Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykorzystanie endoskopii przezodbytowej w leczeniu zwężenia zespolenia

11 września 2023 zaktualizowane przez: Yanhong Deng, Sun Yat-sen University

Prospektywne badanie kliniczne dotyczące połączonej endoskopowej resekcji zwężenia odbytnicy przezodbytniczej i przezbrzusznej oraz rekonstrukcji odbytu w przypadku ciężkiego zwężenia zespolenia odbytnicy

Ciężkie zwężenie zespolenia odbytnicy może nie tylko powodować niedrożność jelit, ale także towarzyszyć mu częste wypróżnienia, co wpływa na jakość życia, a pacjenci ponownie stają przed stomią stałą lub przejściową. Tradycyjna resekcja przezbrzuszna i rekonstrukcja zwężenia zespolenia odbytnicy jest bardziej prawdopodobna ze względu na niejasną budowę anatomiczną, gęste blizny wokół kanału jelitowego, powikłania takie jak uszkodzenie moczowodu i cewki moczowej oraz masywny krwotok przedkrzyżowy. Ponadto u 41% pacjentów ze zwężeniem zespolenia, których poddano reoperacji poprzez operację jamy brzusznej, ponownie doszło do nieszczelności zespolenia, a aż do 30% pacjentów nie mogło zamknąć stomii. Nasza grupa wykazała zalety całkowitego wycięcia mezorektum przezodbytowego (taTME) przy zastosowaniu podejścia przezodbytowego do całkowitego wycięcia mezorektum w leczeniu raka odbytnicy środkowej i dolnej z trudną miednicą. Jednakże taTME rzadko była badana w leczeniu zwężenia zespolenia. Nasz zespół retrospektywnie podsumował pacjentów, którzy przeszli przezbrzuszną, przezodbytową endoskopową resekcję i rekonstrukcję zwężenia zespolenia (l-taTME) i wstępnie wykazał bezpieczeństwo i skuteczność tej metody chirurgicznej, ze wskaźnikiem zamknięcia stomii na poziomie 90%. Choć zalety l-taTME w leczeniu ciężkiego zwężenia zespolenia odbytnicy są oczywiste w teorii i wstępnej praktyce klinicznej, brakuje badań prospektywnych. Dlatego badacze planują przeprowadzić prospektywne badanie kliniczne w celu sprawdzenia bezpieczeństwa i skuteczności operacji rekonstrukcyjnej l-taTME oraz zapewnienia opartych na dowodach naukowych podstaw medycznych do wyboru operacji resekcji i rekonstrukcji u pacjentów ze zwężeniem zespolenia odbytnicy.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rak jelita grubego jest najczęstszym nowotworem złośliwym przewodu pokarmowego. Obecnie chirurgia jest nadal głównym sposobem leczenia raka odbytnicy. Chociaż zespolenie zszywaczem poprawia bezpieczeństwo chirurgicznej resekcji i rekonstrukcji w przypadku raka odbytnicy środkowej i dolnej, powikłania chirurgiczne, zwłaszcza nieszczelność zespolenia, są nieuniknione, szczególnie w przypadku raka odbytnicy środkowej i dolnej, gdzie częstość występowania nieszczelności zespoleń sięga 8-11%. W wyniku nieszczelności zespolenia może dojść do zwężenia zespolenia, zwłaszcza w przypadku raka odbytnicy środkowej i dolnej po neoadjuwantowej radioterapii, a częstość występowania zwężenia zespolenia wynosi aż 3–10%. Poprzednie badania sugerowały, że średnica zespolenia < 20 mm jest uważana za zwężenie zespolenia, wykazano również, że średnica zespolenia mniejsza niż 1/3 pierwotnej średnicy światła jelita jest uważana za zwężenie zespolenia. Zwężenie zespolenia może nie tylko powodować objawy niedrożności jelit, takie jak wzdęcia i bóle brzucha, ale także towarzyszyć mu częste wypróżnienia, co wpływa na jakość życia, a wielu pacjentów ponownie staje przed stomią stałą lub tymczasową.

Ze względu na stopień zwężenia zwężenie zespolenia dzieli się na zwężenie błoniaste i zwężenie kanalikowe. W przypadku zespolenia błoniastego zwężenia preferowaną metodą leczenia zwężenia błoniastego jest endoskopowe nacięcie pierścienia zwężającego lub rozszerzenie balonem. Jednakże endoskopowe nacięcie blizny i rozszerzenie balonem wymagają powtarzanych, wielokrotnych zabiegów, aby osiągnąć długoterminową skuteczność, co wiąże się z ryzykiem perforacji, zakażenia miednicy mniejszej i krwawienia. Rozszerzenie balonem lub nacięcie blizny ma niewielki wpływ na pacjentów z niskim położeniem zespolenia lub zwężeniem kanalików nerkowych, a prawie 30% pacjentów wymaga resekcji i rekonstrukcji zespolenia zwężonego. Ponieważ zwężenie zespolenia jest często spowodowane nieszczelnością zespolenia, niedokrwieniem zespolenia, radioterapią i chemioterapią, użyciem klamer, zakażeniem miednicy i niskim zespoleniem, struktura anatomiczna jest niejasna, blizna wokół jelita jest gęsta, a powikłania, takie jak uszkodzenie moczowodu i cewki moczowej oraz podczas resekcji i rekonstrukcji zwężenia częściej dochodzi do masywnego krwawienia z żył przedkrzyżowych. Lefevre i in. podali 33 pacjentów, którzy przeszli resekcję i rekonstrukcję przezbrzusznego zwężenia zespolenia odbytnicy, a częstość powikłań okołooperacyjnych wyniosła 54,5%, w tym nieszczelność zespolenia 18% (6/33) i pooperacyjna niedrożność jelit 12%. Genser i in. zgłosili 50 pacjentów leczonych chirurgicznie zwężeniem zespolenia, z których 12 (24%) otrzymało śródoperacyjną transfuzję krwi, przy średniej objętości transfuzji krwi wynoszącej 2,5 jednostki. Częstość powikłań śródoperacyjnych wyniosła 12%, w tym 5 przypadków uszkodzenia pęcherza moczowego i 1 przypadek splenektomii z powodu uszkodzenia śledziony z powodu niejasnego położenia anatomicznego. Westerduina i in. podsumowali dane dotyczące 59 pacjentów, którzy przeszli wtórną operację z powodu nieszczelności zespolenia i zwężenia, a u 41% z nich wystąpił nawrót nieszczelności zespolenia 14 miesięcy po operacji. W trakcie 27-miesięcznej obserwacji jedynie u 66% pacjentów odzyskano ciągłość jelit, 24% pacjentów otrzymało trwałą kolostomię, a 10% pacjentów zachowało ileostomię.

Ze względu na trudność operacji, w tradycyjnej chirurgii resekcyjnej i rekonstrukcyjnej jamy brzusznej trudno jest usunąć tkankę bliznowatą wokół zespolenia. Nowej odbytnicy nie można wyciągnąć i ponownie zespolić z dystalnym kanałem odbytniczo-odbytniczym. Po niechętnym zespoleniu ryzyko nieszczelności zespolenia jest nadal wysokie ze względu na duże napięcie odbytnicy i wielu pacjentów musi zaakceptować stomię stałą. Przezodbytowe całkowite wycięcie mezorektum (taTME), które wykorzystuje podejście przezodbytowe do całkowitego wycięcia mezorektum, zostało zademonstrowane przez nasz zespół w leczeniu chirurgicznym raka odbytnicy środkowej i dolnej z trudną miednicą. Jednak obecnie rzadko bada się zastosowanie taTME w leczeniu zwężenia zespolenia. Nasz zespół po raz pierwszy zgłosił tę metodę chirurgiczną w 2021 roku. Badacze retrospektywnie podsumowali dane dotyczące 17 pacjentów, których poddano resekcji i rekonstrukcji zwężenia zespolenia metodą przezbrzusznej, przezodbytowej endoskopii. U 15 pacjentów zamknięto ileostomię lub kolostomię, co potwierdziło bezpieczeństwo i skuteczność tej metody chirurgicznej. Przezbrzuszna, przezodbytowa endoskopowa resekcja i chirurgia rekonstrukcyjna mają oczywiste zalety w leczeniu pacjentów ze zwężeniem zespolenia odbytnicy. Po pierwsze, pozwala na dokładne oddzielenie wąskiego jelita dalszego i wykonanie przezodbytowego zespolenia odbytnicy zastępczej z kanałem odbytniczo-odbytniczym dalszym, co zmniejsza trudność rekonstrukcji. Po drugie, z dalszego prawidłowego kanału odbytowo-odbytniczego może przedostać się do przestrzeni prawidłowej struktury anatomicznej, a wąski odcinek blizny można całkowicie wyciąć w powiększeniu endoskopowym. Jednocześnie może zmniejszyć przypadkowe uszkodzenie otaczających zdrowych tkanek i znacznie zmniejszyć częstość powikłań śródoperacyjnych. Ostatecznie laparoskopowo zakończono mobilizację lewego półokrężnicy i zgięcia śledzionowego jamy brzusznej, a wycinek usunięto przez odbyt, co nie wymagało dodatkowego nacięcia brzucha i tym samym zmniejszyło uraz. Chociaż zalety przezodbytniczego przezbrzusznego połączenia z resekcją laparoskopową i rekonstrukcją w leczeniu ciężkiego zwężenia zespolenia odbytnicy są bardzo oczywiste w teorii i wstępnej praktyce klinicznej, brakuje badań prospektywnych.

