Zmiana przeznaczenia walsartanu może chronić przed nadciśnieniem płucnym (REVAMP-PH)
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Tętnicze nadciśnienie płucne (PAH) jest jedną z wielu chorób powodujących stres i obciążenie prawej strony serca. Ten stres i napięcie mogą powodować niewydolność prawego serca. Chociaż istnieją leki stosowane w leczeniu TNP, obecnie nie ma leków działających bezpośrednio na serce, poprawiających czynność prawego serca. Różni się to od niewydolności lewego serca, w przypadku której jednym z kamieni węgielnych leczenia jest podawanie leków ukierunkowanych na serce w celu poprawy czynności lewego serca.
Walsartan jest dobrze tolerowanym i niedrogim lekiem, obecnie stosowanym w leczeniu nadciśnienia i niewydolności lewego serca. Wstępne wyniki sugerują, że walsartan może pomóc prawemu sercu w przystosowaniu się i wzmocnieniu w przypadku stresu, a nie w przypadku niepowodzenia; jednakże wyniki te mają charakter sugestywny i nieostateczny. Aby ocenić możliwość wpływu walsartanu na czynność prawego serca, konieczne jest przeprowadzenie randomizowanego, kontrolowanego badania.
Uczestnicy badania będą przyjmować walsartan lub placebo przez 24 tygodnie. Będą mieli trzy wizyty studyjne w 0, 2, 12 i 24 tygodniu. Wizyty te wydłużą standardowe wizyty w klinice w tych punktach czasowych o 20–30 minut, a w 0. i 24. tygodniu zostanie wykonane badanie echokardiograficzne. W przypadku większości uczestników wizyty w 2. i 12. tygodniu mogą odbywać się zdalnie. Niektórzy uczestnicy mogą zdecydować się na udział w próbie wysiłkowej i/lub cewnikowaniu prawego serca w tygodniach 0 i 24; nie jest to jednak wymagane do wzięcia udziału w rozprawie.
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Zapisy
Faza
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Laurie Hogl, RRT
- Numer telefonu: 206.543.8334
- E-mail: lalnaser@uw.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Nancy Liston, MS
- Numer telefonu: 206.543.8334
- E-mail: nmliston@uw.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
- Rekrutacyjny
- University of Washington Medical Center
-
Główny śledczy:
- Peter J Leary, MD, PhD
-
Pod-śledczy:
- Yonatan Buber, MD
-
Pod-śledczy:
- Sam G Rayner, MD
-
Pod-śledczy:
- Lia M Barros, DNP
-
Kontakt:
- Laurie Hogl
- Numer telefonu: 2065438334
- E-mail: lalnaser@uw.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta, wiek od 18 do 80 lat
- Tętnicze nadciśnienie płucne grupy 1 WHO
- Klasa funkcjonalna II, III lub IV NYHA podczas badania przesiewowego (Załącznik 2 do pomocy w podjęciu decyzji o klasie funkcjonalnej)
- Cewnikowanie prawego serca w ciągu pięciu lat, wykazujące średnie ciśnienie w tętnicy płucnej ≥25 mmHg, ciśnienie okluzyjne ≤15 mmHg i opór ≥ 3 jednostki drewna
- Uczestnicy, u których w ciągu pięciu lat wykonano cewnikowanie prawego serca, wykazujący średnie ciśnienie w tętnicy płucnej ≥ 25 mmHg i ciśnienie okluzji 15–20 mmHg, zostaną włączeni, jeśli płucny opór naczyniowy będzie wynosił ≥ 9 jednostek drewna i będą leczeni z powodu tętniczego nadciśnienia płucnego specyficzna terapia
- Potrafi chodzić z pomocą/bez pomocy do chodzenia na odległość co najmniej 50 metrów
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża lub karmienie piersią
- Nadciśnienie płucne lub choroba żylno-okluzyjna nienależące do grupy 1
- Śródmiąższowa choroba płuc w wywiadzie, chyba że u pacjenta występuje kolagenoza naczyń i w ciągu 12 miesięcy przeprowadzono u niego badania czynnościowe płuc, które wykazały całkowitą pojemność płuc lub pojemność życiową ≥ 60%
- Otrzymał lub otrzyma badany lek, urządzenie lub badanie w ciągu 30 dni lub w trakcie badania
- Zastosowanie inhibitora ACE, ARB lub ARNI w ciągu 30 dni od randomizacji.
- Choroba lewostronnego mięśnia sercowego o czym świadczy frakcja wyrzutowa lewej komory < 40%
- Jakakolwiek inna klinicznie istotna choroba lub nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych (mierzone w okresie badania przesiewowego), które w opinii Badacza mogą narazić uczestnika na ryzyko szkody w trakcie badania lub mogą niekorzystnie wpłynąć na interpretację danych z badania
- Przewidywane przeżycie mniejsze niż 1 rok ze względu na współistniejącą chorobę
- Alergia lub obrzęk naczynioruchowy podczas stosowania inhibitorów ACE
- Potas >5mEq/L lub sCr >2mg/dL w badaniu przesiewowym
- SBP <90 mmHg podczas badania przesiewowego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Walsartan
Kapsułka Walsartanu 40 mg przyjmowana dwa razy dziennie przez 24 tygodnie.
|
Walsartan 40 mg dwa razy na dobę przez 24 tygodnie.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo
Kapsułka placebo przyjmowana dwa razy dziennie przez 24 tygodnie.
|
Placebo dwa razy dziennie przez 24 tygodnie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Sześć minut spacerem
Ramy czasowe: 0 do 24 tygodni
|
Celem badania było ustalenie, czy walsartan wydłuża dystans sześciominutowego marszu po 24 tygodniach u mężczyzn i kobiet z tętniczym nadciśnieniem płucnym.
|
0 do 24 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w BNP
Ramy czasowe: 0 do 24 tygodni
|
Aby ustalić, czy walsartan zmniejsza BNP po 24 tygodniach
|
0 do 24 tygodni
|
|
Zmiana klasy czynnościowej New York Heart Association (NYHA).
Ramy czasowe: 0 do 24 tygodni
|
Ocena, czy walsartan poprawia klasę czynnościową według New York Heart Association (NYHA) po 24 tygodniach (klasa czynnościowa NYHA to ocena od 1 do 4, gdzie wyższe wyniki oznaczają gorsze upośledzenie związane ze stanem zdrowia)
|
0 do 24 tygodni
|
|
Zmiana morfologii prawej komory w badaniu echokardiograficznym (poszerzenie prawej komory)
Ramy czasowe: 0 do 24 tygodni
|
Ocena, czy walsartan poprawia morfologię prawej komory po 24 tygodniach, w tym poprawia jej poszerzenie
|
0 do 24 tygodni
|
|
Zmiana morfologii prawej komory w badaniu echokardiograficznym (wychylenie skurczowe w płaszczyźnie pierścienia trójdzielnego (TAPSE))
Ramy czasowe: 0 do 24 tygodni
|
Aby ustalić, czy walsartan poprawia morfologię prawej komory po 24 tygodniach, w tym poprawia TAPSE
|
0 do 24 tygodni
|
|
Zmiana jakości życia związanej ze stanem zdrowia (kwestionariusz emPHasis-10)
Ramy czasowe: 0 do 24 tygodni
|
Aby określić, czy walsartan poprawia jakość życia związaną ze stanem zdrowia, szacowaną na podstawie wyniku emPHasis-10 (każda pozycja w kwestionariuszu emPHasis-10 jest oceniana w sześciopunktowej skali semantycznej różnicowania (0-5), z kontrastującymi przymiotnikami na każdym końcu; Wyniki EmPHasis-10 wahają się od 0 do 50, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszą jakość życia)
|
0 do 24 tygodni
|
|
Częstotliwość eskalacji leczenia ukierunkowanego na PAH (zwiększone dawki leków moczopędnych, rosnące dawki leków rozszerzających naczynia płucne i/lub dodanie dodatkowych leków rozszerzających naczynia płucne)
Ramy czasowe: 0 do 24 tygodni
|
Aby określić, czy walsartan zmniejsza potrzebę eskalacji leczenia ukierunkowanego na PAH (zwiększenie dawki leków moczopędnych, zwiększenie dawek leków rozszerzających naczynia płucne i/lub dodanie dodatkowego leku rozszerzającego naczynia płucne)
|
0 do 24 tygodni
|
Inne miary wyników
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w hemodynamice inwazyjnej (badanie dodatkowe): Wskaźnik objętości wyrzutowej
Ramy czasowe: 0 do 24 tygodni
|
Aby ustalić, czy walsartan zwiększa wskaźnik objętości wyrzutowej po 24 tygodniach
|
0 do 24 tygodni
|
|
Zmiana w inwazyjnej hemodynamice (badanie dodatkowe): Ciśnienie klina
Ramy czasowe: 0 do 24 tygodni
|
Eksploracyjne: sprawdzenie, czy walsartan jest powiązany z różnicami w ciśnieniu zaklinowania po 24 tygodniach
|
0 do 24 tygodni
|
|
Zmiana w hemodynamice inwazyjnej (badanie dodatkowe): Ciśnienie w prawym przedsionku
Ramy czasowe: 0 do 24 tygodni
|
Eksploracyjne: sprawdzenie, czy walsartan jest powiązany z różnicami w ciśnieniu w prawym przedsionku po 24 tygodniach
|
0 do 24 tygodni
|
|
Zmiana w inwazyjnej hemodynamice (badanie dodatkowe): Opór naczyniowy płuc
Ramy czasowe: 0 do 24 tygodni
|
Badanie eksploracyjne: sprawdzenie, czy walsartan jest powiązany z różnicami w płucnym oporze naczyniowym po 24 tygodniach
|
0 do 24 tygodni
|
|
Zmiana w badaniu wysiłkowym krążeniowo-oddechowym (badanie dodatkowe): Maksymalny pobór tlenu
Ramy czasowe: 0 do 24 tygodni
|
Celem badania było określenie, czy walsartan zwiększa maksymalny pobór tlenu u osób z tętniczym nadciśnieniem płucnym po 24 tygodniach
|
0 do 24 tygodni
|
|
Zmiana w badaniu wysiłkowym krążeniowo-oddechowym (badanie dodatkowe): nachylenie Ve/VCO2
Ramy czasowe: 0 do 24 tygodni
|
Eksploracyjne: sprawdzenie, czy walsartan zmniejsza nachylenie Ve/VCO2 u osób z tętniczym nadciśnieniem płucnym w ciągu 24 tygodni
|
0 do 24 tygodni
|
|
Zmiana w badaniu wysiłkowym krążeniowo-oddechowym (badanie cząstkowe): Całkowita moc w watach
Ramy czasowe: 0 do 24 tygodni
|
Badanie eksploracyjne: sprawdzenie, czy walsartan zwiększa całkowitą osiąganą moc u osób z tętniczym nadciśnieniem płucnym w ciągu 24 tygodni
|
0 do 24 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Peter Leary, MD, PhD, University of Washington
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Szacowany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu krążenia
- Choroby serca
- Choroby Układu Oddechowego
- Choroby płuc
- Dysfunkcja komór
- Nadciśnienie, Płuc
- Nadciśnienie tętnicze płuc
- Niewydolność serca
- Dysfunkcja komorowa, prawa
- Aminokwasy, peptydy i białka
- Związki heterocykliczne, 1-ring
- Związki heterocykliczne
- Azole
- Aminokwasy
- Aminokwasy, niezbędne
- Tetrazoles
- Valine
- Aminokwasy, łańcuch rozgałęziony
- Walsartan
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY00018685
- R61HL167848 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .