스피리바 만성폐쇄성폐질환(COPD) 프로토콜 변경 후 이환율
2024년 10월 24일 업데이트: Boehringer Ingelheim
브라질 연방지구의 만성 폐쇄성 폐질환(COPD)과 관련된 입원, 사망률 및 비용, 2018년 주 COPD 프로토콜 버전 변경 전후 - 실제 데이터
이 연구는 브라질 연방 지구 보건국 사무국이 새로운 COPD 치료 계획(글리코피로니움 건조 분말 흡입기를 티오트로피움 연무 흡입기로 대체)을 시행하기 전후의 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 환자의 입원 및 사망률을 평가합니다. .
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
관찰
등록 (실제)
3015000
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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São Paulo, 브라질, 04794-000
- Boehringer Ingelheim Brasil
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 진단을 받은 40세 이상의 환자가 2017년 8월부터 2019년 7월 사이에 브라질 연방 지구에서 질병의 급성 악화로 병원에 입원했습니다.
설명
포함 기준:
- 입원 당시 40세 이상인 환자
연방 지구 보건 사무국(SES/DF)의 의료 프로토콜에 의해 확립된 질병 및 관련 건강 문제의 국제 통계 분류 버전 10(ICD-10)에 따른 만성 폐쇄성 폐질환(COPD)의 진단은 다음과 같습니다. 코드:
- J41.0 - 단순 만성 기관지염
- J41.1 - 점액화농성 만성 기관지염
- J41.8 - 단순 및 점액화농성 혼합 만성 기관지염
- J42 - 상세불명의 만성 기관지염
- J43.1 - 범소엽 폐기종
- J43.2 - 중심소엽 폐기종
- J43.8 - 기타 폐기종
- J43.9 - 상세불명의 폐기종
- J44.0 - 급성 하기도 감염을 동반한 만성 폐쇄성 폐질환
- J44.1 - 상세불명의 급성 악화를 동반한 만성 폐쇄성 폐질환
- J44.8 - 기타 명시된 만성 폐쇄성 폐질환
- J44.9 - 상세불명의 만성 폐쇄성 폐질환
제외 기준:
- 입원 당시 40세 미만인 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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COPD 진단을 받고 급성 악화로 병원에 입원한 환자
2017년 8월부터 2019년 7월 사이에 DATASUS(통합 보건 브라질 시스템 정보학과(포르투갈어))에 기록된 급성 악화로 인해 만성 폐쇄성 폐질환(COPD)으로 진단받은 40세 이상의 환자.
환자들은 보건국에서 정의한 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 치료 계획의 일환으로 연무 흡입기(SPIRIVA® RESPIMAT®)에 포함된 티오트로피움 브로마이드 또는 건조 분말 흡입기(Seebri® Breezhaler®)에 포함된 글리코피로니움 브로마이드를 사용하여 치료를 받았습니다. 브라질 연방 지구(DF) 사무국.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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만성폐쇄성폐질환(COPD) 환자의 병원 입원 건수
기간: 2017년 8월부터 2018년 7월(티오트로피움 치료 - MAT1 기간), 2018년 8월부터 2019년 7월(글리코피로니움 치료 - MAT2 기간)까지, 최대 1년.
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만성폐쇄성폐질환(COPD) 환자의 병원 입원 건수가 보고되었으며, 동일한 환자가 1년에 1회 이상 입원할 수 있습니다.
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2017년 8월부터 2018년 7월(티오트로피움 치료 - MAT1 기간), 2018년 8월부터 2019년 7월(글리코피로니움 치료 - MAT2 기간)까지, 최대 1년.
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입원한 만성폐쇄성폐질환(COPD) 환자의 사망자 수
기간: 2017년 8월부터 2018년 7월(티오트로피움 치료 - MAT1 기간), 2018년 8월부터 2019년 7월(글리코피로니움 치료 - MAT2 기간)까지, 최대 1년.
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입원한 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 환자의 사망자 수, 동일한 환자가 1년에 1회 이상 입원할 수 있습니다.
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2017년 8월부터 2018년 7월(티오트로피움 치료 - MAT1 기간), 2018년 8월부터 2019년 7월(글리코피로니움 치료 - MAT2 기간)까지, 최대 1년.
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만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 입원과 관련된 총 비용
기간: 2017년 8월부터 2018년 7월(티오트로피움 치료 - MAT1 기간), 2018년 8월부터 2019년 7월(글리코피로니움 치료 - MAT2 기간)까지, 최대 1년.
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만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 입원과 관련하여 지불인이 지불하는 연간 총 누적 비용이 보고되며, 동일한 환자가 1년에 두 번 이상 입원했을 수도 있습니다.
개별 비용은 없으며, 보고된 비용은 연간 지출된 총액입니다.
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2017년 8월부터 2018년 7월(티오트로피움 치료 - MAT1 기간), 2018년 8월부터 2019년 7월(글리코피로니움 치료 - MAT2 기간)까지, 최대 1년.
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의무실 침대
기간: 2017년 8월부터 2018년 7월(티오트로피움 치료 - MAT1 기간), 2018년 8월부터 2019년 7월(글리코피로니움 치료 - MAT2 기간)까지, 최대 1년.
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이용 가능한 일반 병상과 중환자실(ICU) 병상을 포함하여 이용 가능한 의무실 병상의 월 평균 수를 보고하며, 동일한 환자가 1년에 한 번 이상 입원했을 수도 있습니다.
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2017년 8월부터 2018년 7월(티오트로피움 치료 - MAT1 기간), 2018년 8월부터 2019년 7월(글리코피로니움 치료 - MAT2 기간)까지, 최대 1년.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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총 입원 건수 대비 중환자실(ICU) 입원 건수
기간: 2017년 8월부터 2018년 7월(티오트로피움 치료 - MAT1 기간), 2018년 8월부터 2019년 7월(글리코피로니움 치료 - MAT2 기간)까지, 최대 1년.
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총 입원 건수 대비 중환자실(ICU) 입원으로 인한 입원 건수가 보고되며, 동일한 환자가 1년에 1회 이상 입원했을 수도 있습니다.
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2017년 8월부터 2018년 7월(티오트로피움 치료 - MAT1 기간), 2018년 8월부터 2019년 7월(글리코피로니움 치료 - MAT2 기간)까지, 최대 1년.
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중환자실(ICU) 입원으로 인한 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 입원과 관련된 총 비용
기간: 2017년 8월부터 2018년 7월(티오트로피움 치료 - MAT1 기간), 2018년 8월부터 2019년 7월(글리코피로니움 치료 - MAT2 기간)까지, 최대 1년.
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만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 입원과 중환자실(ICU) 입원과 관련된 총 비용이 보고되었으며, 동일한 환자가 1년에 1회 이상 입원했을 수도 있습니다.
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2017년 8월부터 2018년 7월(티오트로피움 치료 - MAT1 기간), 2018년 8월부터 2019년 7월(글리코피로니움 치료 - MAT2 기간)까지, 최대 1년.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2021년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2021년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 9월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 9월 22일
처음 게시됨 (실제)
2023년 9월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 10월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 10월 24일
마지막으로 확인됨
2024년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
베링거 인겔하임이 후원하는 임상 1~4상(중재적 및 비중재적) 임상 연구는 원시 임상 연구 데이터와 임상 연구 문서를 공유할 수 있는 범위에 있습니다. 예외가 적용될 수 있습니다. Boehringer Ingelheim이 라이센스 보유자가 아닌 제품에 대한 연구 의약품 제제 및 관련 분석 방법에 관한 연구, 인간 생체재료를 이용한 약동학 관련 연구, 단일 센터에서 진행되거나 희귀질환을 대상으로 하는 연구(환자 수가 적어 익명화가 어려운 경우).
자세한 내용은 다음을 참조하세요.
https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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