Z powyższych powodów badacze planują przeprowadzić prospektywne badanie kliniczne mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności przezodbytowej laparoskopowej resekcji i rekonstrukcji u pacjentów ze zwężeniem zespolenia odbytnicy, w celu poprawy jakości życia pacjentów ze zwężeniem zespolenia odbytnicy oraz zapewniają oparte na dowodach naukowe podstawy medyczne umożliwiające wybór operacji resekcji i rekonstrukcji u pacjentów ze zwężeniem zespolenia odbytnicy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
          • Liang Huang, Doctor

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 18-70 lat;
  2. Wynik stanu sprawności ECOG 0-2;
  3. poprzednia resekcja odbytnicy;
  4. pacjenci ze zdiagnozowanym zwężeniem kanalików środkowych i dolnych odbytnicy;
  5. może tolerować znieczulenie ogólne;
  6. Badani i członkowie ich rodzin, którzy rozumieli protokół badania i wyrazili chęć w nim udziału, podpisali formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. pacjenci z ostrą niedrożnością jelit, perforacją jelit lub krwawieniem z jelit wymagającymi pilnej operacji;
  2. silne zrosty miednicy i zamrożona miednica;
  3. pacjenci z niestabilnymi guzami pierwotnymi lub połączonymi z guzami w innych lokalizacjach;
  4. wcześniejsza historia lewostronnej hemikolektomii;
  5. klasa ASA od IV do V;
  6. połączona resekcja narządów;
  7. ciężka choroba psychiczna;
  8. kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
  9. ciężka choroba układu krążenia, niekontrolowana infekcja lub inne niekontrolowane choroby współistniejące;

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pacjenci z ciężkim zwężeniem zespolenia odbytnicy
Koncentrując się na pacjentach z ciężkim zwężeniem zespolenia odbytnicy, szczególnie o dużej długości i bardzo niskim zwłóknieniem odbytnicy
W zależności od stanu pacjenta, historii operacji i doświadczenia chirurga wybierano operację laparoskopową lub otwartą. W zależności od stopnia zwężenia odbytnicy wypreparowano bliższą część okrężnicy. Wykonano okrągłe nacięcie powyżej linii zębatej i zszyto złamany koniec. Po zamknięciu jamy jelitowej przez odbyt wprowadzono pojedynczy port, a po wlewie odmy otrzewnowej założono przezodbytową platformę endoskopową. Odcinki zwężone i bliznowate usunięto swobodnie w górę. Przez jamę miednicy do jamy brzusznej od dołu do góry . Wyciągnięto z odbytu przez odbyt wąską odbytnicę i bliższą część okrężnicy, a chore jelito usunięto. W zależności od odległości pozostałej części dystalnej odbytnicy wybierano zespolenie zszywające, zespolenie ręczne lub operację Bacona.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość odzyskiwania stomii
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
czy regeneracja stomii i przywrócenie kontynuacji jelit
3 miesiące po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
częstość występowania nieszczelności zespolenia pooperacyjnego
Ramy czasowe: 1 miesiąc po zabiegu
czy występuje nieszczelność zespolenia
1 miesiąc po zabiegu
Częstość występowania krwawień po zespoleniu pooperacyjnym
Ramy czasowe: Czas trwania 7 dni po zabiegu
czy występuje krwawienie zespolenia
Czas trwania 7 dni po zabiegu
Występowanie ciężkiej dysfunkcji jelit
Ramy czasowe: 3 miesiące po wygojeniu stomii
Niski wynik zespołu resekcji przedniej (0-20: brak LARS 21-29: niewielki LARS 30-42: duży LARS)
3 miesiące po wygojeniu stomii
Występowanie ciężkiej dysfunkcji jelit
Ramy czasowe: 6 miesięcy po wygojeniu stomii
Niski wynik zespołu resekcji przedniej (0-20: brak LARS 21-29: niewielki LARS 30-42: duży LARS)
6 miesięcy po wygojeniu stomii
Występowanie ciężkiej dysfunkcji jelit
Ramy czasowe: 1 rok po wygojeniu stomii
Niski wynik zespołu resekcji przedniej (0-20: brak LARS 21-29: niewielki LARS 30-42: duży LARS)
1 rok po wygojeniu stomii
Występowanie ciężkiej dysfunkcji jelit
Ramy czasowe: 2 lata po wygojeniu stomii
Niski wynik zespołu resekcji przedniej (0-20: brak LARS 21-29: niewielki LARS 30-42: duży LARS)
2 lata po wygojeniu stomii
Funkcja anorektalna
Ramy czasowe: 1 rok po wygojeniu stomii
Ciśnienie odbytowo-odbytnicze Funkcja czuciowa odbytnicy Funkcja odruchu odbytniczo-odbytniczego
1 rok po wygojeniu stomii
Funkcja anorektalna
Ramy czasowe: 2 lata po wygojeniu stomii
Ciśnienie odbytowo-odbytnicze Funkcja czuciowa odbytnicy Funkcja odruchu odbytniczo-odbytniczego
2 lata po wygojeniu stomii
czynność jelit
Ramy czasowe: 3 miesiące po wygojeniu stomii
Instrument do badania czynności jelit Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
3 miesiące po wygojeniu stomii
czynność jelit
Ramy czasowe: 6 miesięcy po wygojeniu stomii
Instrument do badania czynności jelit Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
6 miesięcy po wygojeniu stomii
czynność jelit
Ramy czasowe: 1 rok po wygojeniu stomii
Instrument do badania czynności jelit Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
1 rok po wygojeniu stomii
czynność jelit
Ramy czasowe: 2 lata po wygojeniu stomii
Instrument do badania czynności jelit Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
2 lata po wygojeniu stomii
Ocena jakości życia po zamknięciu stomii
Ramy czasowe: 3 miesiące
Europejska Organizacja Badań i Leczenia Raka QLQ-C30 (0-100 0: słabo 100: najlepiej)
3 miesiące
Ocena jakości życia po zamknięciu stomii
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Europejska Organizacja Badań i Leczenia Raka QLQ-C30 (0-100 0: słabo 100: najlepiej)
6 miesięcy
Ocena jakości życia po zamknięciu stomii
Ramy czasowe: 1 rok
Europejska Organizacja Badań i Leczenia Raka QLQ-C30 (0-100 0: słabo 100: najlepiej)
1 rok
Ocena jakości życia po zamknięciu stomii
Ramy czasowe: 2 lata
Europejska Organizacja Badań i Leczenia Raka QLQ-C30 (0-100 0: słabo 100: najlepiej)
2 lata
Ocena jakości życia po zamknięciu stomii
Ramy czasowe: 3 lata
Europejska Organizacja Badań i Leczenia Raka QLQ-C30 (0-100 0: słabo 100: najlepiej)
3 lata
Stan przedoperacyjny
Ramy czasowe: W trakcie eksploatacji
czas operacji i decyzję o przejściu na laparotomię
W trakcie eksploatacji
Czas rekonwalescencji okołooperacyjnej
Ramy czasowe: okres okołooperacyjny
Czas trwania leków przeciwbólowych w godzinach Czas pierwszego wyczerpania w godzinach Czas do pierwszej defekacji w godzinach Czas do pierwszego przyjęcia płynów w godzinach Czas powrotu do normalnej diety w godzinach Czas usunięcia rurki drenażowej jamy brzusznej w dniach Czas usunięcia cewnika w dniach Długość pobytu w szpitalu pooperacyjnym zostań na dniach
okres okołooperacyjny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: Yanhong Deng, Doctor, Sun Yat-sen University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 września 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 września 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GIHSYSU-TLCAS

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .