후 장 폐쇄 12%를 포함하여 54.5%였습니다. Genseret al. 문합부 협착증의 수술적 치료를 받은 환자 50명을 보고했는데, 그 중 12명(24%)이 수술 중 수혈을 받았으며 평균 수혈량은 2.5단위였습니다. 수술 중 합병증의 발생률은 12%였으며, 그 중 방광 손상이 5예, 불명확한 해부학적 위치로 인한 비장 손상으로 인한 비장절제술이 1예였습니다. Westerduinet al. 문합부 누출 및 협착으로 인해 2차 수술을 받은 환자 59명을 요약했는데, 그 중 41%가 수술 후 14개월 동안 문합부 누출이 재발했습니다. 27개월의 추적 기간 동안 환자의 66%만이 장 연속성을 회복했고, 환자의 24%는 영구 결장루술을 받았으며, 환자의 10%는 회장루술을 유지했습니다.

수술의 난이도로 인해 기존의 복부 절제술 및 재건술에서는 문합 부위 주변의 반흔 조직을 제거하는 것이 어렵습니다. 새로운 직장을 뽑아서 원위 직장항문관과 다시 문합할 수 없습니다. 난치성 문합 후에도 직장의 높은 장력으로 인해 문합부 누출의 발생률이 여전히 높으며, 많은 환자들이 영구 장루를 수용해야 합니다. 항문경유 접근법을 사용하여 중직장 전절제술(taTME)을 수행하는 경항문 중직장 전절제술(taTME)이 골반이 어려운 중하부 직장암의 수술적 치료에 대해 우리 팀에서 입증되었습니다. 그러나 문합부 협착증의 치료에 taTME를 사용하는 방법은 현재 거의 연구되지 않습니다. 우리 팀은 2021년에 이 수술 방법을 처음 보고했습니다. 연구진은 경복부 경항문 내시경 수술을 통해 문합부 협착을 절제하고 재건한 환자 17명을 후향적으로 요약했다. 15명의 환자에서 회장루 또는 결장루가 폐쇄되어 이 수술 방법의 안전성과 유효성이 입증되었습니다. 경복부 경항문 내시경 절제술 및 재건 수술은 직장 문합 협착증 환자의 치료에 분명한 이점을 가지고 있습니다. 첫째, 좁은 원위부 장을 정확하게 분리할 수 있고, 대체직장과 원위 직장항문의 경항문문합을 시행할 수 있어 재건의 어려움을 줄일 수 있다. 둘째, 원위 정상 항문직장관에서 정상적인 해부학적 구조 공간으로 진입할 수 있으며, 내시경 확대를 통해 좁은 반흔 부분을 완전히 절제할 수 있습니다. 동시에 주변 정상 조직의 우발적인 손상을 줄이고 수술 중 합병증의 발생률을 크게 줄일 수 있습니다. 마지막으로 복강경을 이용하여 좌측 반콜론과 복부 비장 굴곡의 동원을 완료하였고, 항문을 통해 검체를 채취함으로써 추가적인 복부 절개가 필요하지 않아 외상이 감소하였다. 심한 직장 문합 협착증의 치료에서 복강경 절제술 및 재건술과 결합된 경항문 경복부 수술의 장점은 이론 및 예비 임상 실습에서 매우 명백하지만 전향적 연구는 부족합니다.

위와 같은 이유로 연구진은 직장문합협착증 환자의 삶의 질 향상을 위해 직장문합협착증 환자를 대상으로 경항문 복강경 절제술 및 재건술의 안전성과 유효성을 관찰하는 전향적 임상연구를 실시할 예정이다. 직장 문합 협착증 환자의 절제 및 재건 수술 선택을 위한 높은 수준의 증거 기반 의학적 근거를 제공합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

50

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국
        • 모병
        • Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • 연락하다:
          • Liang Huang, Doctor

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 18~70세
  2. ECOG 수행도 상태 점수 0-2;
  3. 이전 직장 절제술;
  4. 중부 및 하부 직장 문합 관형 협착증으로 진단된 환자;
  5. 전신 마취를 견딜 수 있습니다.
  6. 연구 프로토콜을 이해하고 참여할 의향이 있는 피험자와 그 가족은 사전 동의서에 서명했습니다.

