부인과 복강경 수술 중 임상 연구를 통한 복강경 수술에서 증강 현실 활용의 타당성 평가. (엔도라2) (ENDORA2)
2025년 9월 8일 업데이트: University Hospital, Clermont-Ferrand
부인과 복강경 수술 중 임상 연구를 통한 복강경 수술에서 증강 현실 활용의 타당성 평가.
증강현실(Augmented Reality)은 외과의사가 수술 전 영상의 가상 이미지를 수술 중 내시경 비전 시스템에 중첩할 수 있는 기술입니다.
이 임상 시험의 목표는 복강경 부인과 수술 중 전용 장치를 사용하여 증강 현실을 사용하면 이동 기관에서 절제할 양성 종양을 기술적 편안함과 더 나은 시각화 측면에서 외과 의사에게 도움을 줄 수 있음을 입증하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
40
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Avignon, 프랑스
- Polyclinique Urbain V
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Clermont-Ferrand, 프랑스
- CHU clermont-ferrand
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Saint-Etienne, 프랑스
- CHU de Saint-Etienne
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세(포함)부터 84세(포함) 사이,
- 복강경 근종절제술로 수술적 관리가 필요한 자궁내 근종 환자 또는 복강경 자궁적출술로 수술적 관리가 필요한 자궁 병리 환자,
- 건강 보험 제도에 가입되어 있거나 수혜자인 환자,
- 환자는 서면 정보 문서를 받고 동의서에 서명한 후 연구 참여에 동의합니다.
제외 기준:
- 18세 미만 또는 84세 이상의 환자,
- MRI 금기사항이 있는 환자(심박조율기, 안구금속조각 등),
- 계획된 수술이 불가능하고,
- 복강경 수술이 금기인 자궁내막암 환자,
- 임신 또는 수유 중인 것으로 알려진 환자,
- 법적 연령의 환자로서 후견인 또는 큐레이터의 직속 하에 있는 환자,
- 지리적, 심리적, 가족적, 사회적 이유로 정기적인 추적관찰이 불가능한 환자(이러한 사유를 수집함)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 증강현실 기기를 이용한 복강경 수술
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증강현실 장치를 이용한 부인과 복강경 수술.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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증강현실의 타당성은 SURG-TLX 척도를 사용하여 측정됩니다.
기간: 연구의 수술 중 단계에서
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시술 종료 시 외과의사가 제시한 SURG-TLX 점수가 33.7(전문가가 정의한 임계값) 이하인 경우 기술의 타당성은 만족스러운 것으로 간주됩니다.
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연구의 수술 중 단계에서
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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증강현실 장치를 사용하는 외과의사의 성과 점수
기간: 연구의 수술 중 단계에서
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증강현실 장치 사용 시 수행 관련 점수를 척도에 채워 측정합니다.
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연구의 수술 중 단계에서
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수술시간 수집
기간: 연구의 수술 중 단계에서
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전체 수술의 수술시간과 증강현실 기기 설치에 따른 다양한 시간을 모아두었습니다.
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연구의 수술 중 단계에서
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수술 중 기기 고장 건수
기간: 연구의 수술 중 단계에서
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수술 중 장치 고장 횟수(장치 사용 중 장치의 갑작스러운 정지로 정의)
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연구의 수술 중 단계에서
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소프트웨어 시작 실패 횟수
기간: 연구의 수술 중 단계에서
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증강현실 기기 설정 실패 횟수 수집
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연구의 수술 중 단계에서
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제도적 관점에서 시술에 따른 실제 직접 의료비용을 수집합니다.
기간: 수술일부터 수술 후 첫 내원일까지, 보통 수술 후 1개월
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제도적 관점에서 시술에 따른 실제 직접 의료비용을 수집합니다.
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수술일부터 수술 후 첫 내원일까지, 보통 수술 후 1개월
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복강경/개복술 전환 횟수
기간: 연구의 수술 중 단계에서
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복강경/개복술 전환 횟수 수집.
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연구의 수술 중 단계에서
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수술 중 및 수술 후 합병증의 수
기간: 수술일부터 수술 후 첫 내원일까지, 보통 수술 후 1개월
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수술 중 및 수술 후 합병증(특히 혈관 또는 요관 상처)의 수를 수집합니다.
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수술일부터 수술 후 첫 내원일까지, 보통 수술 후 1개월
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출혈의 정량화
기간: 연구의 수술 중 단계에서
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수술 중 출혈량을 수집합니다.
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연구의 수술 중 단계에서
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Pauline CHAUVET, pchauvet@chu-clermontferrand.fr
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 3월 29일
기본 완료 (실제)
2025년 4월 16일
연구 완료 (실제)
2025년 5월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 9월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 9월 28일
처음 게시됨 (실제)
2023년 10월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 9월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 9월 8일
마지막으로 확인됨
2025년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- RBHP 2021 CHAUVET
- 2021-A01987-34 (기타 식별자: ANSM)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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