생물학적 시료 저장소와 연계된 자가면역 간염 환자 데이터베이스 개발 (AIH Database)
2023년 10월 5일 업데이트: University of Milano Bicocca
생물학적 시료 저장소와 연계된 자가면역 간염 환자 데이터베이스 개발을 기반으로 한 다기관, 전국, 관찰, 후향적 및 전향적 연구
자가면역 간염(AIH)은 만성 재발성 간 염증, 간부전으로의 진행 위험 및 간 이식이 필요한 것이 특징인 간의 만성 섬유염증성 질환입니다. 이탈리아에는 AIH 관련 레지스트리가 존재하지 않으므로 해당 국가의 실제 질병 역학은 알려져 있지 않습니다.
이는 이탈리아에서 1세 이상의 피험자를 대상으로 AIH의 발생률, 유병률 및 질병 경과를 평가하는 관찰, 회고 및 전향적 다기관 연구입니다.
연구 개요
상태
상태
모병
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
자가면역 간염(AIH)은 만성 재발성 염증을 특징으로 하는 간의 만성 섬유염증성 질환으로, 간부전으로의 진행 및 간세포암 발병 위험이 있습니다. 어린이와 성인 모두 영향을 받습니다. AIH 환자의 상당 부분은 치료에도 불구하고 기대 수명이 감소합니다. 약 80%의 환자가 현재 치료법에 반응하지만, 부작용으로 인해 삶의 질과 건강이 크게 저하됩니다. 나머지 환자 비율(치료가 어려운 범주)은 치료에 반응하지 않고 간경변 및 그 합병증으로 진행됩니다. 따라서 이러한 개인을 적시에 식별하는 것이 AIH 역학 연구의 핵심 측면입니다. 환자의 쇠약해지는 삶의 질 문제와 결합하여 이러한 데이터는 AIH가 환자의 결과에 미치는 상당한 질병 부담과 임상적 영향을 강조합니다.
AIH에 대한 대부분의 역학 연구는 관련 선택 편향이 있는 3차 추천 시리즈를 기반으로 한 후향적 사례 시리즈입니다. 정의된 지리적 영역의 모든 사례를 포함하는 인구 기반 연구는 AIH 환자의 발생률, 생존율 및 사망률에 대한 보다 정확한 추정치를 제공합니다. 일반적으로 설문 조사, 실험실 보고서, 간 조직학 데이터베이스, 이식 등록 및 사망 진단서를 포함하여 다양한 사례 찾기 접근 방식이 사용되었습니다. 소수의 인구 기반 연구만이 수행되었으며 연구 인구를 수십 명의 환자로 제한하여 주민 100,000명당 1.07~1.9의 발생률을 보고했습니다. 보고된 포인트 출현율은 100,000명당 16.9입니다.
조사관이 아는 바에 따르면, 이탈리아에서 AIH에 대한 역학 연구는 수행되지 않았습니다.
연구자들은 이탈리아에서 AIH의 발병률과 유병률을 설명하기 위해 이 희귀 질병에 대한 국가 등록을 개발하는 것을 목표로 하고 있습니다. AIH 환자의 뚜렷한 표현형과 하위 표현형을 식별하고 정의합니다. AIH의 진행과 사망률에 영향을 미치는 요인을 식별합니다. 새로운 치료법의 안전성과 장기 효능을 평가합니다.
이는 생물학적 샘플 저장소와 연결된 환자 데이터베이스의 개발을 기반으로 하는 다기관, 전국적, 관찰 및 전향적 연구입니다. 등록 기간은 필요한 환자 수를 포함해 120개월이다. 문헌에 따르면 이탈리아 내 AIH 유병률은 6,000~15,000명으로 추정됩니다. 이를 토대로 연구자들은 약 10,000명의 환자를 등록할 것으로 추정하고 있다. 최소 추적 기간은 1년입니다.
연구 유형
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
등록
10000
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Pietro Invernizzi, MD
- 전화번호: 039 233 2187
- 이메일: pietro.invernizzi@unimib.it
연구 연락처 백업
- 이름: Alessio Gerussi, MD
- 이메일: alessio.gerussi@unimib.it
연구 장소
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MB
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Monza, MB, 이탈리아, 20900
- 모병
- Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori
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연락하다:
- Pietro Invernizzi, MD
- 이메일: pietro.invernizzi@unimib.it
-
연락하다:
- Alessio Gerussi, MD
- 이메일: alessio.gerussi@unimib.it
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
1세 이상의 이탈리아 AIH 환자(최근 발표된 가이드라인 EASL에 따라 AIH 진단)
설명
포함 기준:
- 이탈리아에 거주하고 1세 이상인 모든 AIH 환자가 데이터베이스에 포함될 수 있습니다.
- 특정 연구 절차가 진행되기 전에 사전 동의를 제공할 의지와 능력이 있음
- 가장 최근에 발표된 지침(EASL)에 따른 AIH 진단
제외 기준:
- 연구 참여를 꺼리는 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
그룹/코호트 수
1
코호트 및 개입
그룹/코호트그룹/코호트 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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AIH 환자
이탈리아의 1세 이상 AIH 인구
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우리는 AIH 환자를 모집하고 생물학적 시료와 함께 중요한 임상 정보 및 실험실 조사를 수집할 것입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6개월 이내에 AST 및 ALT의 정상화 <1 x 정상 상한(ULN)) 및 정상 IgG 수치를 달성한 참가자 수
기간: 전체 연구 기간(11년)
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6개월 이내에 AST 및 ALT <1 x 정상 상한(ULN))이 정상화되고 IgG 수치가 정상인 참가자 수 6개월 이내
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전체 연구 기간(11년)
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생화학적 반응이 부족한 참가자 수
기간: 전체 연구 기간(11년)
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생화학적 반응이 부족한 참가자 수
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전체 연구 기간(11년)
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치료 시작 후 4주 이내에 AST 및 ALT가 50% 미만 감소한 참가자 수
기간: 전체 연구 기간(11년)
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치료 시작 후 4주 이내에 AST 및 ALT가 50% 미만 감소한 참가자 수
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전체 연구 기간(11년)
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간염 활동 지수가 4/18 미만인 참가자 수
기간: 전체 연구 기간(11년)
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간염 활동 지수가 4/18 미만인 참가자 수
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전체 연구 기간(11년)
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치료에 대한 편협함
기간: 전체 연구 기간(11년)
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담당 의사가 평가한 대로 치료와 관련되어 잠재적인 약물 중단으로 이어질 수 있는 모든 부작용
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전체 연구 기간(11년)
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질병 진행의 깊은 생화학적 완화
기간: 전체 연구 기간(11년)
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ALT 50% 미만 ULN 및 IgG<12g/l
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전체 연구 기간(11년)
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재발
기간: 전체 연구 기간(11년)
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혈청 ALT 수치가 ULN의 3배 이상 증가 및/또는 혈청 IgG 수치가 20g/L 이상으로 증가
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전체 연구 기간(11년)
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4주 간격으로 최소 2회 이상 혈청 ALT 수치가 ULN 이상으로 증가한 참가자 수
기간: 전체 연구 기간(11년)
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혈청 ALT 상승에 대한 다른 타당한 원인을 배제한 후 수반되는 임상 증상 및 약물 치료 재개 유무에 관계없이 4주 간격으로 최소 2회에 걸쳐 혈청 ALT 수치가 ULN 이상으로 증가한 참가자 수
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전체 연구 기간(11년)
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병원 입원이 필요한 정맥류 출혈이 있는 참가자 수
기간: 전체 연구 기간(11년)
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병원 입원이 필요한 정맥류 출혈이 있는 참가자 수
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전체 연구 기간(11년)
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병원 입원이 필요한 복수의 첫 번째 증거가 있는 참가자 수
기간: 전체 연구 기간(11년)
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병원 입원이 필요한 복수의 첫 번째 증거가 있는 참가자 수
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전체 연구 기간(11년)
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병원 입원이 필요한 간성뇌증 참가자 수
기간: 전체 연구 기간(11년)
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병원 입원이 필요한 간성뇌증 참가자 수
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전체 연구 기간(11년)
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두 개 이상의 연속 샘플에서 혈청 빌리루빈 수치가 1.0mg/dl을 초과하는 참가자 수
기간: 전체 연구 기간(11년)
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두 개 이상의 연속 샘플에서 혈청 빌리루빈 수치가 1.0mg/dl을 초과하는 참가자 수
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전체 연구 기간(11년)
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두 개 이상의 연속 샘플에서 혈소판 수가 150,000/mm3 미만인 참가자 수
기간: 전체 연구 기간(11년)
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두 개 이상의 연속 샘플에서 혈소판 수가 150,000/mm3 미만인 참가자 수
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전체 연구 기간(11년)
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두 개 이상의 연속 샘플에서 알부민 수치가 3.5mg/dL 미만인 참가자 수
기간: 전체 연구 기간(11년)
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두 개 이상의 연속 샘플에서 알부민 수치가 3.5mg/dL 미만인 참가자 수
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전체 연구 기간(11년)
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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간 경직
기간: 전체 연구 기간(11년)
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섬유 스캔에 의한 간 경직
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전체 연구 기간(11년)
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후속 생검에서 HAI 점수 < 4를 달성한 참가자 수
기간: 전체 연구 기간(11년)
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후속 생검에서 HAI 점수 < 4를 달성한 참가자 수
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전체 연구 기간(11년)
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AIH 진단부터 사건 발생까지의 시간
기간: 전체 연구 기간(11년)
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AIH 진단일: 간생검 진단일, 처음으로 비정상적인 AST 또는 ALT가 발생한 날짜, 또는 베이스라인에서 간생검을 실시하지 않았지만 다음의 진단 기준을 충족한 경우 치료를 시작한 날짜로 정의됩니다. 질병.
