집에서 이중 경추 풍선을 이용한 분만 유도와 병원에서의 유도 (INDOBAMHOS)
2023년 9월 19일 업데이트: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
질분만률, 산모 만족도 향상 및 비용 절감을 위해 병원에서와 집에서 이중 경추 풍선을 이용한 분만 유도: 다기관 무작위 임상 시험
이 임상 시험의 목표]는 유도분만과 가정에서의 분만과 입원 사이의 결과를 비교하는 것입니다. 답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 자궁경부 파열 풍선을 이용한 집에서 분만 유도가 질분만율을 높일 수 있나요?
- 집에서 분만을 유도하면 산모의 만족도가 높아질까요?
- 집에서 분만 유도가 의료 회로를 개선하고 비용 효율적일까요? 포함 기준을 충족하는 참가자는 무작위 배정을 거쳐 집이나 병원에서 유도분만을 배정받게 됩니다.
연구자들은 두 노동 유도 그룹을 비교하여 이전에 설명한 대로 집에서 노동 유도가 더 나은 결과를 가져오는지 확인할 것입니다.
연구 개요
상태
상태
모병
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
INDOBAMHOS는 풍선이 있는 경추내 탐침을 이용한 경추 절개술이 PGE2를 이용한 약리학적 유도술만큼 안전하다는 원칙에 기초한 다기관 무작위 임상시험으로, 유도술의 경추 절개 과정을 집에서 개발하기보다는 집에서 개발하는 것이 적합한 선택이 될 것으로 보인다. 병원에서.
본 연구의 목적은 집에서 자궁 경부 절개를 수행하는 편안함이 질 분만률을 높이고 산모의 만족도를 높여 환자에게 도움이 된다는 점을 입증하는 것입니다. 또한 의료 회로를 개선하고 입원 유도 분만과 비교할 때 비용 효율적일 수 있습니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
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834
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Maria del Carmen Medina Mallén
- 전화번호: 0034646337446
- 이메일: mmedinam@santpau.cat
연구 연락처 백업
- 이름: Ignacio Montoro Pacha
- 전화번호: 0034697596106
- 이메일: imontorop@santpau.cat
연구 장소
-
-
-
Barcelona, 스페인, 08025
- 모병
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
연락하다:
- Ignacio Montoro Pacha, Resident
- 전화번호: +34697596106
- 이메일: imontorop@santpau.cat
-
부수사관:
- Ignacio Montoro Pacha, Resident
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 임산부
- 사전 동의서를 읽고 이해할 수 있음
- 사전 동의서에 서명할 때 연구 참여를 수락합니다.
- 하나씩 일어나는 것
- 두부 프리젠테이션
- 37주 이상 42주 미만의 임신 주수
- 유도분만의 저위험 징후: 시간상 임신 기간 연장
- 유도분만의 중등도 위험 표시: 거대수종, 산모 연령 상승, 간내 임신성 공동울증, 식이요법으로 치료되는 임신성 당뇨병, 인슐린 요법과 올바른 대사 조절을 통한 임신성 당뇨병, 임신성 태아에 비해 작은 크기, 안정적인 만성 고혈압, 제왕절개
제외 기준:
- 조기 막 파열(PROM)
- 브리치 프리젠테이션
- 불안정한 프레젠테이션
- 양수과다증
- 심한 선천성 태아 감염
- 태아 성장 제한
- CTG에서 태아 건강 손실이 의심됩니다.
- CRB 삽입 전 Bishop 점수가 7점 이상
- 높은 두부 표현
- 병원에서 집까지 30분 이상 거리
- 자간전증
- 당뇨병 1형
- 산모의 고혈압
- 심각한 손상이 있는 기타 산모 병리
- 질분만 제외:
- 폐쇄성 및 비폐색성 전치 태반(변연 또는 낮은 삽입)
- 바사 프리비아
- 가로/비스듬한 상황
- 척수 탈출
- 역 T형 자궁 절개를 동반한 이전 제왕절개 병력
- 자궁파열의 병력
- 두 개 이상의 이전 제왕절개
- 활동성 생식기 포진 감염
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 재택 환자 그룹
경추 파열 풍선을 삽입하고 태아와 산모의 안녕을 확인한 후, 환자는 6~8시간 사이에 귀가하여 경추 파열 과정을 완료하게 됩니다.
환자는 자동으로 풍선을 제거하고 1시간 후에 병원에 가서 유도가 계속됩니다.
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연구의 실험군은 집에서 6~8시간 동안 경추 절개를 받은 후 병원으로 돌아와 유도분만을 계속할 예정입니다.
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활성 비교기: 입원환자군
자궁경부 파열 풍선을 삽입하고 태아와 산모의 안녕을 확인한 후, 환자는 병원에서 6~8시간 동안 경부 파열 과정을 거치게 되며 출산 전까지 입원 상태를 유지하게 됩니다.
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연구의 활성 비교군은 병원에서 6~8시간 사이에 경추 절개를 받은 후 그곳에 남아 유도분만을 계속합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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배송 유형
기간: 배송 종료
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질분만, 제왕절개
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배송 종료
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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동등
기간: 모집시 및 배송 종료시 약 1~2일 소요
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각 환자의 임신 및 출산 횟수
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모집시 및 배송 종료시 약 1~2일 소요
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유도의 표시
기간: 1 일
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범주형 변수, 각 환자의 분만 유도 동기를 부여한 다양한 이유를 연구합니다.
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1 일
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임신 주수
기간: 모집시에만, 1일
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주와 일 수로 측정됨
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모집시에만, 1일
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비숍 점수
기간: 리핑벌룬 삽입 전과 제거 후 약 6시간
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자궁경부의 다양한 특징을 촉각으로 평가하여 얻은 점수
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리핑벌룬 삽입 전과 제거 후 약 6시간
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팽창 시간
기간: 진통 중부터 출산까지 1~3일
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시간
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진통 중부터 출산까지 1~3일
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경추 벌룬의 시간
기간: 리핑벌룬 삽입 후, 제거 후 약 6시간
|
시간
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리핑벌룬 삽입 후, 제거 후 약 6시간
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통증으로 인해 부분적으로 풍선 비우기
기간: 경추 절개 시 약 6시간
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밀리리터
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경추 절개 시 약 6시간
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경추 절개 중 약리학적 진통
기간: 경추 절개 시 약 6시간
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투여된 약물의 수
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경추 절개 시 약 6시간
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불리한 결과
기간: 자궁경부가 찢어지고 분만하는 동안, 6시간에서 3일 사이
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부정적인 결과의 수
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자궁경부가 찢어지고 분만하는 동안, 6시간에서 3일 사이
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인공 양수 부정맥
기간: 자궁경부가 찢어지고 분만하는 동안, 6시간에서 3일 사이
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유무
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자궁경부가 찢어지고 분만하는 동안, 6시간에서 3일 사이
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옥시토신 주입
기간: 자궁경부가 찢어지고 분만하는 동안, 6시간에서 3일 사이
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유무
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자궁경부가 찢어지고 분만하는 동안, 6시간에서 3일 사이
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후속 PGE2 사용
기간: 자궁경부가 찢어지고 분만하는 동안, 6시간에서 3일 사이
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유무
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자궁경부가 찢어지고 분만하는 동안, 6시간에서 3일 사이
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과잉자극
기간: 자궁경부가 찢어지고 분만하는 동안, 6시간에서 3일 사이
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유무
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자궁경부가 찢어지고 분만하는 동안, 6시간에서 3일 사이
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배송 유형
기간: 배송당시 1일~3일 사이
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범주형 변수, 각 환자에 대한 다양한 전달 유형을 연구합니다.
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배송당시 1일~3일 사이
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배달 시간
기간: 배송당시 1일~3일 사이
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시간
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배송당시 1일~3일 사이
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계측 이유
기간: 배송당시 1일~3일 사이
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범주형 변수, 계측의 다양한 이유를 연구합니다.
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배송당시 1일~3일 사이
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제왕절개 이유
기간: 배송당시 1일~3일 사이
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범주형 변수, 제왕절개 수술의 다양한 이유에 대해 연구합니다.
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배송당시 1일~3일 사이
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경막외마취
기간: 자궁경부가 찢어지고 분만하는 동안, 6시간에서 3일 사이
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부재 유무
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자궁경부가 찢어지고 분만하는 동안, 6시간에서 3일 사이
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산후 입원 일수
기간: 출산 후 퇴원까지 1~7일
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날
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출산 후 퇴원까지 1~7일
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출산 중 발열
기간: 배송당시 1일~3일 사이
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부재 유무
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배송당시 1일~3일 사이
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회음부 부상
기간: 배송당시 1일~3일 사이
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부재 유무
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배송당시 1일~3일 사이
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산후 출혈
기간: 배송당시 1일~3일 사이
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부재 유무
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배송당시 1일~3일 사이
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빈혈증
기간: 배송당시 1일~3일 사이
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부재 유무
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배송당시 1일~3일 사이
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자궁 파열
기간: 배송당시 1일~3일 사이
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부재 유무
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배송당시 1일~3일 사이
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산모 중환자실 입원
기간: 배송당시 1일~3일 사이
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부재 유무
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배송당시 1일~3일 사이
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부패
기간: 배송당시 1일~3일 사이
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부재 유무
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배송당시 1일~3일 사이
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Meconial 양수
기간: 자궁경부가 찢어지고 분만하는 동안, 6시간에서 3일 사이
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부재 유무
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자궁경부가 찢어지고 분만하는 동안, 6시간에서 3일 사이
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동맥 pH
기간: 배송당시 1일~3일 사이
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신생아 제대동맥의 pH 값
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배송당시 1일~3일 사이
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정맥 pH
기간: 배송당시 1일~3일 사이
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신생아 제대 정맥의 pH 값
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배송당시 1일~3일 사이
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APGAR 점수
기간: 배송당시 1일~3일 사이
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신생아의 외모, 심박수, 근긴장도, 활동성, 호흡, 몸짓 등을 평가하여 얻은 점수
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배송당시 1일~3일 사이
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신생아 집중치료실(NICU) 입원
기간: 출산 후 퇴원까지 1~7일
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날
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출산 후 퇴원까지 1~7일
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신생아 항생제 투여
기간: 출산 후 퇴원까지 1~7일
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부재 유무
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출산 후 퇴원까지 1~7일
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신생아 사망
기간: 출산 후 퇴원까지 1~7일
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부재 유무
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출산 후 퇴원까지 1~7일
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저산소성 허혈성 뇌병증
기간: 출산 후 퇴원까지 1~7일
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부재 유무
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출산 후 퇴원까지 1~7일
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신생아 발작
기간: 출산 후 퇴원까지 1~7일
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부재 유무
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출산 후 퇴원까지 1~7일
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신생아 삽관 또는 흉부 압박
기간: 출산 후 퇴원까지 1~7일
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부재 유무
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출산 후 퇴원까지 1~7일
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신생아의 지속적인 폐고혈압
기간: 출산 후 퇴원까지 1~7일
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부재 유무
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출산 후 퇴원까지 1~7일
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통증/불편함
기간: 경추 풍선 삽입 중 1~3분
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1부터 10까지 아날로그 스케일로 측정
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경추 풍선 삽입 중 1~3분
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통증/불편함
기간: 경추 절개 시 약 6시간
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1부터 10까지 아날로그 스케일로 측정
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경추 절개 시 약 6시간
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노동 대리인 규모
기간: 최대 2개월
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척도에 다른 항목을 추가하여 획득한 점수
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최대 2개월
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산후 우울증에 대한 에딘버그 설문지
기간: 최대 2개월
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척도에 다른 항목을 추가하여 획득한 점수
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최대 2개월
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이벤트 규모 개정의 영향
기간: 최대 2개월
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척도에 다른 항목을 추가하여 획득한 점수
|
최대 2개월
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모유수유
기간: 최대 2개월
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부재의 존재
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최대 2개월
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SF-12 설문지
기간: 최대 2개월
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척도에 다른 항목을 추가하여 획득한 점수
|
최대 2개월
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우울증 진단
기간: 최대 2개월
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존재 또는 부재
|
최대 2개월
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의료비
기간: 1년
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유로로 측정
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1년
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기타 결과 측정
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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산모 연령
기간: 모집시 및 배송 종료시 약 1~2일 소요
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연령
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모집시 및 배송 종료시 약 1~2일 소요
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민족성
기간: 모집시 및 배송 종료시 약 1~2일 소요
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범주형 변수, 환자의 다양한 인종을 연구합니다.
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모집시 및 배송 종료시 약 1~2일 소요
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집에서 사용하는 언어
기간: 모집시 및 배송 종료시 약 1~2일 소요
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범주형 변수, 환자의 다양한 인종을 연구합니다.
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모집시 및 배송 종료시 약 1~2일 소요
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사회경제적 데이터
기간: 모집시 및 배송 종료시 약 1~2일 소요
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집에 거주하는 사람 수, 주거 유형, 사회 직업적 범주, 교육 수준
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모집시 및 배송 종료시 약 1~2일 소요
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키와 몸무게
기간: 모집시 및 배송 종료시 약 1~2일 소요
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센티미터와 킬로그램 단위로 측정되며 체질량 지수로 결합됩니다.
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모집시 및 배송 종료시 약 1~2일 소요
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
스폰서
수사관
수사관
- 수석 연구원: Elisa Llurba Olivé, Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
- 연구 책임자: Maria del Carmen Medina Mallén, Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
- 연구 의자: Anna Mundó Fornell, Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
- 연구 의자: Ignacio Montoro Pacha, Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
- 연구 의자: Bruna Miarons Ferré, Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
- 연구 의자: Mitsury Flores, Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2023년 3월 27일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2025년 3월 1일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2026년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2023년 9월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 9월 19일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2023년 9월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2023년 9월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 9월 19일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2023년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- IIBSP-DBC-2021-35
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .