このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

慢性歯周炎の治療におけるハーブ歯磨き剤の有効性

2024年10月4日 更新者：D. Gopalakrishnan、Dr. D. Y. Patil Dental College & Hospital

慢性歯周炎の治療における 2 つの異なる歯磨き剤製剤の臨床効果

この研究は、単一施設、縦断的前向き、三重盲検（研究者、患者、統計学者）、ランダム化計画で行われます。 インフォームドコンセントの後、歯周炎を患っている約75人の健康な成人ボランティアの対象集団が研究に含まれます。 患者はランダム化され、それぞれ 25 人の患者を含む 3 つの実験グループに分類されます。 ランダム化プロセスは、連続番号が付けられた不透明な密封された封筒（SNOSE 法）を使用して実行されます。すべての軟組織データのプラーク指数、歯肉指数、修正溝出血指数、歯周プローブの深さと臨床付着レベルの記録が行われます。ベースライン、4週間、8週間、12週間に実施され、有効性と安全性の評価のために24週間まで維持されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

患者には1日2回ブラッシングするよう指導されます。 患者には、少なくとも 1 インチの歯磨き粉を柔らかい歯ブラシに塗布し、2 分間徹底的にブラッシングしてから吐き出すように指示されます。 すべての患者は、割り当てられた製品のみを使用し、試験中は他の歯磨剤や洗口剤を控えるよう指示されますが、通常の口腔衛生習慣を継続することは許可されます。 患者は、歯周炎患者における有効性と安全性を評価するために、割り当てられた製品を 24 週間使用します。

次に、軟組織を含む口腔および口周囲領域を評価するために、完全かつ詳細な口腔検査が実施されます。 患者は4週間、8週間、12週間、24週間後に研究場所に戻り、プラーク指数、歯肉指数、修正溝出血指数、歯周プローブの深さと臨床付着レベルを使用した軟組織評価を行います。

次の目標が評価されます。

目的:

  1. 24 週間にわたって Jasmate 歯磨き粉製剤の有効性と安全性を評価する。
  2. Jasmate歯磨き粉調製物を使用して、ベースラインと比較して、4週間、8週間、12週間、および24週間でのスケーリングおよびルートプレーニング後の慢性歯周炎患者におけるPI、GI、mSBI、PPD、CALの変化を評価する。
  3. BioMin 歯磨き粉製剤を使用して、慢性歯周炎患者のスケーリングおよびルートプレーニング後の 4 週間、8 週間、12 週間および 24 週間後のベースラインと比較した PI、GI、mSBI、PPD、CAL の変化を評価します。
  4. Jasmate歯磨き粉製剤とBioMin歯磨き粉製剤を使用して、4週間、8週間、12週間および24週間でのスケーリングおよびルートプレーニング後の慢性歯周炎患者におけるPI、GI、mSBI、PPD、CALの変化を比較する。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
75

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Dharmarajan Gopalakrishnan, MDS, PhD
  • 電話番号：9822046667
  • メール：drgopalmds@gmail.com

研究場所

  • インド
    • Maharashtra
      • Pune、Maharashtra、インド、411018
        • Dr. D Y Patil dental College and Hospital, Pimpri, Pune

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 1.治験責任医師/医療専門家が判断したとおり、患者は一般的に健康状態が良好である必要があります。 2.患者は、この研究の期間中、他の口腔/歯科用製品の研究に参加しないことに同意する必要があります。 3.患者は、研究が完了するまで歯科治療を延期することに同意する必要があります。 4.患者は研究対象外の口腔衛生製品の使用を控えることに同意する必要があります。 5. 患者は適切な口腔衛生状態を示している必要があります（つまり、毎日歯を磨き、口腔無視の兆候がないこと）。 6.患者は、予定されているすべての来院に再来院し、研究手順に従うことに同意する必要があります。 7. 患者は少なくとも 20 本の歯を持っている必要があります。 8. 患者の歯周状態は軽度から中等度の歯周炎である必要があります (AAP 分類 1999) 9. 患者の口腔状態は次のとおりである必要があります: プラーク指数 (Silness & Löe 1964) )>2 歯肉指数 (Löe および Silness 1963) >1.5 修正溝出血指数 (Mombelli et al 1987) >1 PPD > 4mm

除外基準:

  • 1. 研究主任者の意見として、研究の完了またはデータの品質を含む研究要件を遵守するボランティアの能力を妨げる可能性があるとベースラインで何らかの状態、異常、または状況が存在する 2. 妊娠中の女性 3. 以下の疾患を患っている患者喫煙歴 4. シェーグレン病の患者 5. 免疫不全疾患、つまり HIV や AIDS を患っている患者 6. コントロールが不十分な糖尿病の患者 7. 関節リウマチに対して抗 TNF-α 薬を服用している患者 8. 抗炎症薬を服用している患者、鎮痛薬、または向精神薬、 9. 自己申告による摂食障害、制御不能な胃食道逆流症（GERDまたは酸逆流症）、酸への過剰な食事または環境への曝露、または象牙質過敏症の素因となる他の全身状態を有する患者。 10.腎臓障害、腎臓結石、セリアック病、炎症性腸疾患（潰瘍性大腸炎またはクローン病）、慢性膵炎の既往歴または存在がある患者、腸の手術または減量手術を受けたことがある患者、または胃や腸に問題があり、症状が続く患者特定の食品や栄養素を吸収できなくなります。 11.歯に深い修復物、欠陥のある修復物、または顔面の修復物がある場合、その歯は研究の測定から除外されます。完全な歯冠、広範囲の虫歯、エナメル質のひび割れがある、または固定または取り外し可能な補綴物の支台歯である。 12.内周病変のある歯。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：ジャスメイト配合歯磨剤
患者には1日2回ブラッシングするよう指導されます。 患者には、ジャスメイト配合歯磨き粉を少なくとも 1 インチのストリップにして柔らかい歯ブラシに塗布し、2 分間徹底的にブラッシングしてから吐き出すように指示されます。 すべての患者は、割り当てられた製品のみを使用し、試験中は他の歯磨剤や洗口剤を控えるよう指示されますが、通常の口腔衛生習慣を継続することは許可されます。 患者は、歯周炎患者における有効性と安全性を評価するために、割り当てられた製品を 24 週間使用します。
薬：歯磨きペースト
スケーリングとルートプレーニング、その後の歯磨剤の使用
アクティブコンパレータ：ビオミン配合歯みがき剤
患者には1日2回ブラッシングするよう指導されます。 患者には、ビオミン配合歯磨き粉を少なくとも 1 インチのストリップにして柔らかい歯ブラシに塗布し、2 分間徹底的にブラッシングしてから吐き出すように指示されます。 すべての患者は、割り当てられた製品のみを使用し、試験中は他の歯磨剤や洗口剤を控えるよう指示されますが、通常の口腔衛生習慣を継続することは許可されます。 患者は、歯周炎患者における有効性と安全性を評価するために、割り当てられた製品を 24 週間使用します。
薬：歯磨きペースト
スケーリングとルートプレーニング、その後の歯磨剤の使用
プラセボコンパレーター：プラセボ配合歯磨剤
患者には1日2回ブラッシングするよう指導されます。 患者には、少なくとも 1 インチのプラセボ配合歯磨き粉を柔らかい歯ブラシに塗布し、2 分間徹底的にブラッシングしてから吐き出すように指示されます。 すべての患者は、割り当てられた製品のみを使用し、試験中は他の歯磨剤や洗口剤を控えるよう指示されますが、通常の口腔衛生習慣を継続することは許可されます。 患者は、歯周炎患者における有効性と安全性を評価するために、割り当てられた製品を 24 週間使用します。
薬：歯磨きペースト
スケーリングとルートプレーニング、その後の歯磨剤の使用

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床愛着レベルの変化
時間枠：ベースラインから 24 週間まで
スケーリング、ルートプレーニング、歯磨剤使用後の慢性歯周炎患者における臨床アタッチメントレベルの変化
ベースラインから 24 週間まで

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
プロービングポケット深さの変化
時間枠：ベースラインから 24 週間まで
スケーリング、ルートプレーニング、歯磨剤使用後の慢性歯周炎患者におけるプロービングポケットの深さの変化
ベースラインから 24 週間まで
プラークインデックスレベルの変化
時間枠：ベースラインから 24 週間まで
スケーリング、ルートプレーニング、歯磨剤使用後の慢性歯周炎患者におけるプラーク指数レベルの変化
ベースラインから 24 週間まで
歯肉指数レベルの変化
時間枠：ベースラインから 24 週間まで
スケーリング、ルートプレーニング、歯磨剤使用後の慢性歯周炎患者における歯肉指数レベルの変化
ベースラインから 24 週間まで
平均溝出血指数レベルの変化
時間枠：ベースラインから 24 週間まで
スケーリング、ルートプレーニング、歯磨剤使用後の慢性歯周炎患者における平均歯溝出血指数レベルの変化
ベースラインから 24 週間まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Dr. D. Y. Patil Dental College & Hospital

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Jasberry Healthcare Pvt. Ltd

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Dharmarajan Gopalakrishnan, MDS, PhD、Dr. D Y Patil dental College and Hospital, Pimpri, Pune

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2023年8月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年10月15日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年12月15日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2023年9月12日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年9月12日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2023年9月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年10月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年10月4日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • DYPV/EC/883/22/B

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理