노화 취약 환자를 대상으로 한 인간 동종 골수 유래 중간엽 간질 세포 제품(StromaForte)에 대한 연구
2024년 4월 17일 업데이트: Cellcolabs Clinical LTD.
환자 후원 진행 중인 오픈 라벨 단일군, 안전성 및 유효성, 노화 허약 환자를 대상으로 한 Cellcolabs의 인간 동종 골수 유래 중간엽 간질 세포 제품(StromaForte)에 대한 제I/IIa상 임상 연구
이번 I/2상 임상시험의 목표는 노화로 인한 허약함을 앓고 있는 환자를 대상으로 인간 동종 골수 유래 중간엽 간질세포 제품인 스트로마포르테(StromaForte)의 정맥 주입에 대한 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다. 답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
CTCAE(Common Terminology Criteria For Adverse Events)에 의해 평가된 이상반응 수를 보고하여 주사 28일 후 안전성과 내약성을 평가합니다.
기준선부터 6개월까지(기준선은 주입 후 28, 84, 168일) 염증 지표의 변화를 관찰합니다.
참가자는 인간 혈청 알부민이 보충된 염화나트륨으로 제조된 100 x 106 동종 골수(BM) 유래 중간엽 간질 세포(MSC)를 천천히 정맥 주입하여 약 30분 안에 1억 개의 세포를 받게 됩니다.
연구 개요
상태
상태
아직 모집하지 않음
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
노쇠는 허약, 체중 감소, 건강에 좋지 않은 결과와 관련된 낮은 활동을 특징으로 하는 노인 증후군입니다.
노쇠 및 관련 후성유전적 조절 장애에 기여하는 것으로 제안된 주요 요인 중 하나는 줄기 세포 손실입니다.
이러한 다인성 조절 장애를 치료하기 위한 줄기 세포 치료는 흥미로운 전략이며 MSC는 특히 매력적인 후보입니다.
MSC는 다능성이 있고 자가 재생이 가능하며 수확(골수 수확), 분리 및 성장이 상대적으로 간단한 면역 특권 체세포 전구 세포 유형입니다.
MSC는 많은 질병에서 신체의 면역 반응을 조절하고 항염증 효과를 발휘하는 것으로 입증되었습니다.
이러한 면역조절 특성은 측분비 메커니즘을 통해 매개됩니다.
50년 전에 발견된 중간엽 간질 세포(MSC)는 재생 가능성과 면역 조절 특성으로 인해 학계와 업계 모두에서 가장 많이 연구된 세포 치료 제품 중 하나가 되었습니다.
치료 방식으로서의 MSC의 가능성은 수많은 전임상 데이터와 임상 환경에서 입증되었습니다.
본 연구에 사용될 StromaForte 세포는 CELLCOLABS AB 내에서 개발되었으며 스웨덴 Karolinska Institute의 과학자 CELLCOLABS AB가 지난 20년 동안 확립한 동일한 프로토콜에 따라 생성되었습니다.
MSC는 성대, GVHD, ARDS, 다발성 경화증을 포함한 환자와 최근 코로나 바이러스에 심하게 감염된 환자에게 매우 유망한 효과를 나타냈습니다. 현재 완료된 쥐, 토끼 및 생쥐 모델에 대한 생체 내 연구에서는 MSC가 골격근 증가를 통해 근육감소증을 약화시킬 수 있음을 보여주었습니다. 체중과 근섬유 단면적.
근력은 물론 지구력을 포함한 신체적 성능이 크게 향상되었습니다.
또한, MSC는 상주 골격근 줄기세포를 활성화하여 근육 조직의 근원생성과 분화를 유도하는 능력을 가지고 있습니다.
긍정적인 결과는 근육감소증 개입에 대한 새로운 통찰을 제공하며, 노화에 대한 MSC 치료의 잠재적인 역할과 동종 인간 BM 유래 MSC 주입 용량이 치료 관련 사망, 생물학적 또는 신경학적 변화 없이 잘 견딜 수 있음을 시사합니다.
투여 후 최대 6개월까지 인간 기원의 종양은 발견되지 않았습니다.
이 연구에서는 MSC의 안전성과 내약성을 입증했습니다.
이상의 전임상 연구 결과를 토대로, 향후 임상 개발에 앞서 허약한 환자를 대상으로 정맥주사용 인간 동종골수유래 중간엽간질세포치료제 스트로마포르테의 안전성을 평가하기 위해 고안된 이번 연구를 진행할 예정이다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
등록
12
단계
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Nassau, 바하마
- To be decided
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 서면 동의서를 제공하고 프로토콜에서 요구하는 모든 절차를 준수할 의지와 능력이 있음
- 사전 동의서에 서명할 당시 60세 이상 85세 미만
- 건강 및 노화에 관한 캐나다 연구(CSHA) 임상 노쇠 척도 점수가 5점 "약간 허약함" 또는 6점 "보통 허약함"
- 6분 거리에 200m 초과 및 400m 미만의 거리가 있어야 합니다.
- 혈청 TNF-알파 수치가 2.5 pg/m 이상이어야 합니다.
제외 기준:
- 프로토콜에서 요구하는 평가를 수행할 의지가 없거나 수행할 수 없는 경우
- 파킨슨병, 근위축성 측삭 경화증, 다발성 경화증, 잔여 결함(예: 근육 약화 또는 보행 장애)이 있는 뇌혈관 사고를 포함하되 이에 국한되지 않는 장애를 일으키는 신경학적 장애 진단을 받았거나 치매 진단을 받은 경우
- 간이 정신상태검사(MMSE)에서 24점 이하
- 혈당 수치가 제대로 조절되지 않은 경우(HbA1c >8.0%).
- 치료로 치료된 기저 세포 암종, 상피내 흑색종 또는 자궁경부 암종을 제외하고 2.5년 이내에 악성 종양의 임상 병력이 있어야 합니다(즉, 이전에 악성 종양이 있었던 환자는 2.5년 동안 암이 없어야 합니다).
- 주 연구자의 재량에 따라 수명을 1년 미만으로 제한하는 조건이 있음
- 자가면역 질환(예: 류마티스 관절염, 전신홍반루푸스)이 있는 경우.
- 고용량 코르티코스테로이드 또는 TNF-알파 길항제와 같은 만성 면역억제제 치료를 받는 경우(1일 5mg 미만의 용량으로 프레드니손 사용이 허용됨)
- B형 간염 바이러스 양성
- 바이러스혈증 C형 간염 바이러스, HIV-1/2 또는 매독 양성
- 안정시 혈중 산소 포화도가 93% 미만이어야 합니다(맥박 산소 측정기로 측정).
- 스크리닝 전 3년 이내에 알코올 또는 약물 남용이 알려졌거나 의심되는 경우
- DMSO(디메틸설폭사이드)에 과민증이 있는 것으로 알려져 있습니다.
- 장기 이식 수혜자(각막 이식 제외).
- 모든 장기 이식(각막 이식 제외)에 대해 적극적으로 등재되어 있습니다(또는 향후 등재가 예상됨).
- 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 임상적으로 중요한 비정상 스크리닝 실험실 값이 있는 경우 i. 헤모글로빈 <10.0g/dL, ii. 백혈구 <2,500/ul, 또는 혈소판 수 <100,000/ul iii. 효소(AST 및 ALT)에 의해 입증된 간 기능 장애 > 정상 상한치(ULN)의 3배
- 국제 표준화 비율(INR) >1.3인 응고병증은 가역적 원인(예: 와파린 및/또는 인자 Xa 억제제)으로 인한 것이 아닙니다.
- 조절되지 않는 고혈압(심사 시 수축기 혈압 >180mmHg 또는 이완기 혈압 >110mmHg)
- 지난 3개월 이내에 불안정 협심증, 조절되지 않거나 심각한 말초 동맥 질환이 있는 경우.
- 뉴욕심장협회(NYHA) 3급 또는 4급으로 정의된 울혈성 심부전 또는 박출율이 25% 미만인 경우.
- 지난 3개월 이내에 관상동맥우회수술, 혈관성형술, 말초혈관재개통술, 심근경색을 받은 적이 있는 경우
- 심각한 폐 기능 장애가 있는 경우: 만성 폐쇄성 폐질환 3기 또는 4기(골드 분류)의 급성 악화 및/또는 PaO2 수준 <60mmHg.
- 부분적인 회장 위 우회술 또는 기타 심각한 장 흡수 장애가 있는 경우.
- 진행성 간 또는 신장 질환이 있는 경우
- 사전 동의나 연구 요소를 얻는 것을 방해하는 인지적 또는 언어적 장벽이 있는 경우.
- 현재 입원 중이거나 생활 보조 시설 또는 장기 요양 시설에 거주하고 있습니다.
- 현재 연구용 치료 또는 장치 시험에 참여하고 있습니다(또는 동의 후 이전 30일 이내에 참여).
- 연구 결과를 혼란스럽게 하거나 전체 연구 기간 동안 환자의 참여를 방해할 수 있는 모든 상태, 치료법, 검사실 이상 또는 기타 상황에 대한 병력 또는 현재 증거가 있는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 개입 그룹
노화로 인한 노쇠를 겪고 있는 여성 또는 남성 환자 12명
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100 x 106 동종 골수(BM) 유래 중간엽 간질 세포(MSC)는 인간 혈청 알부민이 보충된 염화나트륨으로 제조되어 느린 정맥 주입을 통해 제공됩니다. 약 30분에 1억 개의 세포
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인간 동종 골수유래 중간엽 간질세포 제제 스트로마포르테(Stromaforte)의 정맥주입에 대한 안전성과 내약성을 평가하기 위함
기간: 28일 후 주입
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부작용에 대한 공통 용어 기준(CTCAE)에 의해 평가된 부작용의 수를 보고하여 주사 28일 후 안전성과 내약성을 평가합니다. 이는 다음과 같이 정의된 치료 관련 심각한 부작용(TE-SAE)의 발생률입니다. 사망, 비치명적 폐색전증, 뇌졸중, 호흡곤란 악화로 인한 입원, 연구자의 판단에 따라 결정된 임상적으로 유의미한 실험실 검사 이상 등의 복합
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28일 후 주입
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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종양 괴사 인자 α(TNF-α)의 변화
기간: 기준일부터 6개월까지
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종양 괴사 인자 α TNF-α의 기준선부터 6개월까지의 변화(기준선은 주입 후 28, 84 및 168일)
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기준일부터 6개월까지
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C 반응성 단백질(CRP)의 변화
기간: 기준일부터 6개월까지
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기준선에서 6개월(기준선은 주입 후 28, 84, 168일)까지 C 반응성 단백질(CRP)의 변화입니다.
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기준일부터 6개월까지
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인터루킨-6(IL-6)의 변화
기간: 기준일부터 6개월까지
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기준선에서 6개월까지(기준선은 주입 후 28, 84, 168일까지) 인터루킨-6(IL-6)의 변화입니다.
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기준일부터 6개월까지
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감별을 통한 말초 혈액의 전체 혈구 수(CBC) 변화
기간: 기준일부터 6개월까지
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기준선에서 6개월(기준선은 주입 후 28, 84, 168일)까지 차이가 있는 말초 혈액의 전체 혈구 수(CBC) 변화.
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기준일부터 6개월까지
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기타 결과 측정
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6분 걷기 테스트(6-MWT) 변경
기간: 기준일부터 6개월까지
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기준선에서 주입 후 28, 84 및 168일까지 6분 걷기 테스트(6-MWT)의 변화
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기준일부터 6개월까지
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손의 악력 변화(동력측정)
기간: 기준일부터 6개월까지
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기준선에서 주입 후 84일 및 168일까지 손 악력(동력측정)의 변화
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기준일부터 6개월까지
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EQ-5D-3L의 변경
기간: 기준일부터 6개월까지
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기준선에서 84일 및 주입 후 168일까지 EQ-5D-3L의 변화
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기준일부터 6개월까지
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다차원 피로 지수(MFI)의 변화
기간: 기준일부터 6개월까지
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기준선에서 주입 후 84일 및 168일까지 다차원 피로 지수(MFI)의 변화
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기준일부터 6개월까지
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36항목 약식 건강조사(SF-36) 변경
기간: 기준일부터 6개월까지
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36개 항목의 약식 건강 조사(SF-36)가 기준선에서 84일, 주입 후 168일로 변경되었습니다.
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기준일부터 6개월까지
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간이 정신상태검사의 변화
기간: 기준일부터 6개월까지
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6개월 후 간이 정신상태검사(MMSE) 기준 변경
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기준일부터 6개월까지
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말초 혈액의 세포 구성 변화
기간: 기준일부터 6개월까지
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기준선부터 주입 후 28일, 84일, 168일까지 말초 혈액 및 혈장의 세포 구성 변화
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기준일부터 6개월까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
연구 시작
2025년 1월 1일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2026년 1월 1일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2027년 1월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2023년 10월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 10월 2일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2023년 10월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2024년 4월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 17일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- MROS/220622/INDTP
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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