Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Elektryczna stymulacja nerwu przedsionkowego (VeNS) jako metoda leczenia depresji

18 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Neurovalens Ltd.

Randomizowane, kontrolowane, pozorowane badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą mające na celu ocenę skuteczności elektrycznej stymulacji nerwu przedsionkowego (VeNS) w porównaniu z pozorowaną kontrolą w leczeniu depresji

Tytuł badania: Randomizowane, podwójnie ślepe, pozorowane, kontrolowane badanie kliniczne mające na celu ocenę skuteczności elektrycznej stymulacji nerwu przedsionkowego (VeNS) w porównaniu z pozorowaną kontrolą w leczeniu depresji

Cel tego badania: Lepsza ocena skuteczności nieinwazyjnej elektrycznej stymulacji nerwu przedsionkowego (VeNS) jako metody leczenia depresji w porównaniu z kontrolą pozorowaną.

Przydział: losowy do aktywnego urządzenia lub użycia urządzenia sterującego.

Klasyfikacja punktów końcowych: Badanie skuteczności Model interwencji: Równoległe przypisanie w 1:1 aktywne w celu kontrolowania alokacji

Wielkość próby: Celem jest rekrutacja łącznie maksymalnie 60 uczestników. Badanie będzie trwało łącznie 8 tygodni dla każdego przedmiotu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

W tym podwójnie ślepym, randomizowanym, kontrolowanym badaniu weźmie udział maksymalnie 60 pacjentów i zostanie przeprowadzone w Instytucie Nauk Medycznych PIB. Badanie zostanie randomizowane przez okres 8 tygodni z przydziałem urządzeń aktywnych do pozorowanych w stosunku 1:1. Każdy uczestnik będzie wykonywał 5 sesji stymulacyjnych tygodniowo pod okiem pracownika naukowo-dydaktycznego w Zakładzie Fizjologii. Każda sesja będzie trwać 30 minut w dniu korzystania. Zaplanowane wydarzenia badawcze należy podjąć w następujących punktach czasowych:

  • Wartość wyjściowa: wizyta studyjna 1 (punkt czasowy rejestracji: 0 tygodni)
  • Wizyta studyjna 2 (2 tygodnie)
  • Wizyta studyjna 3 (punkt czasowy: 4 tygodnie)
  • Wizyta studyjna 4 (punkt czasowy 6 tygodni)
  • Koniec badania: Wizyta studyjna 5 (punkt czasowy 8 tygodni)

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
62

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Joe Reel

Lokalizacje studiów

  • Indie
    • Andhra Pradesh
      • Visakhapatnam, Andhra Pradesh, Indie, 531163
        • NRI Institute of Medical Sciences

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisano świadomą zgodę
  • Mężczyzna lub kobieta, wiek ≥ 18 lat i ≤ 80 lat w momencie podpisania świadomej zgody
  • Wynik PHQ-9 wynoszący >/= 10 podczas badania przesiewowego
  • Przyjmowanie leków przeciwdepresyjnych stosowanych w leczeniu depresji (uczestnik może przyjmować tylko jeden selektywny inhibitor wychwytu zwrotnego serotoniny lub noradrenaliny (SSRI/SNRI) przez co najmniej 1 rok przed wizytą wyjściową i nie dłużej niż 5 lat
  • Stała dawka leku przeciwdepresyjnego (SSRI/SNRI) w leczeniu depresji, 3 miesiące przed wizytą wyjściową
  • Stały schemat leczenia przez co najmniej 4 tygodnie przed wizytą wyjściową
  • Potrafi mówić/czytać w języku hindi/angielskim
  • Możliwość i chęć odbycia wszystkich wizyt studyjnych i procedur; w szczególności zgodę na podjęcie próby użycia urządzenia zgodnie z protokołem badania
  • Możliwość i chęć przestrzegania 30-minutowego korzystania z urządzenia przez 5 dni w tygodniu przez czas trwania okresu próbnego w klinice
  • Wyrażam zgodę na to, aby w trakcie badania nie poddawać się żadnym radykalnym zmianom w stylu życia, które mogłyby mieć wpływ na sen, np. zmiany w diecie lub ćwiczeniach

Kryteria wyłączenia:

