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Empagliflozin bei peripherer mikrovaskulärer Dysfunktion bei Herzinsuffizienz mit erhaltener Ejektionsfraktion

13. September 2023 aktualisiert von: Maastricht University Medical Center

Die Wirkung von Empagliflozin auf die periphere mikrovaskuläre Dysfunktion bei Herzinsuffizienz mit

Ziel dieser klinischen Studie mit geringer Intervention ist es, mehr über die Wirkung des Arzneimittels Empagliflozin bei Patienten mit Herzinsuffizienz mit erhaltener Ejektionsfraktion zu erfahren.

Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  • Wie wirkt sich die Behandlung mit Empagliflozin nach 3 Monaten auf die periphere mikrovaskuläre Funktion aus?
  • Gibt es klinische Korrelationen für eine schlechtere mikrovaskuläre Funktion? So können Patienten identifiziert werden, die möglicherweise am meisten von einer Empagliflozin-Behandlung profitieren könnten

Die Patienten verwenden Empagliflozin, das ihnen ihr behandelnder Arzt verschrieben hat. Vor Beginn der Behandlung und nach 3 Monaten werden Sie dazu aufgefordert

  • Füllen Sie einen Fragebogen zur Lebensqualität aus
  • Nehmen Sie 4 Röhrchen Blut ab
  • Lassen Sie sich einer nicht-invasiven Messung des Blutflusses des Mikrogefäßsystems im Unterarm unterziehen (mittels Laser-Speckle-Kontrastanalyse).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Herzinsuffizienz (HF) mit erhaltener Ejektionsfraktion (HFpEF) ist ein wichtiges Problem der öffentlichen Gesundheit mit schlechter Prognose und viele Menschen sind davon betroffen. Es wird angenommen, dass die mikrovaskuläre Dysfunktion (MVD) bei diesem komplexen Syndrom eine wichtige Rolle spielt. MVD kann bei HFpEF zum Fortschreiten der Erkrankung führen. In den letzten Jahren lag der Schwerpunkt der HFpEF-Behandlung auf der Symptomlinderung sowie der Diagnose und Behandlung gleichzeitig auftretender Krankheiten wie Bluthochdruck oder Diabetes. Kürzlich wurde vorgeschlagen, den Natrium-Glucose-Co-Transporter-2 (SGLT-2)-Inhibitor Empagliflozin in diese Behandlungsliste aufzunehmen. In der EMPEROR-PRESERVED-Studie wurde nachgewiesen, dass dieses Medikament das kombinierte Risiko eines kardiovaskulären Todes oder einer Herzinsuffizienz-Krankenhauseinweisung bei HFpEF-Patienten reduziert. Präklinische Studien haben eine wichtige Rolle der mikrovaskulären Funktion im Wirkungsmechanismus von Empagliflozin bei HFpEF nahegelegt. Das Mikrogefäßsystem könnte auch eine wichtige Rolle bei der Ätiologie von HFpEF spielen.

Die Mikrozirkulation in der Haut ist zugänglich und für die Analyse der mikrovaskulären Funktion geeignet. Die Laser-Speckle-Kontrastanalyse (LASCA) ist eine relativ neue und nicht-invasive Analyse, die den Blutfluss im Mikrogefäßsystem der Haut mithilfe mehrerer Reize misst.

Bei HFpEF-Patienten wurden trotz seiner scheinbar wichtigen Rolle bei der HFpEF-Ätiologie keine klinischen Untersuchungen zur Bewertung der Wirkung von Empagliflozin auf MVD durchgeführt. Wir gehen davon aus, dass Empagliflozin die mikrovaskuläre Funktion bei HFpEF-Patienten verbessert. Das Verständnis der Wirkung dieses wichtigen Medikaments bei der Behandlung von HFpEF ist von entscheidender Bedeutung, um seinen Einsatz in dieser wachsenden Bevölkerung zu optimieren. Möglicherweise gibt es wichtige klinische Determinanten, die unsere Fähigkeit verbessern, zu bestimmen, welche Patienten in welchem ​​Krankheitsstadium speziell von dieser Intervention profitieren können. Die Patienten mit der stärksten Verbesserung der MVD während der Behandlung mit Empagliflozin könnten hinsichtlich der Herzfunktion oder des Wohlbefindens am meisten profitieren.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
48

