발사르탄을 용도 변경하면 폐고혈압을 예방할 수 있습니다 (REVAMP-PH)
2026년 4월 30일 업데이트: Peter Leary, University of Washington
이는 폐동맥고혈압이 있는 성인을 대상으로 발사르탄(안지오텐신 수용체 차단제)을 투여하는 2상 단일 센터 무작위 위약 대조 시험입니다.
이번 연구에서는 발사르탄 24주 과정의 안전성과 임상 효능을 평가할 예정이다.
연구 개요
상태
상태
모병
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
폐동맥고혈압(PAH)은 심장 오른쪽에 스트레스와 긴장을 가하는 많은 질환 중 하나입니다. 이러한 스트레스와 긴장은 우심부전을 유발할 수 있습니다. PAH를 치료하는 약물이 있지만 현재 심장 기능을 향상시키기 위해 심장에 직접 작용하는 약물은 없습니다. 이는 치료의 초석 중 하나가 왼쪽 심장 기능을 개선하기 위해 심장을 표적으로 하는 약물인 왼쪽 심부전과는 다릅니다.
발사르탄은 현재 고혈압과 좌심부전 치료에 사용되는 내약성이 좋고 저렴한 약물입니다. 예비 결과는 발사르탄이 스트레스를 받을 때 실패하는 대신 올바른 심장이 적응하고 강화하는 데 도움이 될 수 있음을 시사합니다. 그러나 이러한 결과는 암시적일 뿐 확정적이지는 않습니다. 발사르탄이 올바른 심장 기능에 영향을 미칠 수 있는 가능성을 평가하려면 무작위 대조 시험이 필요합니다.
연구 참가자들은 24주 동안 발사르탄이나 위약을 복용하게 된다. 그들은 0주, 2주, 12주, 24주에 3번의 연구 방문을 갖게 됩니다. 이러한 방문은 해당 시점의 표준 진료소 방문에 20~30분을 추가하고 0주차와 24주차에 심장초음파 검사를 실시합니다. 대부분의 참가자는 2주차 및 12주차 방문을 원격으로 완료할 수 있습니다. 일부 참가자는 0주차와 24주차에 운동 테스트 및/또는 우심장 카테터 삽입에 참여하도록 선택할 수 있습니다. 그러나 이는 재판에 참여하는 데 필수 사항은 아닙니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
등록
60
단계
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Laurie Hogl, RRT
- 전화번호: 206.543.8334
- 이메일: lalnaser@uw.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Nancy Liston, MS
- 전화번호: 206.543.8334
- 이메일: nmliston@uw.edu
연구 장소
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, 미국, 98195
- 모병
- University of Washington Medical Center
-
수석 연구원:
- Peter J Leary, MD, PhD
-
부수사관:
- Yonatan Buber, MD
-
부수사관:
- Sam G Rayner, MD
-
부수사관:
- Lia M Barros, DNP
-
연락하다:
- Laurie Hogl
- 전화번호: 2065438334
- 이메일: lalnaser@uw.edu
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 남성 또는 여성, 18~80세
- WHO 그룹 1 폐동맥 고혈압
- 심사 시 NYHA 기능 클래스 II, III 또는 IV(기능 클래스 결정 지원에 대한 부록 2)
- 5년 이내에 우심장 카테터 삽입을 통해 평균 폐동맥압 ≥25mmHg, 폐색압 ≤15mmHg, 저항 ≥ 3우드 유닛을 나타냄
- 5년 이내에 우심장 카테터 삽입을 통해 평균 폐동맥압 ≥ 25mmHg 및 폐색압 15~20mmHg를 나타내는 참가자는 폐혈관 저항이 9우드 단위 이상이고 폐동맥고혈압 치료를 받고 있는 경우 포함이 고려됩니다. 특정 치료법
- 최소 50미터 거리를 보행 보조 기구 없이/보행 없이 걸을 수 있습니다.
제외 기준:
- 임신 또는 수유 중
- 비그룹 1 폐고혈압 또는 정맥 폐쇄성 질환
- 피험자가 교원성 혈관 질환을 앓고 있고 12개월 이내에 폐 기능 검사를 실시하여 총 폐활량 또는 폐활량이 ≥ 60%임을 입증하는 경우를 제외하고 간질성 폐 질환의 병력이 있는 경우
- 30일 이내에 또는 연구 과정 중에 연구용 약물, 장치 또는 연구를 받았거나 받을 예정입니다.
- ACE 억제제, ARB 또는 ARNI는 무작위 배정 후 30일 이내에 사용합니다.