  • Wynik w Kwestionariuszu Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9) <10 w badaniu przesiewowym
  • Ryzyko trwałego samookaleczenia lub samobójstwa
  • Rozpoznanie lub historia choroby afektywnej dwubiegunowej
  • Historia aktualnego zaburzenia psychotycznego, takiego jak schizofrenia lub inna psychoza niezwiązana z zaburzeniami nastroju
  • Diagnoza zaburzeń związanych z używaniem substancji lub uzależnienia
  • Używanie narkotyków rekreacyjnych (np. leków nalgetycznych, depresantów, stymulantów i halucynogenów). Podmiot może się zapisać po 30-dniowym okresie wymywania
  • Historia zdiagnozowanych zaburzeń/zaburzeń poznawczych, takich jak majaczenie lub demencja
  • Wcześniejsza diagnoza przewlekłej infekcji wirusowej, na przykład zapalenia wątroby lub wirusa HIV.
  • Historia udaru lub urazu głowy wymagającego intensywnej terapii lub neurochirurgii
  • Obecność wszczepionego na stałe urządzenia medycznego lub stymulatora zasilanego baterią (np. rozrusznika serca, wszczepionego defibrylatora, stymulatora głębokiego mózgu, stymulatora nerwu błędnego itp.)
  • Historia epilepsji
  • Historia ciężkiego szumu w uszach lub zawrotów głowy
  • Historia uszkodzeń skóry, egzemy lub innych schorzeń dermatologicznych (np. łuszczyca) wpływająca na skórę za uszami.
  • Historia lub obecność nowotworu złośliwego w ciągu ostatniego roku (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego i płaskonabłonkowego skóry oraz raka in situ)
  • Historia dysfunkcji przedsionkowej lub innej choroby ucha wewnętrznego
  • Regularne przyjmowanie (więcej niż dwa razy w miesiącu) leków przeciwhistaminowych w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Rozpoznanie zwłóknienia szpiku lub zespołu mielodysplastycznego
  • Diagnostyka aktywnych migreny
  • Poprzednie użycie urządzenia Modius lub dowolnego urządzenia VeNS
  • Udział w innych badaniach klinicznych sponsorowanych przez Neurovalens
  • Wszelkie inne schorzenia lub zażywanie leków, które w opinii PI mogą spowodować, że pacjent będzie oporny na VeNS.
  • Nieużywanie urządzenia codziennie w okresie próbnym (spadek użycia nie dłuższy niż 14 kolejnych dni bez uzasadnionego wyjaśnienia)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Aktywny VeNS
Aktywne urządzenie wykorzystuje technologię określaną jako stymulacja nerwu przedsionkowego (VeNS). Urządzenie zostanie umieszczone na głowie w sposób analogiczny do słuchawek i będzie dostarczać niewielki prąd elektryczny do skóry za uszami, nad wyrostkami sutkowatymi. Uczestnikom zaleca się korzystanie z urządzenia w domu przez 30 minut dziennie.
Urządzenie: Aktywne urządzenie Modius Mood
Zasilane bateryjnie urządzenie do nieinwazyjnej neurostymulacji
Komparator placebo: Pozorny VeNS
Urządzenie pozorne wygląda identycznie jak urządzenie aktywne i wchodzi w interakcję z aplikacją w podobny sposób jak urządzenie aktywne. Zastosuje pewną stymulację użytkownika przez ograniczony czas (30 sekund), po czym zmniejszy się do zera w ciągu kolejnych 20 sekund, tworząc w ten sposób wrażenie aktywnego urządzenia. Urządzenie zostanie umieszczone na głowie w sposób analogiczny do słuchawek z elektrodami hydrożelowymi umieszczonymi nad wyrostkami sutkowatymi. Uczestnikom zaleca się korzystanie z urządzenia w domu przez 30 minut dziennie.
Urządzenie: Urządzenie pozorne
Pozorowane urządzenie porównawcze placebo (bez aktywnej stymulacji)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena zdolności urządzenia Modius Mood w porównaniu z grupą kontrolną pozorowaną w zmniejszaniu nasilenia depresji po 8 tygodniach
Ramy czasowe: 8 tygodni
Zmiana wyniku w Inwentarzu Depresji Becka (BDI) od wartości początkowej do 8 tygodni pomiędzy grupą aktywną i kontrolną.
8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena zdolności urządzenia Modius Mood w porównaniu z grupą kontrolną pozorowaną w zmniejszaniu nasilenia depresji po 2, 4 i 6 tygodniach
Ramy czasowe: 8 tygodni
Zmiana wyniku w Inwentarzu Depresji Becka (BDI) w dodatkowych punktach czasowych (2, 4 i 6 tygodni) pomiędzy grupą aktywną a grupą kontrolną.
8 tygodni
Ocena wpływu urządzenia Modius Mood w porównaniu z grupą kontrolną na poziom lęku po 4 i 8 tygodniach
Ramy czasowe: 8 tygodni
Zmiana wyniku w ocenie uogólnionych zaburzeń lękowych (GAD-7) od wartości początkowej do 4 tygodni i 8 tygodni pomiędzy grupą aktywną a kontrolną.
8 tygodni
Ocena wpływu urządzenia Modius Mood w porównaniu z grupą kontrolną na bezsenność po 4 i 8 tygodniach
Ramy czasowe: 8 tygodni
Zmiana wyniku wskaźnika ciężkości bezsenności (ISI) od wartości początkowej do 4 tygodni i 8 tygodni pomiędzy grupą aktywną a grupą kontrolną.
8 tygodni
Ocena wpływu nastroju Modiusa w porównaniu z grupą kontrolną na jakość życia po 4 i 8 tygodniach
Ramy czasowe: 8 tygodni
Zmiana wyniku Jakości Życia (EQ-5D-5L) od wartości wyjściowej do 4 tygodni i 8 tygodni pomiędzy grupą aktywną a kontrolną
8 tygodni

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bezpieczeństwa stosowania urządzenia Modius Mood w porównaniu z grupą kontrolną pod kątem wystąpienia zdarzeń niepożądanych w czasie trwania badania
Ramy czasowe: 8 tygodni
Ocena bezpieczeństwa urządzenia Modius Mood zostanie określona ilościowo na podstawie wystąpienia zdarzeń niepożądanych pomiędzy grupą aktywną a grupą kontrolną w okresie badania
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Neurovalens Ltd.

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
NRI Institute of Medical Sciences

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Sai Sailesh Kumar Goothy, NRI Institute of Medical Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
3 grudnia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
5 listopada 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
5 listopada 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 września 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 września 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 września 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • MMS001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami