만성 치주염 치료에 있어서 한방 치약의 효능
2024년 10월 4일 업데이트: D. Gopalakrishnan, Dr. D. Y. Patil Dental College & Hospital
만성 치주염 치료에서 두 가지 다른 치약 제제의 임상적 효능
연구는 단일 센터, 종단적 전향적, 삼중 맹검(시험자, 환자 및 통계학자), 무작위 설계로 이루어질 것입니다.
사전 동의를 받은 후, 치주염을 앓고 있는 건강한 성인 지원자 약 75명의 대상 집단이 연구에 포함될 것입니다.
환자는 무작위로 분류되어 각각 25명의 환자를 포함하는 3개의 실험 그룹으로 분류됩니다.
무작위화 과정은 순차적으로 번호가 매겨진 불투명 밀봉 봉투(SNOSE 방법)를 사용하여 수행됩니다. 모든 연조직 데이터의 플라크 지수, 치은 지수, 변형 고랑 출혈 지수 및 치주 탐침 깊이 및 임상 부착 수준을 기록합니다. 기준시점인 4주, 8주, 12주에 실시하고 유효성 및 안전성 평가를 위해 24주까지 유지됩니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
환자에게 하루에 두 번씩 양치를 하도록 지시합니다. 환자는 부드러운 칫솔에 치약을 1인치 이상 바르고 2분 동안 철저하게 닦은 후 뱉어내도록 지시받습니다. 모든 환자에게는 시험 기간 동안 지정된 제품만 사용하고 다른 치약이나 구강 세정제는 삼가하도록 지시하지만 정상적인 구강 위생 관행을 계속하는 것은 허용됩니다. 환자들은 치주염 환자의 유효성과 안전성 평가를 위해 지정된 제품을 24주 동안 사용하게 된다.
그런 다음 연조직을 포함한 구강 및 구강 주위 부위를 평가하기 위해 완전하고 상세한 구강 검사가 수행됩니다. 환자는 플라크 지수, 치은 지수, 변형 고랑 출혈 지수, 치주 탐침 깊이 및 임상적 부착 수준을 사용하여 연조직 평가를 위해 4주, 8주, 12주 및 24주에 연구 장소로 돌아올 것입니다.
다음과 같은 목표가 평가됩니다.
목표:
- 24주 동안 Jasmate 치약 제조의 효능과 안전성을 평가합니다.
- Jasmate 치약 제제를 사용하여 기준선과 비교하여 4주, 8주, 12주 및 24주에 스케일링 및 치근 활택술을 수행한 만성 치주염 환자의 PI, GI, mSBI, PPD, CAL의 변화를 평가합니다.
- 만성 치주염 환자에서 BioMin F치약 제제를 사용하여 4주, 8주, 12주, 24주에 스케일링 및 치근 활택술을 시행한 후 PI, GI, mSBI, PPD, CAL의 변화를 기준치와 비교하여 평가합니다.
- Jasmate 치약 제제와 BioMin Ftoothpaste 제제를 사용하여 4주, 8주, 12주, 24주에 스케일링 및 치근 활택술을 시행한 만성 치주염 환자의 PI, GI, mSBI, PPD, CAL의 변화를 비교하고자 합니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
75
단계
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Dharmarajan Gopalakrishnan, MDS, PhD
- 전화번호: 9822046667
- 이메일: drgopalmds@gmail.com
연구 장소
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Maharashtra
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Pune, Maharashtra, 인도, 411018
- Dr. D Y Patil dental College and Hospital, Pimpri, Pune
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 1. 환자는 조사자/의료 전문가의 판단에 따라 전반적인 건강 상태가 양호해야 합니다. 2. 환자는 본 연구 과정 동안 다른 구강/치과 제품 연구에 참여하지 않는다는 데 동의해야 합니다. 3. 환자는 연구가 완료될 때까지 치과 치료를 연기하는 데 동의해야 합니다. 4. 환자는 연구용이 아닌 구강 위생 제품의 사용을 삼가는 데 동의해야 합니다. 5. 환자는 적절한 구강 위생을 보여야 합니다(예: 매일 이를 닦고 구강 방치의 징후가 없어야 함). 6. 환자는 예정된 모든 방문에 다시 방문하고 연구 절차를 따르는 데 동의해야 합니다. 7. 환자는 최소 20개의 치아를 가지고 있어야 합니다. 8. 환자의 치주 상태는 경증~중등도의 치주염이어야 합니다(AAP 분류 1999). 9. 환자의 구강 상태는 다음과 같아야 합니다. 플라크 지수(Silness & Löe 1964) )>2 치은 지수(Löe and Silness 1963) >1.5 수정된 고랑 출혈 지수(Mombelli et al 1987) >1 PPD > 4mm
제외 기준:
- 1. 연구의 완료 또는 데이터의 품질을 포함하여 연구 요구사항을 준수하는 자원자의 능력을 방해할 수 있는 기본 조사자의 의견으로 기준선에 있는 모든 상태, 이상 또는 상황의 존재 2. 임신한 여성 3. 다음과 같은 환자 흡연력 4.쇼그렌병 환자 5.면역결핍질환(HIV, AIDS) 환자 6.당뇨병 조절이 잘 안되는 환자 7.류마티스관절염으로 항TNF-알파제를 복용하고 있는 환자 8.항염증제를 복용하고 있는 환자 , 진통제 또는 향정신성 약물, 9. 자가 보고된 섭식 장애, 조절되지 않는 위식도 역류 질환(GERD 또는 산성 역류), 산에 대한 과도한 식이 또는 환경 노출 또는 상아질 과민증에 걸리기 쉬운 기타 전신 상태가 있는 환자; 10.신장 장애, 신장 결석, 복강병, 염증성 장 질환(궤양성 대장염 또는 크론병), 만성 췌장염의 병력이 있거나 존재하는 환자, 장 수술 또는 체중 감량 수술을 받은 환자, 위장 또는 장에 문제가 있는 환자 특정 음식이나 영양소를 흡수하지 못하게 됩니다. 11. 치아가 깊거나 결함이 있거나 안면 복원이 있는 경우 연구 측정에서 제외됩니다. 완전한 크라운, 광범위한 우식, 갈라진 법랑질이 있거나 고정 또는 제거 가능한 보철물을 위한 지대치입니다. 12.치주내 병변이 있는 치아.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
팔의 수
3
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: Jasmate 제제를 함유한 치약
환자에게 하루에 두 번씩 양치를 하도록 지시합니다.
환자에게 Jasmate 제제 치약의 최소 1인치 스트립을 부드러운 칫솔에 바르고 2분 동안 철저하게 양치한 후 가래를 흘리도록 지시합니다.
모든 환자에게는 시험 기간 동안 지정된 제품만 사용하고 다른 치약이나 구강 세정제는 삼가하도록 지시하지만 정상적인 구강 위생 관행을 계속하는 것은 허용됩니다.
환자들은 치주염 환자의 유효성과 안전성 평가를 위해 지정된 제품을 24주 동안 사용하게 된다.
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스케일링과 치근활택 후 치약 사용
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활성 비교기: 바이오민 제제를 함유한 치약
환자에게 하루에 두 번씩 양치를 하도록 지시합니다.
환자에게 최소한 1인치 길이의 Biomin 제제 치약을 부드러운 칫솔에 바르고 2분 동안 철저하게 양치한 후 뱉어내도록 지시합니다.
모든 환자에게는 시험 기간 동안 지정된 제품만 사용하고 다른 치약이나 구강 세정제는 삼가하도록 지시하지만 정상적인 구강 위생 관행을 계속하는 것은 허용됩니다.
환자들은 치주염 환자의 유효성과 안전성 평가를 위해 지정된 제품을 24주 동안 사용하게 된다.
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스케일링과 치근활택 후 치약 사용
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위약 비교기: 위약 함유 치약 제제
환자에게 하루에 두 번씩 양치를 하도록 지시합니다.
환자에게 위약 제제 치약의 최소 1인치 스트립을 부드러운 칫솔에 바르고 2분 동안 철저하게 닦은 후 뱉어내도록 지시합니다.
모든 환자에게는 시험 기간 동안 지정된 제품만 사용하고 다른 치약이나 구강 세정제는 삼가하도록 지시하지만 정상적인 구강 위생 관행을 계속하는 것은 허용됩니다.
환자들은 치주염 환자의 유효성과 안전성 평가를 위해 지정된 제품을 24주 동안 사용하게 된다.
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스케일링과 치근활택 후 치약 사용
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상적 애착 수준의 변화
기간: 24주 기준
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만성 치주염 환자의 스케일링, 치근활택술 및 치약 사용에 따른 임상적 애착수준의 변화
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24주 기준
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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프로빙 포켓 깊이의 변화
기간: 24주 기준
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만성 치주염 환자의 스케일링, 치근 활택술 및 치약 사용 후 탐침 주머니 깊이의 변화
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24주 기준
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플라크 지수 수준의 변화
기간: 24주 기준
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만성 치주염 환자의 스케일링, 치근활택술, 치약 사용 후 치태지수 변화
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24주 기준
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치은 지수 수준의 변화
기간: 24주 기준
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만성 치주염 환자의 스케일링, 치근활택술, 치약 사용 후 치은지수 변화
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24주 기준
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평균 고랑 출혈 지수 수준의 변화
기간: 24주 기준
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만성 치주염 환자의 스케일링, 치근 활택술 및 치약 사용 후 평균 고랑 출혈 지수 수준의 변화
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24주 기준
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Dharmarajan Gopalakrishnan, MDS, PhD, Dr. D Y Patil dental College and Hospital, Pimpri, Pune
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2023년 8월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2023년 10월 15일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2023년 12월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2023년 9월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 9월 12일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2023년 9월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2024년 10월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 10월 4일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2024년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- DYPV/EC/883/22/B
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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