낮은 직장 절제술 후 문합 누출 관리가 생존에 영향을 줍니까? (ISRECLeak)
2023년 9월 22일 업데이트: Ignazio Tarantino, Cantonal Hospital of St. Gallen
하부 직장 절제 후 문합 누출 관리가 장기 종양학적 결과에 영향을 미칩니까: 회고적 성향 점수 조정 코호트 연구
이 후향적 코호트 연구의 목적은 장기적인 종양학적 결과에 대한 ISREC 분류에 따라 분류된 AL과 그 중증도의 효과를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
직장암은 세계에서 가장 흔한 악성 종양 중 하나입니다. 그 비용과 암 관련 사망률은 전 세계적으로 증가하고 있습니다. 수술적 치료는 최근 복강경, 로봇, 경항문 접근법뿐만 아니라 중직장전절제술(TME) 기술에 의해 혁신을 이루었습니다. 그러나 문합부 누출(AL)은 수술 후 이환율과 사망률은 물론 기능적 결과와 관련하여 하부 직장 절제술 후 가장 두려운 합병증 중 하나로 남아 있습니다. 낮은 문합 수준, 큰 종양 질량, 남성, 흡연, 수술 전후 출혈, 수술 전 방사선 화학 요법과 같은 AL을 유발하는 여러 위험 요인이 알려져 있습니다. 보호적인 회장루 또는 결장루 형성 및 경항문관 배치는 AL의 위험을 감소시키고 AL로 인한 재수술 비율을 감소시킬 수 있습니다. AL과 장기 종양학적 결과(국소 재발, 전신 재발, 생존) 사이의 연관성에 대한 전환 결과가 현재 문헌에 설명되어 있습니다.
ISREC(국제 직장암 연구 그룹)은 임상 관리에 따라 AL의 분류를 제공합니다.
- A 등급에서는 환자 관리에 변화가 없습니다.
- B등급은 재개복술 없이 적극적인 치료 개입이 필요합니다.
- C등급은 재개복술이 필요합니다.
이 분류는 수술 후 이환율과 사망률에 관한 좋은 계층화를 가능하게 합니다. 그러나 AL의 ISREC 분류와 장기 종양학적 결과 사이의 연관성은 아직 명확하지 않습니다.
연구 유형
연구 유형
관찰
등록 (실제)
등록
941
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Saint-Gall, 스위스, 9000
- Cantonal Hospital of St. Gallen
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
세인트 갈렌 칸토날 병원에서 수술을 받은 환자들
설명
포함 기준:
- 1991년 2월부터 2020년 12월까지 세인트 갈렌 칸토날 병원에서 선택적 하부 전방 절제술(LAR)을 받은 환자
제외 기준:
- 직장암 이외의 다른 진단
- 불연속 절제(문합 없음)
- 긴급 상황
- R1 절제술
- 불완전한 준비
- 전이성 암
- 30일 사망률
- 후향적 데이터 분석의 거부
- 이차 악성종양
- 18세 미만
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
그룹/코호트 수
2
코호트 및 개입
그룹/코호트그룹/코호트 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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새다
직장암 UICC 1~3기 하부직장절제술 후 문합부 누출 진단을 받은 환자
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문합 누출은 문합 부위의 장벽 결함으로 정의되어 관내 구획과 관외 구획 사이의 연결을 유도합니다.
임상적, 실험실적, 방사선학적(초음파, 내초음파촬영, 컴퓨터 단층촬영), 내시경 및/또는 수술 소견으로 진단되었습니다.
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누출 없음
직장암 UICC 1~3기 하부직장절제술 후 문합부 누출이 없는 환자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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암 특이적 생존
기간: 수술 후 30일 ~ 수술 후 5년
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수술 후 30일 ~ 수술 후 5년
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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전체 생존
기간: 수술 후 30일 ~ 수술 후 5년
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수술 후 30일 ~ 수술 후 5년
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질병 없는 생존
기간: 수술 후 30일 ~ 수술 후 5년
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수술 후 30일 ~ 수술 후 5년
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무재발 생존
기간: 수술 후 30일 ~ 수술 후 5년
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수술 후 30일 ~ 수술 후 5년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Ignazio Tarantino, PD Dr. med., Klinik für Chirurgie, Cantonal Hospital of St. Gallen
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
1991년 2월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2020년 12월 31일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2020년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2023년 9월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 9월 22일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2023년 9월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2023년 9월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 9월 22일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2023년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- ISREC leakage rectal resection
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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