우울증 치료제로서의 전정신경 자극(VeNS)

포함 기준:

• 서명된 사전 동의
• 남성 또는 여성, 사전 동의서 서명 당시 연령 ≥ 18세, ≤ 80세
• 스크리닝 시 PHQ-9 점수 >/=10
• 우울증 치료를 위한 항우울제 복용(참가자는 기준점 방문 전 최소 1년 동안, 5년 이하 동안 하나의 선택적 세로토닌 또는 노르에피네프린 재흡수 억제제(SSRI/SNRI)만 복용해야 합니다.
• 기본 예약 3개월 전, 우울증 치료를 위한 항우울제(SSRI/SNRI) 약물의 안정적인 용량
• 기준선 방문 전 최소 4주 동안 안정적인 약물 요법
• 힌디어/영어로 말하고 읽을 수 있습니다.
• 모든 연구 방문 및 절차를 완료할 능력과 의지, 특히 연구 프로토콜에 따라 장치 사용 시도에 참여하기로 한 합의
• 임상 시험 기간 동안 주 5일, 30분 동안 장치를 사용할 수 있는 능력과 의지
• 연구 기간 동안 수면에 영향을 미칠 수 있는 극단적인 생활방식 변화를 겪지 않는다는 데 동의합니다. 식이 요법이나 운동 변화

제외 기준:

• 스크리닝 시 환자 건강 설문지-9(PHQ-9) 점수 <10
• 지속적인 자해 또는 자살 위험
• 양극성 장애의 진단 또는 병력
• 정신분열증이나 기타 비기분 장애 정신병과 같은 현재 정신병적 장애의 병력
• 약물 사용 장애 또는 의존성 진단
• 기분전환용 약물(예: 진통제, 진정제, 각성제, 환각제) 사용. 피험자는 30일의 휴약 기간 후에 등록할 수 있습니다.
• 섬망이나 치매와 같은 인지 장애/장애로 진단된 병력
• 만성 바이러스 감염(예: 간염 또는 HIV)에 대한 이전 진단.
• 집중 치료나 신경외과 수술이 필요한 뇌졸중이나 머리 부상의 병력
• 영구적으로 이식된 배터리 구동 의료 기기 또는 자극기(예: 심장 박동기, 이식된 제세동기, 심부 뇌 자극기, 미주 신경 자극기 등)의 존재
• 간질의 역사
• 심한 이명 또는 현기증의 병력
• 피부 손상, 습진 또는 기타 피부 질환 병력(예: 건선) 귀 뒤의 피부에 영향을 미칩니다.
• 지난 1년 이내에 악성 종양의 병력 또는 존재(기저 및 편평 세포 피부암 및 상피내 암종 제외)
• 전정 기능 장애 또는 다른 내이 질환의 병력
• 지난 6개월 이내에 항히스타민제를 정기적으로 사용(월 2회 이상)한 경우
• 골수섬유증 또는 골수이형성증후군의 진단
• 활동성 편두통 진단
• Modius 장치 또는 VeNS 장치의 이전 사용
• Neurovalens가 후원하는 다른 임상시험 참여
• PI의 의견에 따라 피험자가 VeNS에 불응할 가능성이 있는 기타 의학적 상태 또는 약물 사용.
• 평가판 참여 기간 동안 매일 장치를 사용하지 않음(합당한 설명 없이 연속 14일 이상 사용이 중단되지 않음)