Badanie fazy II dotyczące wstrzykiwania SA55 dotyczące leczenia pacjentów z łagodną/umiarkowaną chorobą COVID-19

Kryteria przyjęcia:

• Mężczyzna lub kobieta w wieku ≥ 18 lat w dniu rejestracji;
• W dniu rekrutacji wynik testu na obecność kwasu nukleinowego na nowego wirusa był dodatni i/lub wynik testu na obecność antygenu na nowego koronaawirusa był dodatni;
• W dniu rejestracji spełnia kryteria łagodnego lub średniego zachorowania na COVID-19, a czas od pojawienia się pierwszych objawów związanych z zakażeniem Covid-19 wynosi 72 godziny;
• W ciągu 24 godzin przed rejestracją musi wystąpić co najmniej jeden z następujących objawów: a. gorączka, B. kaszel, C. ból gardła, D. przekrwienie błony śluzowej nosa/katar, np. ból głowy, f. ból mięśni, G. duszność/trudności w oddychaniu, h. nudności, tj. zmęczenie, j. wymioty, k. biegunka;
• Badane osoby (mężczyźni i kobiety w wieku rozrodczym) oraz ich partnerzy seksualni dobrowolnie podejmują skuteczne środki antykoncepcyjne w ciągu 6 miesięcy od podpisania formularza świadomej zgody i podania leku eksperymentalnego i nie planują oddawania nasienia ani komórek jajowych;
• W spoczynku podczas wdychania powietrza nasycenie tlenem jest większe niż 93%;
• Uczestnicy dobrowolnie uczestniczą w eksperymencie i przed rozpoczęciem badania podpisują formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

• Osoby, o których wiadomo, że są uczulone na badany lek, którykolwiek składnik preparatu lub inny podobny lek;
• Osoby o masie ciała poniżej 40 kg;
• Istnieją choroby współistniejące, które wymagają operacji w ciągu jednego miesiąca lub choroby współistniejące, które są uważane za zagrażające życiu w ciągu jednego miesiąca;
• Przed badaniem przesiewowym otrzymał leki zawierające przeciwciała neutralizujące na COVID-19 lub w ciągu 3 miesięcy otrzymał immunoglobulinę ludzką lub osocze ozdrowieńcze od pacjentów rekonwalescencji lub otrzymał leki małocząsteczkowe na Covid-19 w ciągu 7 dni;
• W przypadku podejrzenia lub potwierdzenia, że ​​doszło do połączenia poważnych i aktywnych infekcji bakteryjnych, grzybiczych, wirusowych lub innych (z wyjątkiem zakażenia COVID-19), takich jak ostra infekcja ogólnoustrojowa, badacz uważa, że ​​środki interwencyjne mogą stwarzać ryzyko;
• Osoby, które podczas badań przesiewowych uzyskały pozytywny wynik testu na obecność antygenów wirusa grypy A/B;
• Planuj zajść w ciążę w ciągu 6 miesięcy, jesteś już w ciąży lub karmisz piersią;
• Brał udział w badaniach klinicznych innych leków lub wyrobów medycznych w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
• jeśli cierpisz na ciężkie zaburzenia neurologiczne (epilepsję, drgawki lub drgawki) lub chorobę psychiczną, lub jeśli w rodzinie występowały choroby psychiczne;
• Cierpi na lub cierpiał wcześniej na poważne choroby neurologiczne lub inne poważne choroby, które badacz uznał za niekwalifikujące się do udziału w badaniu (w tym między innymi obecne infekcje ogólnoustrojowe, niekontrolowane choroby autoimmunologiczne, niekontrolowane choroby związane z niedoborami odporności, przebyty zawał mięśnia sercowego lub choroby serca itp.);
• Brak możliwości współpracy przy obserwacji badania lub brak możliwości zagwarantowania, że ​​w okresie badania nie będą stosowane jednocześnie leki/szczepionki/leczenia zabronione przez niniejszy protokół (patrz punkt 6.4.2);
• Badacz uważa, że ​​z innych powodów nie warto brać udziału w tym badaniu.