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • HFpEF-Diagnose gemäß den ESC 2021-Leitlinien für die Diagnose und Behandlung von akuter und chronischer Herzinsuffizienz. Symptome und Anzeichen einer HF-LVEF ≥ 50 % (bei jedem Bildgebungsverfahren). Objektiver Nachweis kardialer struktureller und/oder funktioneller Anomalien, die mit dem Vorliegen einer LV vereinbar sind diastolische Dysfunktion/erhöhte LV-Füllungsdrücke, einschließlich erhöhter natriuretischer Peptide (Tabelle 1) ODER invasiv gemessener pulmonaler Kapillarkeildruck (PCWP) von >15 mmHg (in Ruhe) oder ≥25 mmHg (bei Belastung) oder linksventrikulärer enddiastolischer Druck ≥ 16 mmhg (in Ruhe).
  • Fähigkeit, die niederländische Sprache zu verstehen und zu sprechen
  • Die Behandlung mit Empagliflozin 10 mg einmal täglich soll vom behandelnden Arzt eingeleitet werden
  • Unterzeichnete Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Unfähig oder nicht bereit, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen
  • Unter 18 Jahren
  • Kontraindikation für die Anwendung von Empagliflozin Schwere Nierenerkrankung (Glomeruläre Filtrationsrate < 20 ml/min) Schwere Leberinsuffizienz Kürzlich (< 12 Monate) oder geplant größere Operation (einschließlich Koronararterien-Bypass-Transplantation, Herzklappenersatz) Schwere akute Erkrankung (< 12 Monate) (einschließlich akutem Koronarsyndrom, TIA/CVA) Schwangerschaft
  • Verwendung von Empagliflozin oder einem anderen SGLT-2-Hemmer zu Studienbeginn
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Empagliflozin, Acetylcholin, Natriumnitroprussid oder Insulin
  • Insulinabhängige Patienten (Fastenzustände bergen bei diesen Patienten das Risiko einer Ketoazidose).
  • Probanden, die derzeit an der Studie zu anderen Prüfgeräten oder Arzneimitteln teilnehmen oder die mindestens 30 Tage nach Abschluss einer anderen Prüfgerät- oder Arzneimittelstudie noch nicht abgeschlossen haben.
  • Jeder Zustand, der die korrekte Durchführung der LASCA-Messungen beeinträchtigt (der Patient ist nicht in der Lage, die Arme während der Messungen bewegungslos zu halten, jeder Zustand, der das Anbringen von Einwegartikeln an der Unterarmhaut nicht zulässt)
  • Jeder andere Grund, der die Anwendung von Empagliflozin für den Patienten nach Angaben des Forschers/behandelnden Arztes unerwünscht macht

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Herzinsuffizienz mit erhaltener Ejektionsfraktion
Empagliflozin 10 mg, Tablette, einmal täglich
Arzneimittel: Die Teilnehmer erhalten einmal täglich 10 mg Empaglifozin auf Rezept ihres behandelnden Arztes. Dies ist kein Eingriff in dieser Studie, sondern Teil ihrer normalen HFpEF-Behandlung
Das in dieser Studie untersuchte Prüfpräparat (Empagliflozin) ist von der Europäischen Arzneimittel-Agentur zur Verwendung in der Europäischen Union zugelassen und wird gemäß den Bedingungen der Marktzulassung verwendet. Der behandelnde Arzt (Kardiologe) legt die Indikation für die Anwendung von Empagliflozin fest, bespricht die Vorteile und Risiken mit dem Patienten, verschreibt das Arzneimittel und sorgt für die Nachsorge nach Beginn der Einnahme des Arzneimittels gemäß der üblichen klinischen Praxis. Die Studienteilnehmer werden keiner bestimmten Therapiestrategie zugeordnet, die im klinischen Studienprotokoll festgelegt wird.
Andere Namen:
  • Jardianz

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kutane Gefäßleitfähigkeit (CVC)
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 3 Monate
Der Hautblutfluss (arbiträre Perfusionseinheiten, APU) wird durch den mittleren arteriellen Druck dividiert, um den ZVK zu erhalten.
Änderung vom Ausgangswert auf 3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Grundblutfluss und Fläche unter der Kurve
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zu nach 3 Monaten
gemessen von LASCA
Wechsel vom Ausgangswert zu nach 3 Monaten
Serumketonspiegel in mmol/L
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zu nach 3 Monaten
Serumketonspiegel in mmol/L
Wechsel vom Ausgangswert zu nach 3 Monaten
Bewertung des EQ5D-5L-Fragebogens
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 3 Monate
Indexwert im Bereich von 1 bis -0,5. Ein höherer Wert bedeutet ein besseres Ergebnis auf der Analogskala und einem einzelnen Indexwert
Änderung vom Ausgangswert auf 3 Monate
Bewertung des EQ5D-5L-Fragebogens
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 3 Monate
Auf der visuellen Analogskala von 1 bis 100 ist ein höherer Wert ein besseres Ergebnis
Änderung vom Ausgangswert auf 3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Maastricht University Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
13. Februar 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
13. August 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
13. Februar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. September 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 20225016824500

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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