제외 기준:

  1. 급성 장 폐쇄, 장 천공 또는 응급 수술이 필요한 장 출혈 환자;
  2. 심한 골반 유착 및 동결된 골반;
  3. 불안정한 원발성 종양이 있거나 다른 부위의 종양과 결합된 환자;
  4. 좌측 반절제술의 이전 병력;
  5. ASA 등급 IV~V;
  6. 복합 장기 절제술;
  7. 심각한 정신 질환;
  8. 임신 또는 수유 중인 여성;
  9. 심각한 심혈관 질환, 통제되지 않는 감염 또는 기타 통제되지 않는 동반 질환;

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 심한 직장문합협착증 환자
심한 직장문합협착증, 특히 길이가 긴 환자, 초하부 섬유증 협착증 환자를 중심으로
환자의 상태, 수술 이력 및 외과의사의 경험에 따라 복강경 수술 또는 개복 수술을 선택하였고, 직장 협착 정도에 따라 근위 결장을 절개하였고, 치상선 위쪽으로 원형 절개를 하고 부러진 끝 부분을 봉합하였다. 장강을 닫은 후 항문을 통해 단일 포트를 삽입하고 기복막 주입 후 경항문 내시경 플랫폼을 구축했습니다. 협착 부위와 흉터 부분을 위쪽으로 자유롭게 제거했습니다. 골반강을 통해 아래에서 위로 복강으로 들어갔습니다. . 좁은 직장과 근위대장을 항문을 통해 항문 밖으로 빼내고, 병든 장을 제거하였다. 남아 있는 원위 직장의 거리에 따라 스테이플러나 수동 문합 또는 베이컨 수술을 선택하였다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
장루 회복율
기간: 수술 후 3개월
장루 회복 및 장지속 회복 여부
수술 후 3개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 문합 누출 발생률
기간: 수술 후 1개월
문합 누출의 발생 여부
수술 후 1개월
수술 후 문합 출혈의 발생률
기간: 수술 후 7일 동안
문합 출혈의 발생 여부
수술 후 7일 동안
심각한 장 기능 장애의 발생률
기간: 장루 회복 후 3개월
낮은 전방 절제 증후군 점수(0-20: LARS 없음 21-29: 경미한 LARS 30-42: 주요 LARS)
장루 회복 후 3개월
심각한 장 기능 장애의 발생률
기간: 장루 회복 후 6개월
낮은 전방 절제 증후군 점수(0-20: LARS 없음 21-29: 경미한 LARS 30-42: 주요 LARS)
장루 회복 후 6개월
심각한 장 기능 장애의 발생률
기간: 장루 회복 후 1년
낮은 전방 절제 증후군 점수(0-20: LARS 없음 21-29: 경미한 LARS 30-42: 주요 LARS)
장루 회복 후 1년
심각한 장 기능 장애의 발생률
기간: 장루 회복 후 2년
낮은 전방 절제 증후군 점수(0-20: LARS 없음 21-29: 경미한 LARS 30-42: 주요 LARS)
장루 회복 후 2년
항문직장 기능
기간: 장루 회복 후 1년
항문직장압 직장 감각 기능 직장항문 반사 기능
장루 회복 후 1년
항문직장 기능
기간: 장루 회복 후 2년
항문직장압 직장 감각 기능 직장항문 반사 기능
장루 회복 후 2년
장 기능
기간: 장루 회복 후 3개월
메모리얼 슬론 케터링 암센터 장 기능 기기
장루 회복 후 3개월
장 기능
기간: 장루 회복 후 6개월
메모리얼 슬론 케터링 암센터 장 기능 기기
장루 회복 후 6개월
장 기능
기간: 장루 회복 후 1년
메모리얼 슬론 케터링 암센터 장 기능 기기
장루 회복 후 1년
장 기능
기간: 장루 회복 후 2년
메모리얼 슬론 케터링 암센터 장 기능 기기
장루 회복 후 2년
장루 폐쇄 후 삶의 질 평가
기간: 3 개월
유럽 ​​암 연구 및 치료 기구 QLQ-C30 (0-100 0:나쁨 100:최고)
3 개월
장루 폐쇄 후 삶의 질 평가
기간: 6 개월
유럽 ​​암 연구 및 치료 기구 QLQ-C30 (0-100 0:나쁨 100:최고)
6 개월
장루 폐쇄 후 삶의 질 평가
기간: 일년
유럽 ​​암 연구 및 치료 기구 QLQ-C30 (0-100 0:나쁨 100:최고)
일년
장루 폐쇄 후 삶의 질 평가
기간: 2 년
유럽 ​​암 연구 및 치료 기구 QLQ-C30 (0-100 0:나쁨 100:최고)
2 년
장루 폐쇄 후 삶의 질 평가
기간: 3 년
유럽 ​​암 연구 및 치료 기구 QLQ-C30 (0-100 0:나쁨 100:최고)
3 년
수술 중 상태
기간: 운영과정에서
수술 시간 및 개복술로 전환 여부
운영과정에서
수술 전후 회복 시간
기간: 수술 전후 기간
진통제 기간(시간) 처음 배변 시간(시간) 첫 배변 시간(시간) 첫 수분 섭취 시간(시간) 정상적인 식사를 재개하는 시간(시간) 복부 배액관 제거 시간(일) 카테터 제거 시간(일) 수술 후 입원 기간 며칠 안에 머물다
수술 전후 기간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Yanhong Deng, Doctor, Sun Yat-sen University

간행물 및 유용한 링크

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일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 8월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 8월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 9월 11일

처음 게시됨 (실제)

2023년 9월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 9월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 9월 11일

마지막으로 확인됨

2023년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • GIHSYSU-TLCAS

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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