낮은 직장 절제술 후 문합 누출 관리가 생존에 영향을 줍니까? (ISRECLeak)
하부 직장 절제 후 문합 누출 관리가 장기 종양학적 결과에 영향을 미칩니까: 회고적 성향 점수 조정 코호트 연구
연구 개요
상세 설명
직장암은 세계에서 가장 흔한 악성 종양 중 하나입니다. 그 비용과 암 관련 사망률은 전 세계적으로 증가하고 있습니다. 수술적 치료는 최근 복강경, 로봇, 경항문 접근법뿐만 아니라 중직장전절제술(TME) 기술에 의해 혁신을 이루었습니다. 그러나 문합부 누출(AL)은 수술 후 이환율과 사망률은 물론 기능적 결과와 관련하여 하부 직장 절제술 후 가장 두려운 합병증 중 하나로 남아 있습니다. 낮은 문합 수준, 큰 종양 질량, 남성, 흡연, 수술 전후 출혈, 수술 전 방사선 화학 요법과 같은 AL을 유발하는 여러 위험 요인이 알려져 있습니다. 보호적인 회장루 또는 결장루 형성 및 경항문관 배치는 AL의 위험을 감소시키고 AL로 인한 재수술 비율을 감소시킬 수 있습니다. AL과 장기 종양학적 결과(국소 재발, 전신 재발, 생존) 사이의 연관성에 대한 전환 결과가 현재 문헌에 설명되어 있습니다.
ISREC(국제 직장암 연구 그룹)은 임상 관리에 따라 AL의 분류를 제공합니다.
- A 등급에서는 환자 관리에 변화가 없습니다.
- B등급은 재개복술 없이 적극적인 치료 개입이 필요합니다.
- C등급은 재개복술이 필요합니다.
이 분류는 수술 후 이환율과 사망률에 관한 좋은 계층화를 가능하게 합니다. 그러나 AL의 ISREC 분류와 장기 종양학적 결과 사이의 연관성은 아직 명확하지 않습니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Saint-Gall, 스위스, 9000
- Cantonal Hospital of St. Gallen
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 1991년 2월부터 2020년 12월까지 세인트 갈렌 칸토날 병원에서 선택적 하부 전방 절제술(LAR)을 받은 환자
제외 기준:
- 직장암 이외의 다른 진단
- 불연속 절제(문합 없음)
- 긴급 상황
- R1 절제술
- 불완전한 준비
- 전이성 암
- 30일 사망률
- 후향적 데이터 분석의 거부
- 이차 악성종양
- 18세 미만
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
새다
직장암 UICC 1~3기 하부직장절제술 후 문합부 누출 진단을 받은 환자
|
문합 누출은 문합 부위의 장벽 결함으로 정의되어 관내 구획과 관외 구획 사이의 연결을 유도합니다.
임상적, 실험실적, 방사선학적(초음파, 내초음파촬영, 컴퓨터 단층촬영), 내시경 및/또는 수술 소견으로 진단되었습니다.
|
|
누출 없음
직장암 UICC 1~3기 하부직장절제술 후 문합부 누출이 없는 환자
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
암 특이적 생존
기간: 수술 후 30일 ~ 수술 후 5년
|
수술 후 30일 ~ 수술 후 5년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
전체 생존
기간: 수술 후 30일 ~ 수술 후 5년
|
수술 후 30일 ~ 수술 후 5년
|
|
질병 없는 생존
기간: 수술 후 30일 ~ 수술 후 5년
|
수술 후 30일 ~ 수술 후 5년
|
|
무재발 생존
기간: 수술 후 30일 ~ 수술 후 5년
|
수술 후 30일 ~ 수술 후 5년
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Ignazio Tarantino, PD Dr. med., Klinik für Chirurgie, Cantonal Hospital of St. Gallen
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ISREC leakage rectal resection
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .