이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

부인과 복강경 수술 중 임상 연구를 통한 복강경 수술에서 증강 현실 활용의 타당성 평가. (엔도라2) (ENDORA2)

2025년 9월 8일 업데이트: University Hospital, Clermont-Ferrand

부인과 복강경 수술 중 임상 연구를 통한 복강경 수술에서 증강 현실 활용의 타당성 평가.

증강현실(Augmented Reality)은 외과의사가 수술 전 영상의 가상 이미지를 수술 중 내시경 비전 시스템에 중첩할 수 있는 기술입니다. 이 임상 시험의 목표는 복강경 부인과 수술 중 전용 장치를 사용하여 증강 현실을 사용하면 이동 기관에서 절제할 양성 종양을 기술적 편안함과 더 나은 시각화 측면에서 외과 의사에게 도움을 줄 수 있음을 입증하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

장치: 증강현실 기기를 이용한 복강경 수술

연구 유형

중재적

등록 (실제)

단계

해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

이름: Lise Laclautre
전화번호: 334.73.754.963
이메일: promo_interne_drci@chu-clermontferrand.fr

연구 장소

프랑스
- - Avignon, 프랑스
    - Polyclinique Urbain V
  - Clermont-Ferrand, 프랑스
    - CHU clermont-ferrand
  - Saint-Etienne, 프랑스
    - CHU de Saint-Etienne

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

성인
고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

18세(포함)부터 84세(포함) 사이,
복강경 근종절제술로 수술적 관리가 필요한 자궁내 근종 환자 또는 복강경 자궁적출술로 수술적 관리가 필요한 자궁 병리 환자,
건강 보험 제도에 가입되어 있거나 수혜자인 환자,
환자는 서면 정보 문서를 받고 동의서에 서명한 후 연구 참여에 동의합니다.

제외 기준:

18세 미만 또는 84세 이상의 환자,
MRI 금기사항이 있는 환자(심박조율기, 안구금속조각 등),
계획된 수술이 불가능하고,
복강경 수술이 금기인 자궁내막암 환자,
임신 또는 수유 중인 것으로 알려진 환자,
법적 연령의 환자로서 후견인 또는 큐레이터의 직속 하에 있는 환자,
지리적, 심리적, 가족적, 사회적 이유로 정기적인 추적관찰이 불가능한 환자(이러한 사유를 수집함)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

주 목적: 지지 요법
할당: 해당 없음
중재 모델: 단일 그룹 할당
마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔 참가자 그룹 / 팔 시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.	개입 / 치료 개입 / 치료 임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 증강현실 기기를 이용한 복강경 수술	장치: 증강현실 기기를 이용한 복강경 수술 증강현실 장치를 이용한 부인과 복강경 수술.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
증강현실의 타당성은 SURG-TLX 척도를 사용하여 측정됩니다. 기간: 연구의 수술 중 단계에서	시술 종료 시 외과의사가 제시한 SURG-TLX 점수가 33.7(전문가가 정의한 임계값) 이하인 경우 기술의 타당성은 만족스러운 것으로 간주됩니다.	연구의 수술 중 단계에서

2차 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
증강현실 장치를 사용하는 외과의사의 성과 점수 기간: 연구의 수술 중 단계에서	증강현실 장치 사용 시 수행 관련 점수를 척도에 채워 측정합니다.	연구의 수술 중 단계에서
수술시간 수집 기간: 연구의 수술 중 단계에서	전체 수술의 수술시간과 증강현실 기기 설치에 따른 다양한 시간을 모아두었습니다.	연구의 수술 중 단계에서
수술 중 기기 고장 건수 기간: 연구의 수술 중 단계에서	수술 중 장치 고장 횟수(장치 사용 중 장치의 갑작스러운 정지로 정의)	연구의 수술 중 단계에서
소프트웨어 시작 실패 횟수 기간: 연구의 수술 중 단계에서	증강현실 기기 설정 실패 횟수 수집	연구의 수술 중 단계에서
제도적 관점에서 시술에 따른 실제 직접 의료비용을 수집합니다. 기간: 수술일부터 수술 후 첫 내원일까지, 보통 수술 후 1개월	제도적 관점에서 시술에 따른 실제 직접 의료비용을 수집합니다.	수술일부터 수술 후 첫 내원일까지, 보통 수술 후 1개월
복강경/개복술 전환 횟수 기간: 연구의 수술 중 단계에서	복강경/개복술 전환 횟수 수집.	연구의 수술 중 단계에서
수술 중 및 수술 후 합병증의 수 기간: 수술일부터 수술 후 첫 내원일까지, 보통 수술 후 1개월	수술 중 및 수술 후 합병증(특히 혈관 또는 요관 상처)의 수를 수집합니다.	수술일부터 수술 후 첫 내원일까지, 보통 수술 후 1개월
출혈의 정량화 기간: 연구의 수술 중 단계에서	수술 중 출혈량을 수집합니다.	연구의 수술 중 단계에서

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Hospital, Clermont-Ferrand

수사관

수석 연구원: Pauline CHAUVET, pchauvet@chu-clermontferrand.fr

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 3월 29일

기본 완료 (실제)

2025년 4월 16일

연구 완료 (실제)

2025년 5월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 9월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 9월 28일

처음 게시됨 (실제)

2023년 10월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 9월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 9월 8일

마지막으로 확인됨

2025년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

RBHP 2021 CHAUVET
2021-A01987-34 (기타 식별자: ANSM)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

부인과 복강경 수술 중 임상 연구를 통한 복강경 수술에서 증강 현실 활용의 타당성 평가. (엔도라2) (ENDORA2)