파킨슨병의 비약리학적 관리를 위한 몰입형 가상 현실
2023년 9월 19일 업데이트: Campus Neurológico Sénior
이 임상 시험의 목표는 파킨슨병 증상 조절에 머리 장착형 디스플레이를 사용한 몰입형 가상 현실(IVR) 엑서게이밍의 타당성, 안전성 및 효능을 평가하는 것입니다.
이것은 병렬 그룹, 단일 맹검, 무작위 대조 시험입니다. 중재 그룹은 12주간 물리치료와 IVR을 실시하는 반면, 대조군은 6주간 물리치료만 실시한 후 6주간 물리치료와 IVR을 실시했습니다. 주요 결과는 인지 이중 작업(TUG 인지)을 사용한 Time Up and Go(TUG) 테스트의 기준선 변화로 측정된 중재의 증상 효과입니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
30
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Lisboa, 포르투갈
- CNS-Campus Neurológico
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- MDS 기준에 따라 파킨슨병으로 진단된 환자;
- I-III 사이의 Hoehn 및 Yahr 단계(MED ON);
- ON 상태에서 11.5초 이내에 도움 없이 정상적인 속도로 Time Up and Go 테스트를 수행할 수 있는 능력
- 지난 1개월 동안 안정적인 약물 치료;
- 연구자와 의사소통하고, 연구 요구사항을 이해하고 준수하는 능력,
- 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.
제외 기준:
- 최선의 임상적 판단에 따르면 MED ON에서 자세 불안정 또는 보행 정지는 낙상 위험 증가를 나타냅니다.
- 몬트리올 인지 평가(MoCA) 점수 < 21;
- 현기증, 간질, 정신병뿐만 아니라 VR 시뮬레이션을 보는 능력을 방해할 수 있는 심각한 시력 상실이 존재합니다.
- 임상의의 판단에 따라 환자의 연구 참여 능력에 영향을 미치는 심혈관, 폐 또는 근골격계를 포함한 불안정한 의학적 상태
- 임상의의 판단에 따라 평가 프로토콜에 올바르게 응답할 수 없거나 이 효과에 대한 간병인의 지원이 부족합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: VR 그룹
12주 연속 물리치료 + IVR 훈련
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시중에 판매되는 헤드마운트 디스플레이. 각 VR 세션은 약 20분으로 매주 3회 진행됩니다. 두 그룹 모두 연구 기간 동안 유사한 PD 전문 물리치료 세션을 유지합니다(주당 3회, 세션당 60분). |
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활성 비교기: 활성 대조군
6주 연속 물리치료만 실시한 후 6주 연속 물리치료 + IVR 훈련
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시중에 판매되는 헤드마운트 디스플레이. 각 VR 세션은 약 20분으로 매주 3회 진행됩니다. 두 그룹 모두 연구 기간 동안 유사한 PD 전문 물리치료 세션을 유지합니다(주당 3회, 세션당 60분). |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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TUG 인지 테스트에서 기준선에서 6주로 변경
기간: 6주
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TUG 인지 테스트에서 기준선에서 6주로 변경
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6주
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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운동 및 인지 이중 작업을 통해 기준선에서 TUG 및 TUG의 각 평가 시점으로 변경
기간: 6주, 12주, 16주
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TUG와 운동 및 인지 이중 작업을 사용한 TUG의 기준선에서 각 평가 시점까지의 변화에 대한 그룹 간 차이
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6주, 12주, 16주
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MDS-UPDRS(MDS-Unified Parkinson's Disease Rating Scale)의 기준선에서 각 평가 시점까지의 변경
기간: 6주, 12주, 16주
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MDS-UPDRS의 기준선에서 각 평가 시점까지의 변화에서 그룹 간 차이
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6주, 12주, 16주
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미니 밸런스 평가 시스템 테스트(mini-BEST 테스트)의 기준선에서 각 평가 시점까지의 변경
기간: 6주, 12주, 16주
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미니-BEST 테스트의 기준선부터 각 평가 시점까지의 변화에서 그룹 간 차이
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6주, 12주, 16주
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MoCA(몬트리올 인지 평가)의 기준선에서 각 평가 시점까지의 변경
기간: 6주, 12주, 16주
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MoCA의 기준선부터 각 평가 시점까지의 변화에서 그룹 간 차이
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6주, 12주, 16주
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Stroop 테스트의 기준선에서 각 평가 시점으로 변경
기간: 6주, 12주, 16주
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Stroop 테스트의 기준선에서 각 평가 시점까지의 변화에 대한 그룹 간 차이
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6주, 12주, 16주
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VOSP(시각 객체 및 공간 인식) 배터리(큐브 및 조각난 문자)의 기준선에서 각 평가 시점까지 변경
기간: 6주, 12주, 16주
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VOSP-큐브 분석과 VOSP-조각화된 문자에서 기준선부터 평가 시점별 변화의 그룹 간 차이
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6주, 12주, 16주
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파킨슨병 설문지-39 항목(PDQ-39)의 기준선에서 각 평가 시점까지의 변경
기간: 6주, 12주, 16주
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PDQ-39 점수의 기준선부터 각 평가 시점까지의 변화에 대한 그룹 간 차이
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6주, 12주, 16주
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Schwab 및 England(S&E) 규모의 기준선에서 각 평가 시점까지의 변경
기간: 6주, 12주, 16주
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S&E 척도의 기준선에서 각 평가 시점까지의 변화에서 그룹 간 차이
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6주, 12주, 16주
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중증도에 대한 임상 및 환자의 전체적인 인상의 기준선에서 각 평가 시점까지의 변화
기간: 6주, 12주, 16주
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중증도에 대한 임상 및 환자의 전반적인 인상에서 기준선부터 각 평가 시점까지의 변화에 대한 그룹 간 차이
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6주, 12주, 16주
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기준선에서 BMI의 각 평가 시점으로 변경
기간: 6주, 12주, 16주
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BMI의 기준선에서 각 평가 시점까지의 변화에 대한 그룹 간 차이
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6주, 12주, 16주
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이상반응 발생
기간: 16주
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환자 안전에 대한 집단 간 차이
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16주
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시뮬레이터 멀미 설문지(SSQ)를 이용한 사이버 멀미 발생
기간: 16주
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SSQ의 그룹 간 차이점
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16주
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SUS(System Usability Scale)를 이용한 환자의 시스템 사용성에 대한 고려
기간: 1주, 6주, 12주, 16주
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IVR 시스템을 사용한 첫 주 이후 및 각 평가 시점의 SUS
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1주, 6주, 12주, 16주
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환자의 Borg 인지된 노력
기간: 16주
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인지된 노력의 그룹 간 차이
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16주
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가상현실 시스템을 활용한 환자 만족도의 리커트 척도
기간: 12주
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환자 만족도의 그룹 간 차이
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12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 연구 책임자: Joaquim Ferreira, MD, PhD, CNS-Campus Neurológico
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2023년 1월 19일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2023년 8월 12일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2023년 8월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2023년 8월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 9월 19일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2023년 9월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2023년 9월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 9월 19일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2023년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- CNS-11-2022
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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