Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zmiana przeznaczenia walsartanu może chronić przed nadciśnieniem płucnym (REVAMP-PH)

30 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Peter Leary, University of Washington
Jest to jednoośrodkowe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie fazy II dotyczące stosowania walsartanu (blokera receptora angiotensyny) u osób dorosłych z tętniczym nadciśnieniem płucnym. Badanie oceni bezpieczeństwo i skuteczność kliniczną 24-tygodniowego leczenia walsartanem.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Tętnicze nadciśnienie płucne (PAH) jest jedną z wielu chorób powodujących stres i obciążenie prawej strony serca. Ten stres i napięcie mogą powodować niewydolność prawego serca. Chociaż istnieją leki stosowane w leczeniu TNP, obecnie nie ma leków działających bezpośrednio na serce, poprawiających czynność prawego serca. Różni się to od niewydolności lewego serca, w przypadku której jednym z kamieni węgielnych leczenia jest podawanie leków ukierunkowanych na serce w celu poprawy czynności lewego serca.

Walsartan jest dobrze tolerowanym i niedrogim lekiem, obecnie stosowanym w leczeniu nadciśnienia i niewydolności lewego serca. Wstępne wyniki sugerują, że walsartan może pomóc prawemu sercu w przystosowaniu się i wzmocnieniu w przypadku stresu, a nie w przypadku niepowodzenia; jednakże wyniki te mają charakter sugestywny i nieostateczny. Aby ocenić możliwość wpływu walsartanu na czynność prawego serca, konieczne jest przeprowadzenie randomizowanego, kontrolowanego badania.

Uczestnicy badania będą przyjmować walsartan lub placebo przez 24 tygodnie. Będą mieli trzy wizyty studyjne w 0, 2, 12 i 24 tygodniu. Wizyty te wydłużą standardowe wizyty w klinice w tych punktach czasowych o 20–30 minut, a w 0. i 24. tygodniu zostanie wykonane badanie echokardiograficzne. W przypadku większości uczestników wizyty w 2. i 12. tygodniu mogą odbywać się zdalnie. Niektórzy uczestnicy mogą zdecydować się na udział w próbie wysiłkowej i/lub cewnikowaniu prawego serca w tygodniach 0 i 24; nie jest to jednak wymagane do wzięcia udziału w rozprawie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Laurie Hogl, RRT
  • Numer telefonu: 206.543.8334
  • E-mail: lalnaser@uw.edu

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Nancy Liston, MS
  • Numer telefonu: 206.543.8334
  • E-mail: nmliston@uw.edu

Lokalizacje studiów

    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
        • Rekrutacyjny
        • University of Washington Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Peter J Leary, MD, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Yonatan Buber, MD
        • Pod-śledczy:
          • Sam G Rayner, MD
        • Pod-śledczy:
          • Lia M Barros, DNP
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyzna lub kobieta, wiek od 18 do 80 lat
  2. Tętnicze nadciśnienie płucne grupy 1 WHO
  3. Klasa funkcjonalna II, III lub IV NYHA podczas badania przesiewowego (Załącznik 2 do pomocy w podjęciu decyzji o klasie funkcjonalnej)
  4. Cewnikowanie prawego serca w ciągu pięciu lat, wykazujące średnie ciśnienie w tętnicy płucnej ≥25 mmHg, ciśnienie okluzyjne ≤15 mmHg i opór ≥ 3 jednostki drewna
  5. Uczestnicy, u których w ciągu pięciu lat wykonano cewnikowanie prawego serca, wykazujący średnie ciśnienie w tętnicy płucnej ≥ 25 mmHg i ciśnienie okluzji 15–20 mmHg, zostaną włączeni, jeśli płucny opór naczyniowy będzie wynosił ≥ 9 jednostek drewna i będą leczeni z powodu tętniczego nadciśnienia płucnego specyficzna terapia
  6. Potrafi chodzić z pomocą/bez pomocy do chodzenia na odległość co najmniej 50 metrów

Kryteria wyłączenia:

  1. Ciąża lub karmienie piersią
  2. Nadciśnienie płucne lub choroba żylno-okluzyjna nienależące do grupy 1
  3. Śródmiąższowa choroba płuc w wywiadzie, chyba że u pacjenta występuje kolagenoza naczyń i w ciągu 12 miesięcy przeprowadzono u niego badania czynnościowe płuc, które wykazały całkowitą pojemność płuc lub pojemność życiową ≥ 60%
  4. Otrzymał lub otrzyma badany lek, urządzenie lub badanie w ciągu 30 dni lub w trakcie badania
  5. Zastosowanie inhibitora ACE, ARB lub ARNI w ciągu 30 dni od randomizacji.
  6. Choroba lewostronnego mięśnia sercowego o czym świadczy frakcja wyrzutowa lewej komory < 40%
  7. Jakakolwiek inna klinicznie istotna choroba lub nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych (mierzone w okresie badania przesiewowego), które w opinii Badacza mogą narazić uczestnika na ryzyko szkody w trakcie badania lub mogą niekorzystnie wpłynąć na interpretację danych z badania
  8. Przewidywane przeżycie mniejsze niż 1 rok ze względu na współistniejącą chorobę
  9. Alergia lub obrzęk naczynioruchowy podczas stosowania inhibitorów ACE
  10. Potas >5mEq/L lub sCr >2mg/dL w badaniu przesiewowym
  11. SBP <90 mmHg podczas badania przesiewowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Walsartan
Kapsułka Walsartanu 40 mg przyjmowana dwa razy dziennie przez 24 tygodnie.
Walsartan 40 mg dwa razy na dobę przez 24 tygodnie.
Inne nazwy:
  • Diovan
Komparator placebo: Placebo
Kapsułka placebo przyjmowana dwa razy dziennie przez 24 tygodnie.
Placebo dwa razy dziennie przez 24 tygodnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sześć minut spacerem
Ramy czasowe: 0 do 24 tygodni
Celem badania było ustalenie, czy walsartan wydłuża dystans sześciominutowego marszu po 24 tygodniach u mężczyzn i kobiet z tętniczym nadciśnieniem płucnym.
0 do 24 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w BNP
Ramy czasowe: 0 do 24 tygodni
Aby ustalić, czy walsartan zmniejsza BNP po 24 tygodniach
0 do 24 tygodni
Zmiana klasy czynnościowej New York Heart Association (NYHA).
Ramy czasowe: 0 do 24 tygodni
Ocena, czy walsartan poprawia klasę czynnościową według New York Heart Association (NYHA) po 24 tygodniach (klasa czynnościowa NYHA to ocena od 1 do 4, gdzie wyższe wyniki oznaczają gorsze upośledzenie związane ze stanem zdrowia)
0 do 24 tygodni
Zmiana morfologii prawej komory w badaniu echokardiograficznym (poszerzenie prawej komory)
Ramy czasowe: 0 do 24 tygodni
Ocena, czy walsartan poprawia morfologię prawej komory po 24 tygodniach, w tym poprawia jej poszerzenie
0 do 24 tygodni
Zmiana morfologii prawej komory w badaniu echokardiograficznym (wychylenie skurczowe w płaszczyźnie pierścienia trójdzielnego (TAPSE))
Ramy czasowe: 0 do 24 tygodni
Aby ustalić, czy walsartan poprawia morfologię prawej komory po 24 tygodniach, w tym poprawia TAPSE
0 do 24 tygodni
Zmiana jakości życia związanej ze stanem zdrowia (kwestionariusz emPHasis-10)
Ramy czasowe: 0 do 24 tygodni
Aby określić, czy walsartan poprawia jakość życia związaną ze stanem zdrowia, szacowaną na podstawie wyniku emPHasis-10 (każda pozycja w kwestionariuszu emPHasis-10 jest oceniana w sześciopunktowej skali semantycznej różnicowania (0-5), z kontrastującymi przymiotnikami na każdym końcu; Wyniki EmPHasis-10 wahają się od 0 do 50, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszą jakość życia)
0 do 24 tygodni
Częstotliwość eskalacji leczenia ukierunkowanego na PAH (zwiększone dawki leków moczopędnych, rosnące dawki leków rozszerzających naczynia płucne i/lub dodanie dodatkowych leków rozszerzających naczynia płucne)
Ramy czasowe: 0 do 24 tygodni
Aby określić, czy walsartan zmniejsza potrzebę eskalacji leczenia ukierunkowanego na PAH (zwiększenie dawki leków moczopędnych, zwiększenie dawek leków rozszerzających naczynia płucne i/lub dodanie dodatkowego leku rozszerzającego naczynia płucne)
0 do 24 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w hemodynamice inwazyjnej (badanie dodatkowe): Wskaźnik objętości wyrzutowej
Ramy czasowe: 0 do 24 tygodni
Aby ustalić, czy walsartan zwiększa wskaźnik objętości wyrzutowej po 24 tygodniach
0 do 24 tygodni
Zmiana w inwazyjnej hemodynamice (badanie dodatkowe): Ciśnienie klina
Ramy czasowe: 0 do 24 tygodni
Eksploracyjne: sprawdzenie, czy walsartan jest powiązany z różnicami w ciśnieniu zaklinowania po 24 tygodniach
0 do 24 tygodni
Zmiana w hemodynamice inwazyjnej (badanie dodatkowe): Ciśnienie w prawym przedsionku
Ramy czasowe: 0 do 24 tygodni
Eksploracyjne: sprawdzenie, czy walsartan jest powiązany z różnicami w ciśnieniu w prawym przedsionku po 24 tygodniach
0 do 24 tygodni
Zmiana w inwazyjnej hemodynamice (badanie dodatkowe): Opór naczyniowy płuc
Ramy czasowe: 0 do 24 tygodni
Badanie eksploracyjne: sprawdzenie, czy walsartan jest powiązany z różnicami w płucnym oporze naczyniowym po 24 tygodniach
0 do 24 tygodni
Zmiana w badaniu wysiłkowym krążeniowo-oddechowym (badanie dodatkowe): Maksymalny pobór tlenu
Ramy czasowe: 0 do 24 tygodni
Celem badania było określenie, czy walsartan zwiększa maksymalny pobór tlenu u osób z tętniczym nadciśnieniem płucnym po 24 tygodniach
0 do 24 tygodni
Zmiana w badaniu wysiłkowym krążeniowo-oddechowym (badanie dodatkowe): nachylenie Ve/VCO2
Ramy czasowe: 0 do 24 tygodni
Eksploracyjne: sprawdzenie, czy walsartan zmniejsza nachylenie Ve/VCO2 u osób z tętniczym nadciśnieniem płucnym w ciągu 24 tygodni
0 do 24 tygodni
Zmiana w badaniu wysiłkowym krążeniowo-oddechowym (badanie cząstkowe): Całkowita moc w watach
Ramy czasowe: 0 do 24 tygodni
Badanie eksploracyjne: sprawdzenie, czy walsartan zwiększa całkowitą osiąganą moc u osób z tętniczym nadciśnieniem płucnym w ciągu 24 tygodni
0 do 24 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Peter Leary, MD, PhD, University of Washington

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 lutego 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 września 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 września 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 września 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY00018685
  • R61HL167848 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .