Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Immersive Virtual Reality til ikke-farmakologisk behandling af Parkinsons sygdom

19. september 2023 opdateret af: Campus Neurológico Sénior

Målet med dette kliniske forsøg er at evaluere gennemførligheden, sikkerheden og effektiviteten af ​​en immersive virtual reality (IVR)-eksergaming ved hjælp af en hovedmonteret skærm i Parkinsons sygdoms symptomatisk kontrol.

Dette er et parallelgruppe, enkelt-blindet, randomiseret kontrolleret forsøg. Interventionsgruppen udfører 12 ugers fysioterapi og IVR, hvorimod kontrolgruppen kun har 6 ugers fysioterapi efterfulgt af 6 ugers fysioterapi og IVR. Det primære resultat er den symptomatiske effekt af interventionen målt ved ændringen fra baseline i Time Up and Go (TUG) test med kognitiv dual-task (TUG kognitiv).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Portugal
      • Lisboa, Portugal
        • CNS-Campus Neurológico

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter diagnosticeret med Parkinsons sygdom i henhold til MDS-kriterier;
  • Hoehn og Yahr stadier mellem I-III (MED ON);
  • Evne til at udføre Time Up and Go-testen i normalt tempo og uden assistance på mindre end 11,5 sekunder i ON-tilstand;
  • Stabil medicin i den seneste 1 måned;
  • Evne til at kommunikere med investigator, at forstå og overholde kravene til undersøgelsen;
  • Kunne give skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Postural ustabilitet eller frysning af gang i MED ON, hvilket repræsenterer en øget risiko for fald, ifølge den bedste kliniske vurdering;
  • En Montreal Cognitive Assessment (MoCA) score < 21;
  • Tilstedeværelse af alvorligt synstab, der kunne forstyrre evnen til at se VR-simuleringen samt svimmelhed, epilepsi og psykose;
  • Ustabil medicinsk tilstand, herunder kardiovaskulær, pulmonal eller muskuloskeletale tilstand, som ifølge klinikerens vurdering påvirker patienternes evne til at deltage i undersøgelsen;
  • Manglende evne til at reagere korrekt på vurderingsprotokollen i henhold til klinikerens vurdering eller manglende støtte fra plejepersonalet til denne effekt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: VR gruppe
12 sammenhængende ugers fysioterapi + træning med IVR
Enhed: HTC Vive™ Pro

Et kommercielt tilgængeligt hovedmonteret display. Hver VR-session har cirka 20 minutter, udført 3 gange om ugen.

Begge grupper opretholder lignende PD specialiserede fysioterapisessioner gennem hele undersøgelsens varighed (3 gange om ugen, 60 minutter pr. session).
Aktiv komparator: Aktiv kontrolgruppe
Kun 6 sammenhængende ugers fysioterapi, efterfulgt af 6 sammenhængende ugers fysioterapi + træning med IVR
Enhed: HTC Vive™ Pro

Et kommercielt tilgængeligt hovedmonteret display. Hver VR-session har cirka 20 minutter, udført 3 gange om ugen.

Begge grupper opretholder lignende PD specialiserede fysioterapisessioner gennem hele undersøgelsens varighed (3 gange om ugen, 60 minutter pr. session).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline til 6-ugers i TUG kognitiv test
Tidsramme: 6 uger
Ændring fra baseline til 6-ugers i TUG kognitiv test
6 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift fra baseline til hvert evalueringstidspunkt i TUG og TUG med motorisk og kognitiv dual-tasking
Tidsramme: 6, 12 og 16 uger
Forskel mellem grupper i ændring fra baseline til hvert evalueringstidspunkt i TUG og TUG med motorisk og kognitiv dual-tasking
6, 12 og 16 uger
Skift fra baseline til hvert evalueringstidspunkt i MDS-Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS)
Tidsramme: 6, 12 og 16 uger
Forskel mellem grupper i ændring fra baseline til hvert evalueringstidspunkt i MDS-UPDRS
6, 12 og 16 uger
Skift fra baseline til hvert evalueringstidspunkt i mini-Balance Evaluation Systems Test (mini-BEST test)
Tidsramme: 6, 12 og 16 uger
Forskel mellem grupper i ændring fra baseline til hvert evalueringstidspunkt i mini-BEST test
6, 12 og 16 uger
Skift fra baseline til hvert evalueringstidspunkt i Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsramme: 6, 12 og 16 uger
Forskel mellem grupper i ændring fra baseline til hvert evalueringstidspunkt i MoCA
6, 12 og 16 uger
Skift fra baseline til hvert evalueringstidspunkt i Stroop-testen
Tidsramme: 6, 12 og 16 uger
Forskel mellem grupper i ændring fra baseline til hvert evalueringstidspunkt i Stroop-testen
6, 12 og 16 uger
Skift fra baseline til hvert evalueringstidspunkt i Visual Object and Space Perception (VOSP) batteri (terning og fragmenterede bogstaver)
Tidsramme: 6, 12 og 16 uger
Forskel mellem grupper i ændring fra baseline til hvert evalueringstidspunkt i VOSP-terninganalyse og VOSP-fragmenterede bogstaver
6, 12 og 16 uger
Skift fra baseline til hvert evalueringstidspunkt i Parkinsons Disease Questionnaire-39 elementer (PDQ-39)
Tidsramme: 6, 12 og 16 uger
Forskel mellem grupper i ændring fra baseline til hvert evalueringstidspunkt i PDQ-39-score
6, 12 og 16 uger
Skift fra baseline til hvert evalueringstidspunkt i Schwab og England (S&E) skala
Tidsramme: 6, 12 og 16 uger
Forskel mellem grupper i ændring fra baseline til hvert evalueringstidspunkt i S&E-skalaen
6, 12 og 16 uger
Skift fra baseline til hvert evalueringstidspunkt i klinisk og patientens globale indtryk af sværhedsgrad
Tidsramme: 6, 12 og 16 uger
Forskel mellem grupper i ændring fra baseline til hvert evalueringstidspunkt i klinisk og patientens globale indtryk af sværhedsgrad
6, 12 og 16 uger
Skift fra baseline til hvert evalueringstidspunkt i BMI
Tidsramme: 6, 12 og 16 uger
Forskel mellem grupper i ændring fra baseline til hvert evalueringstidspunkt i BMI
6, 12 og 16 uger
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: 16 uger
Forskel mellem grupper i patientsikkerhed
16 uger
Forekomst af cybersyge ved hjælp af Simulator Sickness Questionnaire (SSQ)
Tidsramme: 16 uger
Forskel mellem grupper i SSQ
16 uger
Patienternes overvejelser om systemanvendelighed ved hjælp af System Usability Scale (SUS)
Tidsramme: 1, 6, 12 og 16 uger
SUS efter 1. uge ved brug af IVR-systemet og ved hvert evalueringstidspunkt
1, 6, 12 og 16 uger
Patienternes Borg opfattede anstrengelse
Tidsramme: 16 uger
Forskel mellem grupper i oplevet anstrengelse
16 uger
Likert-skala på patienters tilfredshed ved brug af virtual reality-systemet
Tidsramme: 12 uger
Forskel mellem grupper i patienters tilfredshed
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Campus Neurológico Sénior

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Joaquim Ferreira, MD, PhD, CNS-Campus Neurológico

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
19. januar 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
12. august 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
12. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. september 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. september 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CNS-11-2022

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger