Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af effektivitet og sikkerhed af 1-års DAPT efter Genoss DES™ Sirolimus-eluerende stentimplantation hos patienter (DAPTLong)

18. februar 2025 opdateret af: Genoss Co., Ltd.

Prospektivt multicenter observationsstudie til evaluering af effektivitet og sikkerhed af 1-års dobbelt antiblodpladebehandling efter Genoss DES™ Sirolimus-eluerende stentimplantation hos patienter med koronararteriesygdom

I dette prospektive, multicenter observationsstudie evaluerede vi sikkerheden og effektiviteten af ​​DAPT over 1 år hos alle patienter med koronararteriesygdom, inklusive patienter med kompleks højrisiko koronararteriesygdom (CHIP), som gennemgik PCI ved hjælp af Genoss DES™ stent og udførte undergruppeanalyse. Herigennem sigter vi på at afgøre, om der er forskelle i sikkerhed og effektivitet afhængigt af, om patienten er en patient med kompleks højrisiko koronararteriesygdom.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er et sponsor-initieret klinisk forsøg (SIT), der indskriver patienter med koronararteriesygdom, som gennemgik PCI ved hjælp af GENOSS DES lægemiddeleluerende stent som forskningsobjekter, indsamler data om Honazas kliniske praksis og procedurer og bestemmer forekomsten af ​​kliniske hændelser. . Vi vil spore dette.

Denne undersøgelse er en prospektiv, multicenterundersøgelse, der indskriver patienter med koronararteriesygdom, som gennemgik perkutan koronarintervention med GENOSS DES. I alt otte institutioner vil rekruttere fag.

Denne undersøgelse er en registreret observationsundersøgelse og beregner ikke et særskilt antal forsøgspersoner, men planlægger at rekruttere i alt 1.000 forsøgspersoner i studieregistreringsperioden.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Gangwon state
      • Wŏnju, Gangwon state, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Wonju Severance Christian Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der modtager koronararteriesygdom med Genoss DES™ stent

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ① Voksne på 19 år eller ældre

    • Forsøgspersoner behandlet for koronararteriesygdom ved hjælp af Genoss DES™-stenten ③ Forsøgspersoner, der accepterer forskningsprotokollen og den kliniske opfølgningsplan, beslutter frivilligt at deltage i denne kliniske undersøgelse og giver skriftligt samtykke i forskningspersonens samtykkeformular.

Ekskluderingskriterier:

  • ① Psykogent chok på tidspunktet for indlæggelse

    • Forventer at blive gravid, gravid eller ammende kvinde

      • I tilfælde, hvor den resterende overlevelsesperiode forventes at være mindre end 1 år på grund af en samtidig medicinsk sygdom ④ forsøgspersoner, der deltager i andre randomiseringsundersøgelser af medicinsk udstyr ⑤ forsøgspersoner, der modtog behandling med en anden DES eller BMS på registreringstidspunktet (dog pga. ved svigt af Genoss DES™ stentindsættelse, er indsættelse af andre stenter tilladt)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Genoss sirolimus eluerende koronar stent system

Patienter med koronararteriesygdom behandlet med genoss des

<Definition af en kompleks patienter med høj risiko>>

  1. Kliniske faktorer

    • Alder 75 år eller ældre
    • Historie om diabetes (dem, der har haft diabetes i fortiden eller tager diabetes medicin)
    • Historie om kronisk nyresygdom (GFR <60 ml/min/1,73m2) eller dialyse
    • Historie om slagtilfælde
    • Historie om koronar arterie bypass transplantat
    • Venstre ventrikulær dysfunktion (LVEF <40%)
    • Alvorlig ventilsygdom
    • Akut koronarsyndrom med positive troponinniveauer

  2. Læsion/procedurefaktorer

    • Venstre hovedlæsion
    • Kronisk total okklusion
    • Bifurcation -læsion med grene større end 2 mm
    • Forkalificeret læsion (moderat til svær forkalket læsion)
    • Restenosis læsion (in-stent restenosis)
    • Multivessel PCI
    • Tre eller flere stenter implanteret (≥3 stenter implanteret)
    • Når den stentlængde af en læsion er mere end 50 mm (total stentlængde> 50 mm i en læsion)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Enhedsorienteret sammensat slutpunkt
Tidsramme: 12 måneder efter proceduren
DOCE er defineret som en sammensætning af hjertedød, målfartøjsrelateret myokardieinfarkt (TV-MI) og klinisk indikeret mål-læsion revaskularisering (TLR).
12 måneder efter proceduren

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientorienteret sammensat slutpunkt
Tidsramme: 12 måneder efter proceduren
Poce defineres som en sammensætning af død af al årsag, enhver myokardieinfarkt og enhver revaskularisering.
12 måneder efter proceduren
Dødsfald til alle årsager
Tidsramme: 12 måneder efter proceduren
12 måneder efter proceduren
Hjertedød
Tidsramme: 12 måneder efter proceduren
12 måneder efter proceduren
Ikke-hjertelig død
Tidsramme: 12 måneder efter proceduren
12 måneder efter proceduren
Enhver myokardieinfarkt
Tidsramme: 12 måneder efter proceduren
12 måneder efter proceduren
Enhver revaskularisering
Tidsramme: 12 måneder efter proceduren
12 måneder efter proceduren
Målkarrealt myokardieinfarkt (TV-MI)
Tidsramme: 12 måneder efter proceduren
12 måneder efter proceduren
Revaskularisering af klinisk passende mållæsioner
Tidsramme: 12 måneder efter proceduren
12 måneder efter proceduren
Stent Thrombosis by Arc Definition
Tidsramme: 12 måneder efter proceduren
12 måneder efter proceduren
Lesion succes
Tidsramme: Under proceduren
Når den endelige resterende læsionsstenose er mindre end 30% ved hjælp af en hvilken som helst kirurgisk metode.
Under proceduren
Proceduresucces
Tidsramme: Umiddelbart efter proceduren
Når den endelige resterende læsionsstenose er mindre end 30% ved hjælp af en hvilken som helst kirurgisk metode, og der ikke er nogen død efter proceduren, myokardieinfarkt eller revaskularisering i indlæggelsesperioden.
Umiddelbart efter proceduren

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitetsevaluering
Tidsramme: 12 måneder
  • Alle reperfusioner efter 12 måneder
  • Reperfusion af klinisk passende mållæsioner efter 12 måneder
12 måneder
Sikkerhedsvurdering
Tidsramme: 12 måneder
  • Alle dødsfald efter 12 måneder
  • Psykogen død efter 12 måneder
  • Ikke-hjertedød efter 12 måneder
  • Alle myokardieinfarkter efter 12 måneder
  • Alle myokardieinfarkter, der ikke er tydeligt relateret til ikke-målkar ved 12 måneder
  • Standardiserede blødningskriterier ved 12 måneder (Bleeding Academic Research Consortium; se appendiks) type 2 til 5 blødning
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Genoss Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
13. maj 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. februar 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CIP-DS0501-14

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Nej Datasættet er tilgængeligt fra den tilsvarende forfatter efter rimelig anmodning.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger