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스피리바 만성폐쇄성폐질환(COPD) 프로토콜 변경 후 이환율

2024년 10월 24일 업데이트: Boehringer Ingelheim

브라질 연방지구의 만성 폐쇄성 폐질환(COPD)과 관련된 입원, 사망률 및 비용, 2018년 주 COPD 프로토콜 버전 변경 전후 - 실제 데이터

이 연구는 브라질 연방 지구 보건국 사무국이 새로운 COPD 치료 계획(글리코피로니움 건조 분말 흡입기를 티오트로피움 연무 흡입기로 대체)을 시행하기 전후의 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 환자의 입원 및 사망률을 평가합니다. .

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
관찰

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
3015000

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 브라질
      • São Paulo, 브라질, 04794-000
        • Boehringer Ingelheim Brasil

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 진단을 받은 40세 이상의 환자가 2017년 8월부터 2019년 7월 사이에 브라질 연방 지구에서 질병의 급성 악화로 병원에 입원했습니다.

설명

포함 기준:

  • 입원 당시 40세 이상인 환자

  • 연방 지구 보건 사무국(SES/DF)의 의료 프로토콜에 의해 확립된 질병 및 관련 건강 문제의 국제 통계 분류 버전 10(ICD-10)에 따른 만성 폐쇄성 폐질환(COPD)의 진단은 다음과 같습니다. 코드:

    • J41.0 - 단순 만성 기관지염
    • J41.1 - 점액화농성 만성 기관지염
    • J41.8 - 단순 및 점액화농성 혼합 만성 기관지염
    • J42 - 상세불명의 만성 기관지염
    • J43.1 - 범소엽 폐기종
    • J43.2 - 중심소엽 폐기종
    • J43.8 - 기타 폐기종
    • J43.9 - 상세불명의 폐기종
    • J44.0 - 급성 하기도 감염을 동반한 만성 폐쇄성 폐질환
    • J44.1 - 상세불명의 급성 악화를 동반한 만성 폐쇄성 폐질환
    • J44.8 - 기타 명시된 만성 폐쇄성 폐질환
    • J44.9 - 상세불명의 만성 폐쇄성 폐질환

제외 기준:

  • 입원 당시 40세 미만인 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트

그룹/코호트

생물 의학 또는 건강 결과에 대해 평가되는 관찰 연구의 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
COPD 진단을 받고 급성 악화로 병원에 입원한 환자
2017년 8월부터 2019년 7월 사이에 DATASUS(통합 보건 브라질 시스템 정보학과(포르투갈어))에 기록된 급성 악화로 인해 만성 폐쇄성 폐질환(COPD)으로 진단받은 40세 이상의 환자. 환자들은 보건국에서 정의한 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 치료 계획의 일환으로 연무 흡입기(SPIRIVA® RESPIMAT®)에 포함된 티오트로피움 브로마이드 또는 건조 분말 흡입기(Seebri® Breezhaler®)에 포함된 글리코피로니움 브로마이드를 사용하여 치료를 받았습니다. 브라질 연방 지구(DF) 사무국.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
만성폐쇄성폐질환(COPD) 환자의 병원 입원 건수
기간: 2017년 8월부터 2018년 7월(티오트로피움 치료 - MAT1 기간), 2018년 8월부터 2019년 7월(글리코피로니움 치료 - MAT2 기간)까지, 최대 1년.
만성폐쇄성폐질환(COPD) 환자의 병원 입원 건수가 보고되었으며, 동일한 환자가 1년에 1회 이상 입원할 수 있습니다.
2017년 8월부터 2018년 7월(티오트로피움 치료 - MAT1 기간), 2018년 8월부터 2019년 7월(글리코피로니움 치료 - MAT2 기간)까지, 최대 1년.
입원한 만성폐쇄성폐질환(COPD) 환자의 사망자 수
기간: 2017년 8월부터 2018년 7월(티오트로피움 치료 - MAT1 기간), 2018년 8월부터 2019년 7월(글리코피로니움 치료 - MAT2 기간)까지, 최대 1년.
입원한 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 환자의 사망자 수, 동일한 환자가 1년에 1회 이상 입원할 수 있습니다.
2017년 8월부터 2018년 7월(티오트로피움 치료 - MAT1 기간), 2018년 8월부터 2019년 7월(글리코피로니움 치료 - MAT2 기간)까지, 최대 1년.
만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 입원과 관련된 총 비용
기간: 2017년 8월부터 2018년 7월(티오트로피움 치료 - MAT1 기간), 2018년 8월부터 2019년 7월(글리코피로니움 치료 - MAT2 기간)까지, 최대 1년.
만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 입원과 관련하여 지불인이 지불하는 연간 총 누적 비용이 보고되며, 동일한 환자가 1년에 두 번 이상 입원했을 수도 있습니다. 개별 비용은 없으며, 보고된 비용은 연간 지출된 총액입니다.
2017년 8월부터 2018년 7월(티오트로피움 치료 - MAT1 기간), 2018년 8월부터 2019년 7월(글리코피로니움 치료 - MAT2 기간)까지, 최대 1년.
의무실 침대
기간: 2017년 8월부터 2018년 7월(티오트로피움 치료 - MAT1 기간), 2018년 8월부터 2019년 7월(글리코피로니움 치료 - MAT2 기간)까지, 최대 1년.
이용 가능한 일반 병상과 중환자실(ICU) 병상을 포함하여 이용 가능한 의무실 병상의 월 평균 수를 보고하며, 동일한 환자가 1년에 한 번 이상 입원했을 수도 있습니다.
2017년 8월부터 2018년 7월(티오트로피움 치료 - MAT1 기간), 2018년 8월부터 2019년 7월(글리코피로니움 치료 - MAT2 기간)까지, 최대 1년.

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
총 입원 건수 대비 중환자실(ICU) 입원 건수
기간: 2017년 8월부터 2018년 7월(티오트로피움 치료 - MAT1 기간), 2018년 8월부터 2019년 7월(글리코피로니움 치료 - MAT2 기간)까지, 최대 1년.
총 입원 건수 대비 중환자실(ICU) 입원으로 인한 입원 건수가 보고되며, 동일한 환자가 1년에 1회 이상 입원했을 수도 있습니다.
2017년 8월부터 2018년 7월(티오트로피움 치료 - MAT1 기간), 2018년 8월부터 2019년 7월(글리코피로니움 치료 - MAT2 기간)까지, 최대 1년.
중환자실(ICU) 입원으로 인한 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 입원과 관련된 총 비용
기간: 2017년 8월부터 2018년 7월(티오트로피움 치료 - MAT1 기간), 2018년 8월부터 2019년 7월(글리코피로니움 치료 - MAT2 기간)까지, 최대 1년.
만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 입원과 중환자실(ICU) 입원과 관련된 총 비용이 보고되었으며, 동일한 환자가 1년에 1회 이상 입원했을 수도 있습니다.
2017년 8월부터 2018년 7월(티오트로피움 치료 - MAT1 기간), 2018년 8월부터 2019년 7월(글리코피로니움 치료 - MAT2 기간)까지, 최대 1년.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Boehringer Ingelheim

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2021년 4월 1일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2021년 7월 1일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2021년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2023년 9월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2023년 9월 22일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2023년 9월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2024년 10월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2024년 10월 24일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2024년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 0205-0548

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

베링거 인겔하임이 후원하는 임상 1~4상(중재적 및 비중재적) 임상 연구는 원시 임상 연구 데이터와 임상 연구 문서를 공유할 수 있는 범위에 있습니다. 예외가 적용될 수 있습니다. Boehringer Ingelheim이 라이센스 보유자가 아닌 제품에 대한 연구 의약품 제제 및 관련 분석 방법에 관한 연구, 인간 생체재료를 이용한 약동학 관련 연구, 단일 센터에서 진행되거나 희귀질환을 대상으로 하는 연구(환자 수가 적어 익명화가 어려운 경우).

자세한 내용은 다음을 참조하세요.

https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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