환자의 Genoss DES™ 시롤리무스 용출 스텐트 이식 후 1년 DAPT의 유효성 및 안전성 평가 (DAPTLong)
2025년 2월 18일 업데이트: Genoss Co., Ltd.
관상동맥질환 환자에서 Genoss DES™ 시롤리무스 용출 스텐트 이식 후 1년간 이중 항혈소판 요법의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 전향적 다기관 관찰 연구
이번 전향적, 다기관 관찰 연구에서 우리는 Genoss DES™ 스텐트를 사용하여 PCI를 시행한 복합 고위험 관상동맥 질환(CHIP) 환자를 포함하여 모든 관상동맥 질환 환자를 대상으로 1년 동안 DAPT의 안전성과 유효성을 평가했습니다. , 하위군 분석을 수행했습니다.
이를 통해 환자가 복합고위험 관상동맥질환 대상자인지 여부에 따라 안전성과 유효성에 차이가 있는지 확인하고자 한다.
연구 개요
상태
상태
모병
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
본 연구는 GENOSS DES 약물방출 스텐트를 이용하여 PCI 시술을 받은 관상동맥질환 환자를 연구대상으로 등록하고 호나자의 임상실습 및 시술에 대한 데이터를 수집하고 임상사건 발생 여부를 판단하는 후원자 주도 임상시험(SIT)이다. . 우리는 이것을 추적할 것입니다.
이 연구는 GENOSS DES로 경피 관상동맥 중재술을 받은 관상동맥 질환 환자를 등록한 전향적, 다기관 연구입니다. 총 8개 기관에서 대상자를 모집합니다.
본 연구는 등록된 관찰연구로서 별도의 피험자 수를 계산하지는 않으나, 연구등록 기간 동안 총 1,000명의 피험자를 모집할 계획이다.
연구 유형
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
등록
1000
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: YoungJin Youn
- 전화번호: 033-741-0910
- 이메일: younyj@yonsei.ac.kr
연구 장소
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Gangwon state
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Wŏnju, Gangwon state, 대한민국
- 모병
- Wonju Severance Christian Hospital
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연락하다:
- Young Jin youn
- 전화번호: 033-741-0910
- 이메일: younyj@yonsei.ac.kr
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
Genoss DES™ 스텐트를 사용하여 관상동맥질환 치료를 받고 있는 환자
설명
포함 기준:
① 만 19세 이상 성인
- Genoss DES™ 스텐트를 이용하여 관상동맥질환 치료를 받은 피험자 ③ 연구계획서 및 임상추적계획에 동의하고 자발적으로 본 임상시험에 참여하기로 결정한 피험자로서 연구대상자 동의서에 서면동의서를 기재합니다.
제외 기준:
① 입원 당시 심인성 쇼크
임신할 것으로 예상되는 여성, 임신 또는 수유 중인 여성
- 동반질환으로 인해 남은 생존기간이 1년 미만이 예상되는 경우 ④ 다른 의료기기 무작위배정 연구에 참여하고 있는 대상자 ⑤ 등록 당시 다른 DES 또는 BMS를 이용하여 치료를 받은 대상자(단, Genoss DES™ 스텐트 삽입 실패시 다른 스텐트 삽입 가능)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
그룹/코호트 수
1
코호트 및 개입
그룹/코호트그룹/코호트 |
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Genoss sirolimus 용리성 관상 동맥 스텐트 시스템
Genoss des로 치료받은 관상 동맥 질환 환자 <복잡한 고위험 환자의 정의>
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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장치 지향 복합 종말점
기간: 절차 후 12 개월에
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DOCE는 심장 사망, 표적 용기 관련 심근 경색 (TV-MI) 및 임상 적으로 지시 된 표적 조절 혈관 재생 (TLR)의 복합재로 정의됩니다.
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절차 후 12 개월에
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자 지향 복합 종말점
기간: 절차 후 12 개월에
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POCE는 모든 원인 사망, 심근 경색 및 혈관 재생의 복합재로 정의됩니다.
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절차 후 12 개월에
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모든 원인 사망
기간: 절차 후 12 개월에
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절차 후 12 개월에
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심장 사망
기간: 절차 후 12 개월에
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절차 후 12 개월에
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비 심장 사망
기간: 절차 후 12 개월에
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절차 후 12 개월에
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심근 경색
기간: 절차 후 12 개월에
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절차 후 12 개월에
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혈관 재생
기간: 절차 후 12 개월에
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절차 후 12 개월에
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대상 선박이 생길 수있는 심근 경색 (TV-MI)
기간: 절차 후 12 개월에
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절차 후 12 개월에
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임상 적으로 적절한 표적 병변의 혈관 재생
기간: 절차 후 12 개월에
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절차 후 12 개월에
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아크 정의에 의한 스텐트 혈전증
기간: 절차 후 12 개월에
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절차 후 12 개월에
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병변 성공
기간: 절차 중
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최종 잔류 병변 협착증이 수술 방법을 사용하여 30% 미만인 경우.
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절차 중
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절차 성공
기간: 절차 직후
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최종 잔류 병변 협착증이 외과 적 방법을 사용하여 30% 미만이고 입원 기간 동안 절차 사망, 심근 경색 또는 혈관 재생이 없을 때.
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절차 직후
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기타 결과 측정
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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유효성 평가
기간: 12 개월
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12 개월
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안전성 평가
기간: 12 개월
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2022년 5월 13일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2027년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2027년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2023년 10월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 10월 4일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2023년 10월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 2월 18일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2025년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- CIP-DS0501-14
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
아니요 데이터 세트는 합당한 요청 시 해당 저자에게 제공됩니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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