사건: 다음과 같이 정의됩니다: (1) 간 관련 원인으로 인한 사망, 즉 간부전, 정맥류 출혈 또는 HCC를 의미합니다. (2) AIH에 대한 간이식
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전체 연구 기간(11년)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Heneghan MA, Yeoman AD, Verma S, Smith AD, Longhi MS. Autoimmune hepatitis. Lancet. 2013 Oct 26;382(9902):1433-44. doi: 10.1016/S0140-6736(12)62163-1. Epub 2013 Jun 14.
- Sharma R, Verna EC, Soderling J, Roelstraete B, Hagstrom H, Ludvigsson JF. Increased Mortality Risk in Autoimmune Hepatitis: A Nationwide Population-Based Cohort Study With Histopathology. Clin Gastroenterol Hepatol. 2021 Dec;19(12):2636-2647.e13. doi: 10.1016/j.cgh.2020.10.006. Epub 2020 Oct 14.
- Mack CL, Adams D, Assis DN, Kerkar N, Manns MP, Mayo MJ, Vierling JM, Alsawas M, Murad MH, Czaja AJ. Diagnosis and Management of Autoimmune Hepatitis in Adults and Children: 2019 Practice Guidance and Guidelines From the American Association for the Study of Liver Diseases. Hepatology. 2020 Aug;72(2):671-722. doi: 10.1002/hep.31065. Epub 2020 May 12. No abstract available.
- Wong LL, Fisher HF, Stocken DD, Rice S, Khanna A, Heneghan MA, Oo YH, Mells G, Kendrick S, Dyson JK, Jones DEJ; UK-AIH Consortium. The Impact of Autoimmune Hepatitis and Its Treatment on Health Utility. Hepatology. 2018 Oct;68(4):1487-1497. doi: 10.1002/hep.30031.
- Pape S, Snijders RJALM, Gevers TJG, Chazouilleres O, Dalekos GN, Hirschfield GM, Lenzi M, Trauner M, Manns MP, Vierling JM, Montano-Loza AJ, Lohse AW, Schramm C, Drenth JPH, Heneghan MA; International Autoimmune Hepatitis Group (IAIHG) collaborators(double dagger). Systematic review of response criteria and endpoints in autoimmune hepatitis by the International Autoimmune Hepatitis Group. J Hepatol. 2022 Apr;76(4):841-849. doi: 10.1016/j.jhep.2021.12.041. Epub 2022 Jan 20.
- Heneghan MA, Shumbayawonda E, Dennis A, Ahmed RZ, Rahim MN, Ney M, Smith L, Kelly M, Banerjee R, Culver EL. Quantitative magnetic resonance imaging to aid clinical decision making in autoimmune hepatitis. EClinicalMedicine. 2022 Mar 21;46:101325. doi: 10.1016/j.eclinm.2022.101325. eCollection 2022 Apr.
- van Gerven NM, Verwer BJ, Witte BI, van Hoek B, Coenraad MJ, van Erpecum KJ, Beuers U, van Buuren HR, de Man RA, Drenth JP, den Ouden JW, Verdonk RC, Koek GH, Brouwer JT, Guichelaar MM, Mulder CJ, van Nieuwkerk KM, Bouma G; Dutch Autoimmune Hepatitis Working Group. Relapse is almost universal after withdrawal of immunosuppressive medication in patients with autoimmune hepatitis in remission. J Hepatol. 2013 Jan;58(1):141-7. doi: 10.1016/j.jhep.2012.09.009. Epub 2012 Sep 16.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2023년 3월 29일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2034년 3월 29일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2034년 3월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2023년 3월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 10월 5일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2023년 10월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2023년 10월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 10월 5일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2023년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- AIH Database
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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