보존된 박출률을 이용한 심부전의 말초 미세혈관 기능 장애에 대한 엠파글리플로진
2023년 9월 13일 업데이트: Maastricht University Medical Center
심부전 환자의 말초 미세혈관 기능 장애에 대한 엠파글리플로진의 효과
이번 저개입 임상시험의 목표는 박출률이 보존된 심부전 환자에게 엠파글리플로진이라는 약물의 효과를 알아보는 것입니다.
답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 3개월 후 엠파글리플로진 치료가 말초 미세혈관 기능에 미치는 효과는 무엇입니까?
- 미세혈관 기능 악화에 대한 임상적 상관관계가 존재하여 엠파글리플로진 치료로 가장 큰 혜택을 받을 수 있는 환자를 식별합니까?
환자는 담당 의사가 처방한 엠파글리플로진을 사용하게 됩니다. 치료 시작 전과 3개월 후에 환자에게 다음 사항을 요청합니다.
- 삶의 질 설문지를 작성하세요
- 혈액 4개를 뽑는다
- 팔뚝 미세혈관의 혈류를 비침습적으로 측정합니다(레이저 반점 대비 분석 사용).
연구 개요
상태
상태
모병
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
박출률 보존 심부전(HFpEF)은 예후가 좋지 않은 중요한 공중 보건 문제이며 많은 사람들이 이로 인해 영향을 받습니다. 미세혈관 기능장애(MVD)는 이 복합 증후군에서 중요한 역할을 하는 것으로 생각됩니다. MVD는 HFpEF의 질병 진행으로 이어질 수 있습니다. 지난 수년간 HFpEF 치료의 주요 초점은 증상 완화, 고혈압이나 당뇨병과 같은 동반 질환의 진단 및 치료였습니다. 최근에는 나트륨-포도당 공동수송체 2(SGLT-2) 억제제 엠파글리플로진을 이 치료법에 추가하는 것이 제안되었습니다. 이 약물은 EMPEROR-PRESERVED 시험에서 HFpEF 환자의 심혈관 사망 또는 HF 입원의 복합 위험을 감소시키는 것으로 입증되었습니다. 전임상 연구에서는 HFpEF에서 엠파글리플로진의 작용 메커니즘에서 미세혈관 기능의 중요한 역할을 제안했습니다. 미세혈관은 또한 HFpEF의 병인에 중요한 역할을 할 수 있습니다.
피부의 미세순환은 접근 가능하며 미세혈관 기능 분석에 적합합니다. 레이저 반점 대비 분석(LASCA)은 여러 자극을 사용하여 피부 미세혈관의 혈류를 측정하는 비교적 새로운 비침습적 분석입니다.
HFpEF 환자의 경우 Empagliflozin이 HFpEF 병인에서 중요한 역할을 하는 것처럼 보임에도 불구하고 MVD에 대한 효과를 평가하기 위한 임상 연구는 수행되지 않았습니다. 우리는 empagliflozin이 HFpEF 환자의 미세혈관 기능을 향상시킨다는 가설을 세웠습니다. HFpEF 치료에서 이 중요한 약물의 효과를 이해하는 것은 증가하는 인구 집단에서 이 약물의 사용을 최적화하는 데 필수적입니다. 어떤 질병 단계의 어떤 환자가 이 개입으로 특히 혜택을 받을 수 있는지 결정하는 능력을 향상시키는 주요 임상 결정 요인이 존재할 수 있습니다. 엠파글리플로진으로 치료하는 동안 MVD가 가장 크게 개선된 환자는 심장 기능이나 웰빙 측면에서 가장 큰 혜택을 받을 수 있습니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
등록
48
단계
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Sanne GJ Mourmans, Drs.
- 전화번호: +31433871612
- 이메일: sanne.mourmans@mumc.nl
연구 연락처 백업
- 이름: Vanessa PM van Empel, Dr.
- 이메일: vanessa.van.empel@mumc.nl
연구 장소
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Limburg
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Maastricht, Limburg, 네덜란드, 6229 HX
- 모병
- Maastricht University Hospital
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연락하다:
- Sanne GJ Mourmans, Drs
- 전화번호: +31433871612
- 이메일: sanne.mourmans@mumc.nl
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연락하다:
- Vanessa PM van Empel, Dr
- 이메일: vanessa.van.empel@mumc.nl
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 급성 및 만성 심부전의 진단 및 치료를 위한 ESC 2021 지침에 따른 HFpEF 진단 HF LVEF의 증상 및 징후 ≥ 50%(모든 영상 기법에서) LV의 존재와 일치하는 심장 구조 및/또는 기능 이상의 객관적인 증거 확장기 기능 장애/ 나트륨 이뇨 펩티드 상승을 포함한 상승된 좌심실 충만압(표 1) 또는 침습적으로 측정된 폐모세혈관 쐐기압(PCWP) >15mmHg(휴식 중) 또는 ≥25mmHg(운동 중) 또는 좌심실 확장기말 혈압 ≥ 16 mmhg(휴식 시).
- 네덜란드어를 이해하고 말할 수 있는 능력
- 엠파글리플로진 10mg 1일 1회 투여는 담당의사가 시작할 계획입니다.
- 서명된 동의서
제외 기준:
- 사전 동의에 서명할 수 없거나 서명할 의사가 없음
- 18세 미만
- 엠파글리플로진 사용 금기증 심한 신장질환(사구체여과율 < 20 ml/min) 심한 간부전 최근(<12개월) 또는 예정된 대수술(관상동맥우회술, 심장판막치환술 포함) 중증 급성질환(<12개월) 12개월) (급성관상동맥증후군, TIA/CVA 포함) 임신
- 기준시점에서 엠파글리플로진 또는 기타 SGLT-2 억제제 사용
- 엠파글리플로진, 아세틸콜린, 니트로프루시드 나트륨 또는 인슐린에 대해 알려진 과민증
- 인슐린 의존 환자(단식 상태는 이들 환자에서 케톤산증의 위험을 유발합니다).
- 현재 등록되어 있거나 다른 조사 장치 또는 약물 연구를 종료한 후 최소 30일을 완료하지 않은 피험자.
- LASCA 측정의 올바른 실행을 방해하는 모든 조건(환자는 측정 중에 팔을 움직이지 않게 유지할 수 없으며 일회용품을 팔뚝 피부에 부착할 수 없는 모든 조건)
- 연구자/치료 의사에 따르면 환자가 엠파글리플로진을 사용하는 것이 바람직하지 않은 기타 모든 이유
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 박출률이 보존된 심부전
엠파글리플로진 10mg, 정제, 1일 1회
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본 임상시험에서 조사된 연구용 의약품(엠파글리플로진)은 유럽의약품청(European Medicines Agency)에 의해 유럽연합 내 사용 승인을 받았으며 판매 승인 조건에 따라 사용됩니다.
담당 의사(심장 전문의)는 일반적인 임상 관행에 따라 엠파글리플로진의 사용 적응증을 결정하고, 환자와 유익성과 위험성에 대해 논의하고, 약물을 처방하고, 약물 시작 후 추적관찰을 제공할 것입니다.
연구 참가자는 임상 시험 프로토콜에 의해 결정된 특정 치료 전략에 배정되지 않습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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피부 혈관 전도도(CVC)
기간: 기준에서 3개월로 변경
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피부 혈류(임의 관류 단위, APU)를 평균 동맥압으로 나누어 CVC를 산출합니다.
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기준에서 3개월로 변경
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선 혈류 및 곡선 아래 면적
기간: 기준선에서 3개월 후로 변경
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LASCA로 측정한 결과
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기준선에서 3개월 후로 변경
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혈청 케톤 수치(mmol/L)
기간: 기준선에서 3개월 후로 변경
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혈청 케톤 수치(mmol/L)
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기준선에서 3개월 후로 변경
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EQ5D-5L 설문지 점수
기간: 기준에서 3개월로 변경
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1부터 -0.5까지의 인덱스 값입니다. 값이 높을수록 더 나은 결과 아날로그 척도와 단일 지수 값입니다.
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기준에서 3개월로 변경
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EQ5D-5L 설문지 점수
기간: 기준에서 3개월로 변경
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1부터 100까지의 시각적 아날로그 척도, 값이 높을수록 더 나은 결과입니다.
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기준에서 3개월로 변경
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2023년 2월 13일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2024년 8월 13일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2025년 2월 13일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2023년 4월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 9월 13일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2023년 9월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2023년 9월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 9월 13일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2023년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 20225016824500
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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