경증/중등도 코로나19 환자 치료에 대한 SA55 주사 2상 연구
2023년 12월 11일 업데이트: Sinovac Life Sciences Co., Ltd.
경증/중등도 코로나19 환자 치료에서 신규 코로나바이러스 광역 중화 항체 SA55 주사의 효능과 안전성을 평가하기 위한 무작위 이중 맹검 위약 대조 2상 임상 시험
경/중 코로나19 환자를 대상으로 SA55 주사의 유효성 및 안전성 평가
연구 개요
상태
상태
모병
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
등록
150
단계
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Guang Ning, M.D.
- 전화번호: 13501656999
- 이메일: guangning@medmail.com.cn
연구 장소
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200025
- 모병
- Ruijin Hospital
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연락하다:
- Guang Ning
- 전화번호: 13501656999
- 이메일: guangning@medmail.com.cn
-
수석 연구원:
- Guang Ning, M.D.
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수석 연구원:
- Qing Xie, M.D.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 등록 당일 18세 이상인 남성 또는 여성,
- 등록 당일 신형 코로나바이러스 핵산 검사가 양성 및/또는 신종 코로나바이러스 항원 검사가 양성인 경우.
- 등록 당일 코로나19 경증 또는 중등도 기준을 충족하고, 코로나19 첫 감염 관련 증상이 나타난 시점부터 72시간 이내일 것.
- 등록 전 24시간 이내에 다음 증상이나 징후 중 하나 이상이 나타나야 합니다. 발열, ㄴ. 기침, c. 목이 아프다, d. 코막힘/콧물, e. 두통, f. 근육통, g. 호흡곤란/호흡곤란, h. 메스꺼움, 나. 피로, j. 구토, k. 설사;
- 피험자(가임기 남성, 여성) 및 성 파트너는 사전동의서 서명 및 실험약 투여 후 6개월 이내에 자발적으로 효과적인 피임 조치를 취했으며, 정자 또는 난자 기증 계획이 없습니다.
- 휴식 시 공기를 흡입할 때 산소 포화도는 93% 이상입니다.
- 피험자는 자발적으로 실험에 참여하고 연구 시작 전에 사전 동의서에 서명합니다.
제외 기준:
- 임상시험용의약품, 제제의 구성성분, 기타 이와 유사한 약물에 알레르기 반응이 있는 것으로 알려진 자
- 체중이 40kg 미만인 개인
- 1개월 이내에 수술이 필요한 동반질환이 있거나 1개월 이내에 생명을 위협하는 것으로 간주되는 동반질환이 있습니다.
- 스크리닝 전 코로나19 중화항체약물을 투여받았거나, 3개월 이내에 회복기 환자로부터 인체면역글로불린 또는 회복기 혈장치료를 받았거나, 코로나19로부터 7일 이내에 저분자의약품을 투여받은 자.
- 급성 전신 감염과 같은 심각하고 활동적인 박테리아, 진균, 바이러스 또는 기타 감염(COVID-19 감염 제외)이 결합된 것으로 의심되거나 확인된 경우, 연구원은 개입 조치가 위험을 초래할 수 있다고 믿습니다.
- 스크리닝 동안 인플루엔자 A/B 바이러스 항원에 대해 양성 반응을 보인 개인;
- 6개월 이내에 임신할 계획이 있거나 이미 임신 중이거나 모유 수유 중입니다.
- 스크리닝 전 3개월 이내에 다른 약물 또는 의료기기의 임상시험에 참여한 자
- 심각한 신경 장애(간질, 경련, 발작) 또는 정신 질환을 앓고 있거나, 앓고 있거나 정신 질환의 가족력이 있는 경우
- 심각한 신경 질환 또는 연구자가 연구 참여에 부적합하다고 판단한 기타 심각한 질병(현재 전신 감염, 조절되지 않는 자가면역 질환, 조절되지 않는 면역결핍 질환, 심근경색 병력 또는 이에 국한되지 않음)을 앓고 있거나 이전에 앓은 적이 있는 자 심장병 등);
- 연구 후속 조치에 협조할 수 없거나 연구 기간 동안 본 프로토콜에서 금지하는 병용 약물/백신/치료제를 사용하지 않는다는 것을 보장할 수 없습니다(섹션 6.4.2 참조).
- 연구자는 다른 이유로 인해 본 연구에 참여하는 것이 적합하지 않다고 생각합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: SA55 주사
그룹 1: 300mg 그룹 2: 600mg
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신형 코로나바이러스 광역중화항체 SA55 주사제(SA55 주사제)는 베이징커싱중웨이바이오로직스기술유한회사(Beijing Kexing Zhongwei Biologics Technology Co., Ltd.)에서 개발, 생산하고 있습니다.
SA55 주사제의 주성분은 신형 코로나바이러스 광역중화항체 SA55이다.
1밀리리터에는 150mg의 새로운 코로나바이러스 광범위 중화항체 SA55가 함유되어 있습니다.
부형제에는 히스티딘 염산염, 아르기닌 염산염, 히스티딘 염산염, 자당 및 폴리소르베이트 80(II)이 포함됩니다.
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위약 비교기: 위약
그룹 1: 0mg 그룹 2: 0mg
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신형 코로나바이러스 광역중화항체 SA55 주사제(SA55 주사제)는 베이징커싱중웨이바이오로직스기술유한회사(Beijing Kexing Zhongwei Biologics Technology Co., Ltd.)에서 개발, 생산하고 있습니다.
SA55 주사제의 주성분은 신형 코로나바이러스 광역중화항체 SA55이다.
1밀리리터에는 150mg의 새로운 코로나바이러스 광범위 중화항체 SA55가 함유되어 있습니다.
부형제에는 히스티딘 염산염, 아르기닌 염산염, 히스티딘 염산염, 자당 및 폴리소르베이트 80(II)이 포함됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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경증 또는 중등도의 코로나19 환자에서 SA55 주사의 효능 평가
기간: 기준선에서 D3, D5, D7까지
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기준선에서 D3, D5, D7까지 신종 코로나바이러스(SARS-CoV-2) 부하 변화
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기준선에서 D3, D5, D7까지
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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경증 또는 중등도의 코로나19 환자에서 SA55 주사의 안전성을 평가합니다.
기간: 평균 1년
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부작용 발생률 심각한 부작용 발생률
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평균 1년
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경증 또는 중등도의 코로나19 환자에서 SA55 주사의 효능 평가(바이러스 지표에 미치는 영향)
기간: (1) D9, D11, D15 (2) 투여 후 (3) D3, D5, D7, D9, D11, D15
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(1) 다양한 시점에서 기준선에 비해 SARS-CoV-2 바이러스 부하의 변화; (2) SARS-CoV-2 핵산의 지속적인 음성 전환을 달성하는 데 걸리는 시간. (3) 다양한 시점에서 지속적으로 SARS-CoV-2 핵산 전환 음성 전환을 달성한 피험자의 비율
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(1) D9, D11, D15 (2) 투여 후 (3) D3, D5, D7, D9, D11, D15
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경증 또는 중등도 코로나19 환자에서 SA55 주사 효능 평가(임상 지표에 미치는 영향)
기간: 평균 1년
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투여 후 28일 이내 : 코로나19 5, 7, 11의 임상증상이 지속적으로 소실되는 시점 및 임상증상이 지속적으로 완화되는 시점 중증/중병 상태로 진행된 피험자의 비율 코로나19로 인한 입원율 모든 원인 사망률; 구조치료율; 기준선부터 시점별 코로나19 임상 증상 점수 변화
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평균 1년
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경증 또는 중등도의 코로나19 환자를 대상으로 SA55 주사의 약동학적 특성을 평가합니다.
기간: 평균 1년
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투약 후 SA55의 혈청 약동학적 매개변수(피크 시간 Tmax, 최고 농도 Cmax, 약물 시간 곡선 아래 면적 AUC0-t, AUC0- , 제거 반감기 t1/2, 겉보기 청소율 CL/F, 겉보기 분포량 Vd/ F 등)
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평균 1년
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다양한 시점에서의 혈청 코로나19 중화 활성 평가
기간: 평균 1년
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투약 후 SA55의 혈청 약동학적 매개변수(피크 시간 Tmax, 최고 농도 Cmax, 약물 시간 곡선 아래 면적 AUC0-t, AUC0- , 제거 반감기 t1/2, 겉보기 청소율 CL/F, 겉보기 분포량 Vd/ F 등)
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평균 1년
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SA55 주사의 면역원성 평가
기간: 평균 1년
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다양한 시점의 혈청 항약물 항체(ADA) 수준
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평균 1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Guang Ning, Ruijin Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2023년 8월 31일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2024년 3월 1일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2024년 8월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2023년 8월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 9월 12일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2023년 9월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
마지막 업데이트 게시됨
2023년 12월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 12월 11일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2023년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- PRO-SA55-2001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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