- 좌심실 박출률 < 40%로 입증되는 좌심근 질환
- 연구자의 의견으로 연구 중에 피험자를 위험에 빠뜨릴 수 있거나 연구 데이터의 해석에 부정적인 영향을 미칠 수 있는 기타 임상적으로 중요한 질병 또는 비정상적인 실험실 수치(스크리닝 기간 동안 측정됨)
- 동반질환으로 인해 예상 생존기간이 1년 미만인 경우
- ACE 억제제 사용으로 인한 알레르기 또는 혈관 부종
- 스크리닝 시 칼륨 >5mEq/L 또는 sCr >2mg/dL
- 스크리닝 당시 SBP <90mmHg
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 발사르탄
발사르탄 40mg 캡슐을 24주 동안 하루 2회 복용했습니다.
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발사르탄 40mg을 24주 동안 하루 2회 투여합니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
24주 동안 매일 2회 위약 캡슐을 복용했습니다.
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24주 동안 매일 2회 위약을 투여했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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도보 6분 거리
기간: 0~24주
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발사르탄이 폐동맥 고혈압이 있는 남성과 여성의 24주차에 6분 걷기 거리를 증가시키는지 여부를 확인합니다.
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0~24주
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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BNP의 변화
기간: 0~24주
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발사르탄이 24주차에 BNP를 감소시키는지 여부를 확인하려면
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0~24주
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뉴욕심장협회(NYHA) 기능등급 변경
기간: 0~24주
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발사르탄이 24주차에 뉴욕심장협회(NYHA) 기능 등급을 개선하는지 여부를 확인하기 위해(NYHA 기능 등급은 1~4점의 점수로, 점수가 높을수록 건강 관련 손상이 악화됨을 의미함)
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0~24주
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심장초음파(우심실 확장)를 통한 우심실 형태의 변화
기간: 0~24주
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발사르탄이 우심실 확장 개선을 포함하여 24주차에 우심실 형태를 개선하는지 확인합니다.
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0~24주
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심장초음파에 의한 우심실 형태의 변화(삼첨판 환상면 수축기 운동(TAPSE))
기간: 0~24주
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발사르탄이 TAPSE 개선을 포함하여 24주차에 우심실 형태를 개선하는지 확인
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0~24주
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건강 관련 삶의 질 변화(emPHasis-10 설문지)
기간: 0~24주
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발사르탄이 emPHasis-10 점수로 추정된 건강 관련 삶의 질을 향상시키는지 여부를 확인하기 위해(emPHasis-10 설문지의 각 항목은 의미 차등 6점 척도(0-5)로 점수가 매겨지며 각 끝에 대조 형용사가 표시됩니다. EmPHasis-10 점수 범위는 0에서 50까지이며 점수가 높을수록 삶의 질이 더 나쁘다는 것을 나타냅니다)
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0~24주
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PAH 집중 치료를 위한 단계적 확대 빈도(이뇨제 증가, 폐 혈관 확장제 용량 증가 및/또는 추가 폐 혈관 확장제 추가)
기간: 0~24주
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발사르탄이 PAH 집중 치료(이뇨제 증가, 폐 혈관 확장제 용량 증가 및/또는 추가 폐 혈관 확장제 추가)를 확대할 필요성을 감소시키는지 여부를 확인합니다.
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0~24주
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기타 결과 측정
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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침습적 혈역학의 변화(하위 연구): 뇌졸중량 지수
기간: 0~24주
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발사르탄이 24주차에 뇌졸중량 지수를 증가시키는지 확인하기 위해
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0~24주
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침습적 혈역학의 변화(하위 연구): 쐐기 압력
기간: 0~24주
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탐색적: 발사르탄이 24주차 쐐기압 차이와 연관되어 있는지 조사
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0~24주
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침습적 혈역학의 변화(하위 연구): 우심방압
기간: 0~24주
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탐색적: 발사르탄이 24주차 우심방압의 차이와 연관되어 있는지 알아보기 위해
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0~24주
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침습적 혈역학의 변화(하위 연구): 폐혈관 저항
기간: 0~24주
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탐색적: 발사르탄이 24주차 폐혈관 저항의 차이와 연관되어 있는지 알아보기 위해
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0~24주
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심폐 운동 테스트의 변화(하위 연구): 최대 산소 섭취량
기간: 0~24주
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24주차에 발사르탄이 폐동맥고혈압 환자의 최대 산소 섭취량을 증가시키는지 확인하기 위해
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0~24주
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심폐 운동 테스트의 변화(하위 연구): Ve/VCO2 기울기
기간: 0~24주
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탐색적: 발사르탄이 24주에 걸쳐 폐동맥고혈압 환자의 Ve/VCO2 기울기를 감소시키는지 여부를 조사합니다.
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0~24주
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심폐 운동 테스트의 변화(하위 연구): 총 와트수
기간: 0~24주
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탐색적: 발사르탄이 24주에 걸쳐 폐동맥고혈압 환자의 총 달성 전력량을 증가시키는지 여부를 조사합니다.
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0~24주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Peter Leary, MD, PhD, University of Washington
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2024년 2월 28일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2027년 7월 1일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2027년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2023년 9월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 9월 13일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2023년 9월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2026년 5월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 30일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- STUDY00018685
- R61HL167848 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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