관상동맥질환 환자에서 GENOSS 스텐트의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 전향적 다기관 관찰 연구 (GENOSSRegistry)
2025년 2월 18일 업데이트: Genoss Co., Ltd.
관상동맥질환 환자에서 GENOSSTM 시롤리무스 용출 스텐트의 유효성 및 안전성 평가를 위한 전향적 다기관 관찰 연구
본 연구의 목적은 국내 기술로 제작된 GENOSS 스텐트를 이용하여 치료를 받은 관상동맥질환 환자를 대상으로 GENOSS 스텐트의 안전성과 유효성을 평가하는 것이다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
본 연구는 총 6개 기관에서 GENOSS 스텐트를 이용하여 치료를 받은 관상동맥질환 환자를 모집하고 있는 전향적 등록 관찰연구이다.
본 연구는 등록된 관찰 연구이므로 별도의 피험자 수를 계산하지 않습니다. 연구과목 등록기간 동안 총 1,200개의 과목이 등록될 예정이다.
연구 유형
연구 유형
관찰
등록 (실제)
등록
1022
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Inho Chae
- 전화번호: 010-9700-1676
- 이메일: ihchae@snu.ac.kr
연구 장소
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Seoul, 대한민국, 08308
- Korea University Guro Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
제노스 스텐트를 이용하여 관상동맥질환 치료를 받고 있는 환자
설명
포함 기준:
연구 대상자 19세 이상
- 관상동맥질환 치료 대상자 ③ 연구계획서 및 임상추적계획에 동의하고 자발적으로 본 임상연구에 참여하기로 결정하고 연구대상자 동의서에 서면으로 동의한 연구대상자.
제외 기준:
헤파린, 아스피린, 클로피도그렐, 시롤리무스, 코발트 크롬, 조영제 등의 약물이나 물질에 과민증 또는 금기사항이 있는 것으로 알려진 피험자(단, 조영제에 과민증이 있는 피험자라도 스테로이드 및 페니라민으로 조절 가능) 이 경우, 등록은 가능하나 아나필락시스가 알려진 경우 제외)
가임기 여성으로서 본 연구기간 중 임신을 계획하고 있는 자 ③ 등록일로부터 12개월 이내에 항혈소판제 투여를 중단해야 하는 수술이 예정된 자
남은 여명이 1년 미만인 분
- 심인성 쇼크로 병원을 방문한 환자로서 의학적 판단에 따라 생존 가능성이 낮을 것으로 예상되는 환자 ⑥ 다른 DES(Drug Eluting Stent), BVS(생체흡수성 혈관 지지체), BMS(Bare metal)를 이용하여 치료를 받은 환자 스텐트) 등록 당시 동일한 혈관 인접 병변에 ⑦ 의료기기 무작위화 연구에 참여하는 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
그룹/코호트 수
1
코호트 및 개입
그룹/코호트그룹/코호트 |
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Genoss sirolimus 용리성 관상 동맥 스텐트 시스템
Genoss des로 치료받은 관상 동맥 질환 환자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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장치 지향 복합 종말점
기간: 절차 후 12 개월에
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DOCE는 심장 사망, 표적 용기 관련 심근 경색 (TV-MI) 및 임상 적으로 지시 된 표적 조절 혈관 재생 (TLR)의 복합재로 정의됩니다.
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절차 후 12 개월에
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자 지향 복합 종말점
기간: 절차 후 12 개월에
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POCE는 모든 원인 사망, 심근 경색 및 혈관 재생의 복합재로 정의됩니다.
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절차 후 12 개월에
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모든 원인 사망
기간: 절차 후 12 개월에
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절차 후 12 개월에
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심장 사망
기간: 절차 후 12 개월에
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절차 후 12 개월에
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비 심장 사망
기간: 절차 후 12 개월에
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절차 후 12 개월에
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심근 경색
기간: 절차 후 12 개월에
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절차 후 12 개월에
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대상 선박 관련 심근 경색 (TV-MI)
기간: 절차 후 12 개월에
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절차 후 12 개월에
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혈관 재생
기간: 절차 후 12 개월에
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절차 후 12 개월에
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임상 적으로 지시 된 표적 병변 혈관 재생 (TLR)
기간: 절차 후 12 개월에
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절차 후 12 개월에
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스텐트 혈전증
기간: 절차 후 12 개월에
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절차 후 12 개월에
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병변 성공
기간: 절차 중
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최종 잔류 병변 협착증이 수술 방법을 사용하여 50% 미만인 경우.
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절차 중
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절차 성공
기간: 절차 직후
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최종 잔류 병변 협착증이 외과 적 방법을 사용하여 50% 미만이고 입원 기간 동안 시술 후 사망, 심근 경색 또는 혈관 재생이 없을 때.
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절차 직후
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기타 결과 측정
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전성 평가
기간: 12 개월
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12 개월
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유효성 평가
기간: 12 개월
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2017년 6월 24일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2024년 10월 31일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2024년 10월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2023년 9월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 9월 27일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2023년 10월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 2월 18일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2025년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- CIP-DS0501-08
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
데이터 세트는 합당한 요청 시 해당 저자에게 제공됩니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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