Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie ludzkiego allogenicznego produktu zrębu mezenchymalnego pochodzącego ze szpiku kostnego (StromaForte) u pacjentów z zespołem słabości związanym ze starzeniem się

17 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Cellcolabs Clinical LTD.

Trwające, sponsorowane przez pacjenta, otwarte, jednoramienne badanie kliniczne, bezpieczeństwo i skuteczność, badanie kliniczne fazy I/IIa firmy Cellcolabs dotyczące ludzkich allogenicznych mezenchymalnych komórek zrębowych pochodzących ze szpiku kostnego (StromaForte) u pacjentów z zespołem słabości związanym ze starzeniem się

Celem tego badania klinicznego fazy I/II jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji dożylnego wlewu ludzkiego allogenicznego produktu z mezenchymalnych komórek zrębowych StromaForte pochodzących ze szpiku kostnego u pacjentów z zespołem słabości związanym ze starzeniem się. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

Aby ocenić bezpieczeństwo i tolerancję po 28 dniach wstrzykiwania, zgłaszając liczbę zdarzeń niepożądanych ocenionych według wspólnych kryteriów terminologicznych dla zdarzeń niepożądanych (CTCAE)

Obserwuj zmianę markerów stanu zapalnego od wartości wyjściowej do 6 miesięcy (od wartości wyjściowej do 28, 84 i 168 dni po infuzji).

Uczestnicy otrzymają 100 x 106 allogenicznych mezenchymalnych komórek zrębowych (MSC) pochodzących ze szpiku kostnego, sporządzonych w chlorku sodu uzupełnionych albuminą surowicy ludzkiej, do podawania w powolnej infuzji dożylnej 100 milionów komórek w około 30 minut

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Zespół słabości to zespół geriatryczny charakteryzujący się osłabieniem, utratą masy ciała i niską aktywnością, co wiąże się z niekorzystnymi skutkami zdrowotnymi. Jednym z głównych czynników przyczyniających się do słabości i powiązanej z nią dysregulacji epigenetycznej jest utrata komórek macierzystych. W leczeniu tej wieloczynnikowej dysregulacji interesującą strategią jest terapia komórkami macierzystymi, a szczególnie kuszącą kandydaturą są komórki MSC. Komórki MSC to typ somatycznych komórek progenitorowych o uprzywilejowanej odporności, który jest multipotencjalny, samoodnawiający się i stosunkowo łatwy do pobrania (pobranie szpiku kostnego), izolacji i wzrostu. Udowodniono, że komórki MSC regulują odpowiedź immunologiczną organizmu w przypadku wielu chorób i wywierają działanie przeciwzapalne. Te właściwości immunomodulujące zależą od mechanizmów parakrynnych. Po odkryciu ponad 50 lat temu mezenchymalne komórki zrębowe (MSC) stały się jednym z najczęściej badanych komórkowych produktów terapeutycznych zarówno w środowisku akademickim, jak i przemysłowym ze względu na ich potencjał regeneracyjny i właściwości immunomodulujące. Zaletę MSC jako metody terapeutycznej wykazano w szeregu danych przedklinicznych, a także w warunkach klinicznych. Komórki StromaForte, które zostaną wykorzystane w tym badaniu, zostały opracowane w ramach CELLCOLABS AB i wygenerowane zgodnie z tym samym protokołem ustalonym przez ostatnie 20 lat przez naukowców CELLCOLABS AB w Instytucie Karolinska w Szwecji. MSC wykazały bardzo obiecujące działanie u pacjentów, w tym u pacjentów, w tym u pacjentów z fałdami głosowymi, GVHD, ARDS, stwardnieniem rozsianym, a ostatnio u pacjentów ciężko zakażonych wirusem COVID. Aktualnie zakończone badania in vivo na modelach szczurów, królików i myszy wykazały, że MSC mogą osłabiać sarkopenię poprzez zwiększenie masy mięśni szkieletowych masa i pole przekroju poprzecznego włókna mięśniowego. Wydolność fizyczna, w tym siła mięśni i wytrzymałość, uległa znacznej poprawie. Ponadto MSC mają zdolność aktywacji rezydentnych komórek macierzystych mięśni szkieletowych, co prowadzi do miogenezy i różnicowania tkanek mięśniowych. Pozytywne wyniki dostarczają nowych informacji na temat interwencji w sarkopenię, sugerując potencjalną rolę terapii MSC w osłabieniu starzenia, a wstrzyknięte dawki allogenicznych ludzkich MSC pochodzących z BM były dobrze tolerowane i nie powodowały zgonów związanych z leczeniem ani zmian biologicznych ani neurologicznych. W okresie do 6 miesięcy po podaniu nie wykryto żadnego nowotworu pochodzenia ludzkiego. Badania te wykazały bezpieczeństwo i tolerancję MSC. W oparciu o powyższe wyniki badań przedklinicznych planuje się przeprowadzenie niniejszego badania, którego celem była ocena bezpieczeństwa stosowania dożylnego ludzkiego allogenicznego produktu z mezenchymalnych komórek zrębowych pochodzących ze szpiku kostnego StromaForte u słabszych pacjentów przed dalszym rozwojem klinicznym.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
12

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Bahamy
      • Nassau, Bahamy
        • To be decided

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Chęć i zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody i przestrzegania wszystkich procedur wymaganych protokołem
  • Wiek > 60 i < 85 lat w momencie podpisania formularza świadomej zgody
  • Uzyskać w kanadyjskim badaniu dotyczącym zdrowia i starzenia się (CSHA) wynik w skali klinicznej słabości wynoszący 5 „umiarkowanie słaby” lub 6 „umiarkowanie słaby”
  • Znajdź odległość 6-minutowego spaceru > 200 m i < 400 m
  • Mieć poziom TNF-alfa w surowicy > 2,5 pg/m

Kryteria wyłączenia:

  1. Brak chęci lub niemożność przeprowadzenia którejkolwiek z ocen wymaganych protokołem
  2. Czy zdiagnozowano jakiekolwiek zaburzenie neurologiczne powodujące niepełnosprawność, w tym między innymi chorobę Parkinsona, stwardnienie zanikowe boczne, stwardnienie rozsiane, udar naczyniowo-mózgowy z resztkowymi deficytami (np. osłabienie mięśni lub zaburzenia chodu) lub diagnozę demencji
  3. Uzyskaj wynik 24 lub niższy w Mini Mental State Examination (MMSE)
  4. Mają słabo kontrolowany poziom glukozy we krwi (HbA1c > 8,0%).
  5. Czy nowotwór złośliwy w wywiadzie w ciągu 2,5 roku (tj. pacjenci z wcześniejszym nowotworem złośliwym muszą być wolni od nowotworu przez 2,5 roku), z wyjątkiem leczonego leczniczo raka podstawnokomórkowego, czerniaka in situ lub raka szyjki macicy.
  6. Jeśli według uznania głównego badacza występuje jakikolwiek stan ograniczający długość życia do < 1 roku
  7. Chorujesz na chorobę autoimmunologiczną (np. reumatoidalne zapalenie stawów, toczeń rumieniowaty układowy).
  8. Jest leczony przewlekle lekami immunosupresyjnymi, takimi jak kortykosteroidy w dużych dawkach lub antagoniści TNF-alfa (dopuszczalne jest stosowanie prednizonu w dawkach < 5 mg na dobę)
  9. Wirus zapalenia wątroby typu B pozytywny
  10. Wirus wirusowego zapalenia wątroby typu C, HIV-1/2 lub kiła dodatnia
  11. Mieć spoczynkowe nasycenie krwi tlenem <93% (mierzone pulsoksymetrią).
  12. Znane lub podejrzewane nadużywanie alkoholu lub narkotyków w ciągu trzech lat poprzedzających badanie przesiewowe
  13. Masz znaną nadwrażliwość na sulfotlenek dimetylu (DMSO).
  14. Biorca przeszczepionego narządu (innego niż przeszczep rogówki).
  15. Aktywnie wpisany na listę (lub spodziewany w przyszłości) w przypadku przeszczepu dowolnego narządu (innego niż przeszczep rogówki).
  16. Czy występują klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych, w tym między innymi: Hemoglobina <10,0 g/dL, ii. Białe krwinki <2500/ul lub liczba płytek krwi <100 000/ul iii. Dysfunkcja wątroby potwierdzona aktywnością enzymów (AST i ALT) > 3 razy powyżej górnej granicy normy (GGN)
  17. Koagulopatia z międzynarodowym współczynnikiem znormalizowanym (INR) > 1,3 nie jest spowodowana odwracalną przyczyną (np. warfaryną i (lub) inhibitorami czynnika Xa).
  18. Niekontrolowane nadciśnienie (spoczynkowe skurczowe ciśnienie krwi > 180 mm Hg lub rozkurczowe ciśnienie krwi > 110 mm Hg w badaniu przesiewowym)
  19. Jeśli w ciągu ostatnich 3 miesięcy wystąpiła niestabilna dusznica bolesna, niekontrolowana lub ciężka choroba tętnic obwodowych.
  20. Mają zastoinową niewydolność serca zdefiniowaną przez New York Heart Association (NYHA) w klasie III lub IV lub frakcję wyrzutową <25%.
  21. Przebyć operację pomostowania aortalno-wieńcowego, angioplastykę, rewaskularyzację choroby naczyń obwodowych lub zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  22. Mają ciężką dysfunkcję płuc: ostre zaostrzenie przewlekłej obturacyjnej choroby płuc w stopniu III lub IV (klasyfikacja złota) i/lub poziom PaO2 <60 mmHg.
  23. Należy wykonać częściowe obejście żołądka w jelicie krętym lub inne istotne zaburzenia wchłaniania jelitowego.
  24. Mają zaawansowaną chorobę wątroby lub nerek
  25. Mają bariery poznawcze lub językowe uniemożliwiające uzyskanie świadomej zgody lub jakichkolwiek elementów badania.
  26. Obecnie przebywa w szpitalu lub mieszka w ośrodku opieki lub ośrodku opieki długoterminowej.
  27. Obecnie uczestniczy (lub brał udział w ciągu ostatnich 30 dni od wyrażenia zgody) w eksperymentalnej próbie terapeutycznej lub urządzenia.
  28. Posiadać historię lub aktualne dowody na jakikolwiek stan, terapię, nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych lub inne okoliczności, które mogą zakłócić wyniki badania lub przeszkodzić pacjentowi w udziale przez cały czas trwania badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
12 pacjentów płci żeńskiej lub męskiej cierpiących na słabość starzenia
Biologiczny: Ludzki allogeniczny produkt mezenchymalnych komórek zrębowych pochodzących ze szpiku kostnego (StromaForte)
100 x 106 allogenicznych komórek zrębowych pochodzących ze szpiku kostnego (BM), mezenchymalnych komórek zrębowych (MSC), formułowanych w chlorku sodu uzupełnionych albuminą surowicy ludzkiej, do podawania w powolnej infuzji dożylnej 100 milionów komórek w około 30 minut

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji dożylnego wlewu ludzkiego allogenicznego produktu z mezenchymalnych komórek zrębowych pochodzących ze szpiku kostnego, Stromaforte
Ramy czasowe: Po 28-dniowym wlewie
Aby ocenić bezpieczeństwo i tolerancję po 28 dniach wstrzyknięcia, zgłaszając liczbę zdarzeń niepożądanych ocenionych według wspólnych kryteriów terminologicznych dla zdarzeń niepożądanych (CTCAE), które obejmują występowanie wszelkich poważnych zdarzeń niepożądanych powstałych podczas leczenia (TE-SAE), zdefiniowanych jako połączenie śmierci, zatorowości płucnej niezakończonej zgonem, udaru mózgu, hospitalizacji z powodu nasilenia duszności i klinicznie istotnych nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych określonych w ocenie badacza
Po 28-dniowym wlewie

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana czynnika martwicy nowotworu α (TNF-α)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 6 miesięcy
Zmiana czynnika martwicy nowotworu α TNF-α od wartości wyjściowej do 6 miesięcy (od wartości początkowej do 28, 84 i 168 dni po infuzji).
Od wartości początkowej do 6 miesięcy
Zmiana białka C-reaktywnego (CRP)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 6 miesięcy
Zmiana stężenia białka C-reaktywnego (CRP) w porównaniu z wartością wyjściową do 6 miesięcy (wartość wyjściowa do 28, 84 i 168 dni po infuzji).
Od wartości początkowej do 6 miesięcy
Zmiana interleukiny-6 (IL-6)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 6 miesięcy
Zmiana stężenia interleukiny-6 (IL-6) w porównaniu z wartością wyjściową do 6 miesięcy (wartość wyjściowa do 28, 84 i 168 dni po infuzji).
Od wartości początkowej do 6 miesięcy
Zmiana pełnej morfologii krwi (CBC) we krwi obwodowej z różnicą
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 6 miesięcy
Zmiana pełnej morfologii krwi (CBC) we krwi obwodowej z różnicą w stosunku do wartości wyjściowych do 6 miesięcy (wartość wyjściowa do 28, 84 i 168 dni po infuzji).
Od wartości początkowej do 6 miesięcy

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w 6-minutowym teście marszu (6-MWT)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 6 miesięcy
Zmiana w teście 6-minutowego marszu (6-MWT) od wartości wyjściowej do 28, 84 i 168 dni po infuzji
Od wartości początkowej do 6 miesięcy
Zmiana siły uścisku dłoni (dynamometria)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 6 miesięcy
Zmiana siły uścisku dłoni (dynamometria) od wartości wyjściowej do 84 i 168 dni po infuzji
Od wartości początkowej do 6 miesięcy
Zmiana w EQ-5D-3L
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 6 miesięcy
Zmiana w EQ-5D-3L od wartości początkowej do 84 i 168 dni po infuzji
Od wartości początkowej do 6 miesięcy
Zmiana wielowymiarowego wykazu zmęczenia (MFI)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 6 miesięcy
Zmiana w wielowymiarowym inwentarzu zmęczenia (MFI) od wartości wyjściowej do 84 i 168 dni po infuzji
Od wartości początkowej do 6 miesięcy
Zmiana w 36-elementowej krótkiej ankiecie dotyczącej stanu zdrowia (SF-36)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 6 miesięcy
Zmiana w 36-elementowej krótkiej ankiecie stanu zdrowia (SF-36) od wartości początkowej do 84 i 168 dni po infuzji
Od wartości początkowej do 6 miesięcy
Zmiana w Mini Badaniu Stanu Psychicznego
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 6 miesięcy
Zmiana kryteriów Mini Mental State Exament (MMSE) po 6 miesiącach
Od wartości początkowej do 6 miesięcy
Zmiana składu komórek krwi obwodowej
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 6 miesięcy
Zmiana składu komórek krwi obwodowej i osocza od wartości początkowej do 28, 84 i 168 dni po infuzji
Od wartości początkowej do 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Cellcolabs Clinical LTD.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
10 stycznia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • MROS/220622/INDTP

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami