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Prospektive multizentrische Beobachtungsstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit des GENOSS-Stents bei Patienten mit CAD (GENOSSRegistry)

18. Februar 2025 aktualisiert von: Genoss Co., Ltd.

Prospektive multizentrische Beobachtungsstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit des Sirolimus-freisetzenden GENOSSTM-Stents bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit des GENOSS-Stents bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit zu bewerten, die mit dem mit heimischer Technologie hergestellten GENOSS-Stent behandelt wurden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich um eine prospektive, registrierte Beobachtungsstudie, die an insgesamt 6 Einrichtungen Patienten mit koronarer Herzkrankheit rekrutiert, die sich einer Behandlung mit dem GENOSS-Stent unterzogen haben.

Diese Studie ist eine registrierte Beobachtungsstudie und berechnet keine separate Anzahl von Probanden. Insgesamt ist die Einschreibung von 1.200 Probanden während des Studienfach-Anmeldezeitraums vorgesehen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1022

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die eine Behandlung einer koronaren Herzkrankheit mit einem Genoss-Stent erhalten

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Forschungsteilnehmer ab 19 Jahren

    • Diejenigen, die für eine Behandlung der koronaren Herzkrankheit in Frage kommen ③ Forschungsteilnehmer, die dem Forschungsprotokoll und dem klinischen Nachsorgeplan zustimmen, sich freiwillig für die Teilnahme an dieser klinischen Studie entscheiden und im Einwilligungsformular für Forschungsteilnehmer eine schriftliche Einwilligung geben.

Ausschlusskriterien:

  • Probanden mit bekannter Überempfindlichkeit oder Kontraindikationen gegenüber den folgenden Medikamenten oder Substanzen: Heparin, Aspirin, Clopidogrel, Sirolimus, Kobaltchrom, Kontrastmittel (allerdings können auch Probanden mit Überempfindlichkeit gegen Kontrastmittel mit Steroiden und Pheniramin kontrolliert werden). In diesem Fall Eine Anmeldung ist möglich, bei bekannter Anaphylaxie jedoch ausgeschlossen)

    • Probanden, bei denen es sich um Frauen im gebärfähigen Alter handelt, die während dieses Studienzeitraums eine Schwangerschaft planen. ③ Probanden, bei denen eine Operation geplant ist, die ein Absetzen der Thrombozytenaggregationshemmer-Medikation innerhalb von 12 Monaten nach der Registrierung erfordert

      • Diejenigen, deren verbleibende Lebenserwartung weniger als 1 Jahr beträgt

        • Patienten, die das Krankenhaus aufgrund eines psychogenen Schocks aufgesucht haben und deren Überlebenschancen nach ärztlicher Einschätzung als gering einzuschätzen sind. ⑥ Patienten, die eine Behandlung mit einem anderen DES (Drug Eluting Stent), BVS (bioresorbierbare Gefäßgerüste) oder BMS (Bare Metal) erhalten haben ⑦ Probanden, die an der Forschung zur Randomisierung medizinischer Geräte teilnehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Genoss Sirolimus Eluting Coronary Stent System
Patienten mit der Erkrankung der Koronararterien, die mit dem Genoss DES behandelt wurden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geräteorientierter zusammengesetzter Endpunkt
Zeitfenster: 12 Monate nach dem Eingriff
DOCE ist definiert als ein Zusammengesetzter aus Herz Tod, zielgerichtetem Myokardinfarkt (TV-MI) und klinisch angegebener REVASKULISIONISIERUNG (TOIL-LEIsion "(TLR).
12 Monate nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenorientierter zusammengesetzter Endpunkt
Zeitfenster: 12 Monate nach dem Eingriff
Das POCE ist definiert als ein Zusammengesetzter aus Gesamttod, jedem Myokardinfarkt und jeder Revaskularisierung.
12 Monate nach dem Eingriff
Gesamt Todesfälle
Zeitfenster: 12 Monate nach dem Eingriff
12 Monate nach dem Eingriff
Herz Tod
Zeitfenster: 12 Monate nach dem Eingriff
12 Monate nach dem Eingriff
Nicht-kardiamischer Tod
Zeitfenster: 12 Monate nach dem Eingriff
12 Monate nach dem Eingriff
Jeder Myokardinfarkt
Zeitfenster: 12 Monate nach dem Eingriff
12 Monate nach dem Eingriff
Zielschiffsbezogener Myokardinfarkt (TV-MI)
Zeitfenster: 12 Monate nach dem Eingriff
12 Monate nach dem Eingriff
Jede Revaskularisation
Zeitfenster: 12 Monate nach dem Eingriff
12 Monate nach dem Eingriff
Klinisch angegebene Zielläsionsrevaskularisation (TLR)
Zeitfenster: 12 Monate nach dem Eingriff
12 Monate nach dem Eingriff
Stent -Thrombose
Zeitfenster: 12 Monate nach dem Eingriff
12 Monate nach dem Eingriff
Läsionserfolg
Zeitfenster: während des Verfahrens
Wenn die endgültige Restläsionsstenose unter Verwendung einer chirurgischen Methode weniger als 50% beträgt.
während des Verfahrens
Verfahrenserfolg
Zeitfenster: unmittelbar nach dem Eingriff
Wenn die endgültige Restläsionsstenose unter Verwendung einer chirurgischen Methode weniger als 50% beträgt und während des Krankenhausaufenthalts keinen Todesfall, einen Myokardinfarkt oder eine Revaskularisierung nach dem Ausbau vorliegt.
unmittelbar nach dem Eingriff

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheitsbewertung
Zeitfenster: 12 Monate
  • Alle Todesfälle nach 12 Monaten
  • Psychogener Tod nach 12 Monaten
  • Nichtkardialer Tod nach 12 Monaten
  • Alle Myokardinfarkte nach 12 Monaten
  • Alle Myokardinfarkte, die nach 12 Monaten nicht eindeutig mit Nichtzielgefäßen in Zusammenhang stehen
12 Monate
Wirksamkeitsbewertung
Zeitfenster: 12 Monate
  • Alle Reperfusionen nach 12 Monaten
  • Reperfusion klinisch geeigneter Zielläsionen nach 12 Monaten
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Genoss Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
24. Juni 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Oktober 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CIP-DS0501-08

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Der Datensatz ist auf begründete Anfrage beim entsprechenden Autor erhältlich.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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